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on 16-Feb-2020 (Sun)

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Flashcard 5001407499532

Tags
#machine-learning #software-engineering #unfinished
Question
Managing jungle-like data-preparation pipelines, detecting errors and [...] are all difficult and costly [1].
Answer
recovering from failures


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Managing jungle-like data-preparation pipelines, detecting errors and recovering from failures are all difficult and costly [1].

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Flashcard 5001584184588

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#nlp #reading-group #transformer #unfinished
Question
Transformers: As the model processes each word (each position in the input sequence), self attention allows it to look at other positions in the input sequence for clues that can [...] this word.
Answer
help lead to a better encoding for


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Transformers: As the model processes each word (each position in the input sequence), self attention allows it to look at other positions in the input sequence for clues that can help lead to a better encoding for this word.

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Alammar-2018-The_Illustrated_Transformer-jalammar,github,io
eet or to the animal? It’s a simple question to a human, but not as simple to an algorithm. When the model is processing the word “it”, self-attention allows it to associate “it” with “animal”. <span>As the model processes each word (each position in the input sequence), self attention allows it to look at other positions in the input sequence for clues that can help lead to a better encoding for this word. If you’re familiar with RNNs, think of how maintaining a hidden state allows an RNN to incorporate its representation of previous words/vectors it has processed with the current one it’







Flashcard 5009911713036

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#python
Question
Typecasting ... does what?
Answer
It converts the data type of an object to the required data type.


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Flashcard 5010158652684

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#53 #Cours #Développement #Facultaires #Médecine #Psychomoteur #Pédiatrie
Question

  • Vers [âge?], il fait semblant lors des jeux (dînettes, poupées, files de petites voitures…)

Answer

2 ans et demi (= 30 mois)


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ir Suit deux ou trois directions : devant, derrière en haut ou en bas. Il nomme une ou plusieurs images, utilise le pluriel. Associe deux mots Il écoute une histoire en suivant les images. Vers <span>2 ans et demi, il fait semblant lors des jeux (dînettes, poupées, files de petites voitures…) <span>

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Flashcard 5010211081484

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#53 #Cours #Développement #Facultaires #Médecine #Psychomoteur #Pédiatrie
Question

Signaux d'alerte précoces d'anomalie du développement moteur :

  • Ne pédale pas à [...] ans

Answer

3 ans


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Signaux d'alerte précoces d'anomalie du développement moteur : Ne tient pas sa tête à 3 mois Ne tient pas assis à 9 mois Ne marche pas à 18 mois Ne pédale pas à 3 ans

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[unknown IMAGE 5012895698188]
#UNIX #has-images #kernel #programs #python-for-data-science #shell #three-main-parts
We'll start by looking at the three main parts of the UNIX operating system, namely the Kernel, the Shell, and programs.

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[unknown IMAGE 5012900678924]
#Shell #UNIX #has-images #python-for-data-science
The UNIX Shell is the interface between the user and the Kernel, which acts as a command line interpreter for UNIX. Simply, it allows UNIX commands and other user-developed programs to be executed by the Kernel. For example, in the Shell, ls is a UNIX command for listing files. It will be interpreted by the Shell and executed when the user enters return. The UNIX Shell starts automatically every time a user logs in to a UNIX-like system. It accepts commands and makes system calls for those commands to be executed. It also provides a programming or shell scripting interface with the Shell environment. To summarize, in UNIX, commands are programs that are executed by the Shell. Each time the Shell receives a command from the user, it communicates the command to the Kernel which in turn creates a process with a unique identifier to run it.

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#UNIX #file #process #python-for-data-science
An important feature of UNIX is that everything is represented by a process or a file, even the hard drive volumes. This is why there is no concept of name drives like Windows.

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#PID #UNIX #process #python-for-data-science
A process is an executing program identified by a unique process identifier that we will often refer to as a PID.

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#UNIX #data #directories #files #python-for-data-science
Files are collections of data and are organized in a directory structure. Users and running processes create these files. Directories actually are just special files which contain other files.

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#UNIX #python-for-data-science
Files are organized in a hierarchical structure that looks like an upside-down tree with a root. To reach and work with each file, we go through what we call paths within the tree structure.

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#UNIX #cat #live-core #python-for-data-science
When I actually say cat, fruits.txt, I'll see the contents of fruits.txt.

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#UNIX #live-core #man #python-for-data-science
So, how do I know about how to use these Unix commands? There's a Unix utility or command. These are exchangeably used utility or command, they are called utility commands for long. I can use the man command, M-A-N, to stand for manual pages to look up the documentation of any of these commands. So, I can have man ls, man cat.

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#UNIX #live-core #ls-l #python-for-data-science
Another thing is ls actually provides me with a set of switch options. So, I can switch ls to display everything in this directory in long form [ls -l].

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#UNIX #live-core #ls-a #python-for-data-science
I can also say ls minus a which will show me the hidden files and folders in this directory.

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Flashcard 5012949699852

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#DataScience #machineLearning
Question
Algorithm prediction can be improved by ___ .
Answer
Algorithm prediction can be improved by more training data, capacity, or algorithm redesign.


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Flashcard 5012951534860

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#DataScience #machineLearning
Question
In supervised learning, algorithm is selected based on __ variable.
Answer
target variable.


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Flashcard 5012953369868

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#DataScience #machineLearning
Question
Supervised Learning. If target variable is categorical (classes), then use __algorithm.
Answer
classification


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Flashcard 5012955204876

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#DataScience #machineLearning
Question
Supervised Learning. Continuous numeric variable (100–2000), then use a __algorithm.
Answer
regression


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Flashcard 5012957039884

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#DataScience #machineLearning
Question
Types of Classification Algorithms. (5)
Answer
  1. Decision Trees
  2. Random Forest
  3. Naive Bayes Classifier
  4. Support Vector Machines, SVM
  5. Logistic Regression


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Flashcard 5012958874892

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#DataScience #machineLearning
Question
Describe Decision Trees
Answer
Decision Trees make sequential, hierarchical decisions about the outcome variable based on the predictor data.


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Flashcard 5012960709900

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#DataScience #machineLearning
Question
Describe Logistic Regression
Answer
Used to estimate discrete values (binary values like 0/1, yes/no, true/false ) based on given set of independent variable(s)


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Flashcard 5012962544908

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#DataScience #machineLearning
Question
Describe Random Forest
Answer
Random Forest is an ensemble of decision trees.
It gives better prediction and accuracy than decision tree


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Flashcard 5012964379916

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#DataScience #machineLearning
Question
Describe Naive Bayes Classifier
Answer
Based on Bayes theorem and works with an assumption that features are independent


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Flashcard 5012966214924

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#DataScience #machineLearning
Question
Describe Support Vector Machines
Answer
SVM draws hyperplane in a feature space that separates instances into different categories with margins in between as far apart as possible.


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Flashcard 5012968049932

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#DataScience #machineLearning
Question
Types of regression algorithms. (6)
Answer
  1. Linear
  2. Multiple Linear
  3. Polynomial
  4. Ridge
  5. Lasso
  6. ElasticNet


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Flashcard 5012969884940

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#DataScience #machineLearning
Question
R-square - general description
Answer

R-square is the most common metric to judge the performance of regression models.
𝑹𝟐 lies between 0 -100 %.
R-square value as 16 .This means you have 16% information to make an accurate prediction about the price.

The disadvantage with R-squared is that it assumes every independent variable in the model explains variations
in the dependent variable.


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Flashcard 5012971719948

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#DataScience #machineLearning
Question
The disadvantage with R-squared is that it assumes ..
Answer
every independent variable in the model explains variations in the dependent variable.


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Flashcard 5012973554956

Tags
#DataScience #machineLearning
Question
Use adjusted R-squared when
Answer
working on a multiple linear regression problem.


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Flashcard 5012975389964

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#DataScience #machineLearning
Question
Mean-Squared Error (MSE) is also used to
Answer
measure the performance of a model.
are called the loss function or the cost function, and the value has to be minimized.


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Flashcard 5012977224972

Tags
#DataScience #machineLearning
Question
Gradient descent is another algorithm used to reduce the
Answer
loss function.
It is an optimization algorithm that tweaks it’s parameters (coefficients) iteratively to minimize a given cost function to its minimum.


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Flashcard 5012979059980

Tags
#DataScience #machineLearning
Question
Evaluating Coefficients. p-values for the coefficients indicate whether these relationships are statistically __.
Answer
these relationships are statistically significant.


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Flashcard 5012980894988

Tags
#DataScience #machineLearning
Question
p > 0.05 __ the Null hypothesis, meaning variables have __ effect and can be ___
Answer
p > 0.05 ACCEPT the Null hypothesis, meaning variables have no effect and can be removed


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#Cours #Facultaires #LCA #Médecine
Les enquêtes épidémiologiques sont souvent effectuées sur des échantillons parfois représentatifs de la population générale, elles sont soit simplement descriptives, soit analytiques visant à déterminer les facteurs de risque associés à une (enquête cas-témoins*) ou plusieurs maladies (enquête de cohorte*) chez des sujets qui, initialement, en étaient indemnes. Elles visent parfois à déterminer les effets d'une intervention sur des populations ou des groupes de sujets particuliers, reprenant ainsi des méthodes de comparaison proches de celles de l'essai comparatif

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#Cours #Facultaires #LCA #Médecine
Les modalités de sélection de la population, des groupes comparés, la typologie de l'analyse statistique, la présentation des résultats permettent aussi d'acquérir, si besoin, des certitudes quant à la typologie de l'étude présentée dans l'article.

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#Cours #Facultaires #LCA #Médecine
On peut remarquer que dans les essais cliniques, les groupes de population* de patients comparés sont sélectionnés par la définition et l'utilisation de critères d'inclusion*, de non- inclusion* ou d'exclusion*. Une sélection trop forte de la population peut donc entacher les résultats d'un d'essai bien mené montrant une différence mais dont l'applicabilité en popula- tion générale, dans la « vraie vie », pourra être fortement limitée voire sans intérêt

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#Cours #Facultaires #LCA #Médecine
Il est intéressant, dans le flow chart (diagramme de flux*), de noter les nombres de sujets initiale- ment participants à une étude et de regarder comment se font les « pertes » de sujets au cours de l'étude ; sur combien de sujets a porté l'analyse finale. Cette information est importante en termes de validité interne* de l'étude, validité qui est souvent l'objet d'une des questions finales

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#Cours #Facultaires #LCA #Médecine
Y a-t-il de gros biais de sélection de la population ? Biais qui pourrait d'emblée entacher la validité externe* de l'étude en plus de sa validité interne*… Les questions sur les biais* sont très fréquentes, en sachant qu'elles ne doivent pas aller plus loin que les notions de biais de sélection, de biais de classement et de phénomène de confusion

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#Cours #Facultaires #LCA #Médecine
Il est indispensable que la définition de la maladie soit claire et précise, qu'elle corresponde, en règle, à ce qu'on connaît de la maladie dans la littérature scientifique. Elle ne doit ni être floue, ni trop précise… En sus de la définition de la maladie, les auteurs sont susceptibles de préciser des stades ou des niveaux de gravité, des tranches d'âges ou d'autres caractéristiques épidémiologiques. Cela est très important pour la validité externe de l'étude… et peut donc être source d'ins- piration pour des questions, notamment des questions récapitulatives présentées en fin de déroulement du dossier progressif

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#Cours #Facultaires #LCA #Médecine

S'agissait-il d'un score validé (par exemple, un score de qualité de vie) ?

Très souvent, notamment dans les essais cliniques, une question est posée sur les critères de jugement* et leur pertinence, en particulier sur le critère de jugement principal défini dans un essai thérapeutique et/ou les critères de jugement secondaires ou encore sur les caractéristiques étudiées dans une étude épidémiologique. C'est souvent une question permettant de comprendre si l'étudiant a bien cerné la problématique de l'étude. La définition de ces critères est souvent très précise avec de nombreux sous-critères qui se prêtent bien à une question à réponses multiples

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#Cours #Facultaires #LCA #Médecine

Quelles ont été les variables étudiées pour expliquer la variable privilégiée (définie ci-dessus) ?

Ce sont les variables explicatives* ; en règle générale, elles sont constituées :

  • de variables permettant de décrire la population ou les groupes échantillonnés en termes démographiques (âge, sexe, sex-ratio, etc.) ;
  • des variables potentiellement explicatives de la variable à expliquer, reconnues comme explicatives ou dont l'influence est discutée dans la littérature scientifique ;
  • des variables potentiellement explicatives de la variable à expliquer que les auteurs pensent intéressantes à étudier en fonction de leurs nouvelles hypothèses. Ces variables qui définissent souvent l'exposition à des facteurs de risque ou la présence de facteurs potentiellement pronostiques doivent disposer de définitions claires, précises et potentiellement reprendre des définitions admises dans la littérature scientifique.

Les variables étudiées sont une source d'inspiration importante pour poser des questions, notamment sur leur définition, leur qualité, leur validité, leur pertinence clinique, leur reproductibilité pour leur utilisation en pratique courante

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#Cours #Facultaires #LCA #Médecine

Quelles sont les modalités d'analyse en univariée, bivariée et multivariée ?

  • Analyse descriptive* : une seule variable étudiée à la fois, c'est ce qu'on retrouve avec la définition d'indicateurs de distribution (moyenne, écart-type, médiane, pourcentages, etc.) dans le tableau de description de la population.

  • Analyse bivariée* (parfois abusivement appelée analyse univariée) : l'étude des liens sta- tistiques entre la variable privilégiée à expliquer et les autres variables potentiellement explicatives. On voit parfois apparaître des degrés de significativité seulement lorsque des liens statistiques existent. Elle permet la sélection des variables candidates pour l'analyse multivariée. Selon la typologie de la variable, des tests différents seront appliqués (par exemple, test de Student si variables quantitatives continues, test du chi-2 si variables qualitatives, voire tests non paramétriques).

  • Analyse multivariée* : l'étude des liens entre la variable à expliquer et les variables potentiellement explicatives. Elle permet d'étudier l'existence ou non d'interactions entre les variables explicatives. Elle permet surtout de définir des estimations ajustées de paramètres statistiques comme notamment des indicateurs de risque ajustés (risque relatif, rapport de cotes, hazard ratio) et de neutraliser les effets de confusion potentiels

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#Cours #Facultaires #LCA #Médecine

Quels sont les modèles utilisés ?

Selon la typologie du critère de jugement, des modèles différents seront appliqués, par exemple :

  • régression linéaire* multiple, si la variable à expliquer est une variable continue
  • modèle logistique*, si la variable à expliquer est qualitative à deux (voire à trois) modalités
  • modèle de Cox*, si la variable à expliquer est le délai de survenue ou non d'un événement binaire, etc.

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#Cours #Facultaires #LCA #Médecine

Y a-t-il eu des analyses intermédiaires* ? Prévues ou non ? Avec une prise en compte du risque d'inflation du risque alpha* ou non ?

La répétition des tests statistiques entraîne une inflation non maîtrisée du risque alpha* et donc pourrait amener à trouver des différences significatives uniquement du fait du hasard. Cette volonté de maîtrise du risque de première espèce, les modalités d'analyse mises en places (diminution du seuil de significativité, utilisation de tests statistiques protégés, planification des analyses intermédiaires avec des seuils de significativité différents calculés) sont un des critères de validité interne de l'étude présentée

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#Cours #Facultaires #LCA #Médecine

Y a-t-il eu des analyses par sous-groupe ? Étaient-elles prévues ou bien ont-elles été effectuées a posteriori en connaissant les résultats ?

Les analyses par sous-groupe* non planifiées sont souvent considérées comme suspectes. De toutes les façons, elles entachent la généralisation potentielle des résultats, donc la validité externe*. De plus, ces analyses supplémentaires entraînent systématiquement une inflation du risque alpha*, ou risque de première espèce, liée à la répétition des tests

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#Cours #Facultaires #LCA #Médecine

L'analyse a-t-elle été faite en intention de traiter* ou en per-protocole* dans un essai thérapeutique ? Était-ce une hypothèse de biais maximum* ?

Cette question n'a de sens que dans les essais thérapeutiques. Elle est fréquemment posée

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#Cours #Facultaires #LCA #Médecine

Nombre de sujets nécessaires ?

Très souvent, une question est posée sur le nombre de sujets nécessaires* à inclure dans l'étude pour observer une différence cliniquement pertinente.

Souvent, la question porte sur les éléments nécessaires au calcul du nombre de sujets :

• le risque alpha* (le risque de première espèce) ;

• le risque bêta* (le risque de seconde espèce) ou la puissance* (1 – bêta) ;

• l'estimation d'un niveau de référence du critère de jugement* : pourcentage dans le groupe témoin pour une variable qualitative, ou moyenne et sa variabilité (écart-type* ou variance*) pour une variable quantitative (bras témoin) ;

• et, enfin, une différence escomptée observable en termes de pourcentage ou en termes de variation de moyenne selon que le critère de jugement est qualitatif ou quantitatif

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#Cours #Facultaires #LCA #Médecine

Les notions de significativité statistique (interprétation d'une p-value*, d'un intervalle de confiance*), l'interprétation des différentes mesures de risque doivent être maîtrisées.

Des questions sur la taille de l'effet* (effect-size), sur l'effet observé statistiquement et/ou sur l'effet cliniquement pertinent peuvent être posées. Des questions portent presque systématiquement sur la lecture des tableaux et/ou des figures et sur l'interprétation de ces résultats.

Des questions sur l'homogénéité des résultats au sein de divers groupes de population ou lors d'analyses stratifiées sont très fréquentes.

Parfois, une question sur l'interprétation du nombre de sujets à traiter* pour éviter un cas et éventuellement rapporté à son coût évitable peut être posée.

Bien évidemment, l'ensemble des réponses à ces questions se fait par une maîtrise théorique des notions utilisées — elle nécessite donc une certaine compréhension de notions méthodo- logiques et statistiques qui sont parfois complexes — mais aussi par une lecture attentive des résultats et des tableaux et figures de l'article.

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L'article médical
#Cours #Facultaires #LCA #Médecine

Parmi les revues médicales, on distingue les revues sans comité de lecture et les revues avec comité de lecture.

Les manuscrits sont adressés aux éditeurs qui les soumettent pour avis à des reviewers, ou lecteurs, qui restent le plus souvent anonymes pour les auteurs. Selon les avis qu'ils émettent et l'avis du comité de rédaction, le manuscrit est soit refusé, soit accepté sous réserve de modification, soit accepté en l'état, au terme d'une démarche plus ou moins longue. La forme de chacun des types d'articles possibles est définie très précisément (plan, lon- gueur, type de caractères, nombre de figures et de tableaux autorisés) pour chaque revue, dans un document siégeant en général sur les dernières pages de chaque numéro, intitulé « Recommandations aux auteurs »

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L'article médical
#Cours #Facultaires #LCA #Médecine

Éditorial

C'est d'habitude un article écrit, sur commande du comité de rédaction d'une revue, par un auteur considéré comme un « expert » sur le thème proposé. Il n'y a donc, en règle, qu'un seul auteur. Il donne son opinion sur les travaux déjà publiés, éventuellement formule de nouvelles hypothèses

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L'article médical
#Cours #Facultaires #LCA #Médecine

Cas clinique ou fait clinique

Le cas clinique rapporte l'observation d'un patient et la commente assez brièvement. C'est un manuscrit de 4 à 6 pages dactylographiées maximum. Il doit apporter des éléments nouveaux sur la physiopathologie, l'expression clinique, les modalités diagnostiques ou la thérapeutique

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L'article médical
#Cours #Facultaires #LCA #Médecine

Lettre à la rédaction

La lettre à la rédaction est une lettre adressée à l'éditeur de la revue afin qu'elle soit publiée. Il s'agit soit d'un cas clinique court, soit de résultats préliminaires d'une étude qui semblent prometteurs, soit, enfin, de commentaires, parfois de critiques, par rapport à un article pré- cédemment publié dans la revue. Certaines revues n'acceptent que ce dernier type de lettres. Un des avantages de ces lettres est qu'en règle, la publication est rapide. Le texte est court (moins de 2 pages) avec peu de références bibliographiques

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L'article médical
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Revue générale

C'est une gageure. Il s'agit de l'analyse critique de l'ensemble des travaux sur un thème donné. La revue doit être la plus complète possible — plusieurs centaines de références bibliogra- phiques peuvent être citées. Le thème doit être très précis et bien défini. La bibliographie a été effectuée et sélectionnée sur des critères qui doivent être clairement énoncés. Elle doit être la plus exhaustive possible avec le problème d'éventuels biais de non-publication. La méthodologie et la validité des travaux rapportés doivent être discutées. C'est un travail collectif qui devrait être effectué par plusieurs experts : réservé aux seniors ! Dans l'esprit, c'est elle qui a donné naissance à la publication de conférences de consensus.

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L'article médical
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Point de vue

C'est une forme intermédiaire entre la revue générale et l'éditorial. Elle est le plus souvent proposée par des auteurs reconnus comme des experts sur le sujet. C'est l'état de l'art sur la question, à partir des progrès faits ces dernières années — publiés dans la littérature médicale — et des propres expériences des auteurs. Cela représente une occasion, pour le lecteur, de clarifier son point de vue et l'auteur doit donc s'efforcer d'expliquer les contradictions apparentes. Les références sont limitées à quelques dizaines, selon les recommandations de la revue, per- mettant le choix de celles qui sont considérées comme les plus pertinentes

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L'article médical
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Analyse commentée

C'est un format très particulier, court (2 à 3 pages), qui consiste à rapporter et à commenter des articles parus dernièrement dans d'autres revues et souvent considérés par les spécialistes de la thématique concernée comme importants

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L'article médical
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Article didactique

Le but est d'apporter des connaissances dans le cadre de la formation continue au lecteur. C'est un article pédagogique qui doit se mettre à la portée d'un lecteur « naïf » en ce qui concerne le sujet traité. Il donne, en règle, des conseils de lecture et une bibliographie pour ceux qui voudraient en savoir plus

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L'article médical
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Article original

C'est un document qui expose un travail de recherche fondamentale, de recherche clinique ou de recherche épidémiologique. Les auteurs — souvent issus de plusieurs disciplines — y rapportent leurs méthodes d'investi- gation, de suivi, donnent leurs résultats et les discutent par rapport à l'état des connaissances actuelles sur le sujet. C'est ce type d'article qui est utilisé en LCA pour les ECNI

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L'article médical
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Méta-analyse

C'est un article qui expose un travail de recherche fondé sur une démarche statistique permet- tant de combiner les résultats d'une série d'études indépendantes portant sur un problème donné. La méta-analyse permet une analyse plus précise des données par l'augmentation du nombre de cas étudiés et, en général, permet de tirer une conclusion globale. Cette démarche est largement utilisée en médecine pour l'interprétation globale d'études cliniques parfois contradictoires. Elle permet aussi de détecter les biais de méthode des études analysées mais peut, néanmoins, être elle-même sujette à un biais de non- publication, les chercheurs ayant moins de possibilités pour publier une étude concluant à une absence de résultat

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Structure de l'article
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Auteurs et lieu d'exercices

En règle, on donne le nom et l'initiale du prénom (les initiales en cas d'homonymie) des auteurs, dans un sens déterminé par le comité éditorial dans les « Recommandations aux auteurs ».

Le premier auteur est celui qui a réalisé l'essentiel du travail ou qui l'a dirigé. C'est lui qui a assuré la rédaction du manuscrit.

Les autres auteurs doivent avoir soit participé au travail présenté, soit participé à la rédaction, soit aux deux. Le système standard de citation des références fait qu'on ne cite tous les auteurs que si leur nombre est inférieur à sept, et seulement les six premiers puis la mention « et al. », lorsque ce nombre est supérieur à six. Le nom du chef de service ou du « directeur » de la recherche apparaît en général en dernière position. Il assume la responsabilité de ce qui est écrit et apporte sa caution quand les premiers auteurs ne sont pas encore connus

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Introduction

Elle doit donner envie au lecteur potentiel de poursuivre sa lecture.

Le temps des verbes utilisés est le présent pour l'exposé des données actuellement admises dans la communauté scientifique et dans la littérature — les affirmations au présent appellent naturellement une ou des références bibliographiques.

Le passé est utilisé pour rapporter les faits passés : • « Martin et al. ont montré que… » • « Le but de notre étude était de démontrer la supériorité du… » Au moment de la rédaction, la recherche est terminée : l'analyse a été effectuée

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Matériel et méthode

C'est souvent ce chapitre qui permet d'évaluer la rigueur scientifique du travail présenté. Les verbes doivent être au passé — même s'il peut s'agir d'un passé récent…

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• la méthodologie de l'analyse univariée* :

– les tests statistiques utilisés pour les comparaisons ou l'étude des liens des variables deux à deux : test « t » de Student pour les variables quantitatives, test du chi-2 de Pearson pour les variables qualitatives, comparaison des deux courbes de survie de Kaplan-Meier par le test du log-rank 1 ;

– les seuils de significativité : en règle, le seuil choisi est p = 0,05

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Structure de l'article
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• la méthodologie de l'analyse multivariée*, dans laquelle on précise :

– le modèle utilisé : régression logistique*, analyse de variance*, de covariance*, régression linéaire*, analyse discriminante de Fisher, modèle de Cox* ;

– les seuils de sélection des variables d'entrée et de sortie, l'étude des interactions : en règle, le seuil choisi est p = 0,10 ou p = 0,20 ; pour les interactions, on précise si elles ont été testées ou non et, si oui, lesquelles ;

– les variables de confusion potentielles forcées a priori : par exemple, on fait une étude pronostique sur les données d'un essai thérapeutique dont on sait que le traitement a influencé le pronostic ; l'étude des autres facteurs pronostiques ne peut se faire qu'en neutralisant cet effet (ajustement) : on inclura donc, de manière obligatoire, le traite- ment dans le modèle, afin que les effets des variables pronostiques potentielles testées en tiennent compte

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Structure de l'article
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Ces résultats sont présentés sous forme de combinaison :

• de texte ;

• de figures ;

• de tableaux.

Ces trois formes sont complémentaires et non redondantes : on ne répète pas dans le texte les résultats d'un tableau. Le texte sert simplement à expliquer dans quel tableau sont quels résultats et comment s'en fait la lecture. Pour les figures et les tableaux, il existe des règles très précises de présentation, précisées dans les « Recommandations aux auteurs ».

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Structure de l'article
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Discussion

La discussion comporte, en règle, trois objectifs :

• la règle d'usage est de commencer par le premier qui est de dire si le but énoncé à la fin de l'introduction a été atteint ou pas. Cela implique donc de résumer les principaux résultats : c'est la seule redite admise dans l'article. Cela permet de situer l'apport du travail présenté par rapport à ce qui était déjà connu dans la littérature ;

• le deuxième objectif de la discussion est de porter un jugement critique sur la qualité et la validité des résultats. Les nouveautés sont-elles logiques ? La population était-elle de taille suffisante pour pouvoir tirer des conclusions (puissance* de l'étude) ? Le schéma expérimental de l'étude était-il le plus adapté pour répondre à la question posée ? Certains résultats ne sont-ils pas liés à l'existence de biais* ? C'est un des points clé de la discussion, c'est souvent là que le lecteur peut se faire une idée tant sur la validité interne* que sur la validité externe* de l'étude. Mais, attention, une autocritique trop sévère pourrait favoriser le refus du manuscrit par les reviewers et le comité de rédaction !

• le troisième objectif de la discussion est de comparer les résultats à ceux d'autres auteurs. Les résultats sont-ils conformes à ce qui était déjà connu ? Une présentation sous forme de tableaux comparatifs permet souvent une synthèse. S'il existe des discordances, comment peuvent-elles s'expliquer ? Si on doit critiquer le travail d'autres auteurs, il faut que cette critique soit scientifique et objective ! La taille de la discussion ne doit pas excéder la moitié de la longueur totale de l'article.

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Structure de l'article
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Un standard tend à se généraliser, c'est celui des normes de Vancouver :

• référence d'un article :

– Dupont JP, Durand P, Martin G. Comment écrire une référence d'article aux normes de Vancouver. N Eng J Med. 2001 ; 12 :1045–8.
– Auteur(s) (moins de sept, sinon les six premiers puis « et al. »). Titre de l'article. Abréviations standardisées du titre du journal. Année ; Volume (éventuellement numéro) : Première et dernière pages séparées par un tiret (les premiers chiffres communs peuvent être omis dans le second nombre) ;

• référence d'un livre :

– Morabia A. Épidémiologie causale. Genève: Éditions Médecine et Hygiène ; 1996.
– Auteur(s). Titre du livre. Ville : Éditeur commercial ; Année de parution.

• référence d'un chapitre de livre :

– Tonneau D. Quality Management in French Hospital. In: Kimberly J, Minvielle E, editors. The Quality Imperative. London : Imperial College press ; 2000. p. 31–46.
– Noms des auteurs du chapitre. Titre du chapitre. In : Noms du ou des rédacteurs, suivis de « editors ». Titre du livre. Ville : Éditeur commercial ; Année de parution. Pages du chapitre.

Toutefois, chaque revue reste libre de la présentation de la bibliographie et des modalités d'appel dans le texte de l'article. Toutes ces exigences propres à la revue sont définies dans le chapitre « Recommandation aux auteurs » siégeant, en règle, en fin de numéro de chaque revue ou sur le site Internet de la revue

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Rédaction d'un résumé
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La phase de lecture doit rester limitée en temps — environ une demi-heure (jamais plus de trois quarts d'heure) :

• première lecture (environ 10 minutes) : c'est la prise de contact avec le texte. C'est une phase d'imprégnation. Vous devez comprendre « l'enjeu » de l'article, quel(s) message(s) l'auteur, au moyen de son étude, veut faire passer ;

• deuxième lecture (environ 20 à 30 minutes) : vous pouvez souligner ou surligner les mots importants. Vous pouvez encadrer les mots-liens qui marquent les articulations logiques (mais, cependant, en effet, en outre, ainsi, soit, ou, or, afin de, sauf, si, etc.). C'est une phase de prise de notes au brouillon. On détermine le plan du texte et ses enchaînements d'idées. C'est la phase de sélection des éléments à rapporter dans le résumé pour ne pas s'écarter trop du texte original. C'est aussi la phase de hiérarchisation de ces éléments, qui permettra au final de se centrer sur l'essentiel

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Méthodologie des enquêtes : quels types d'étude pour quels objectifs ?
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Un travail scientifique conduisant à un article original publié peut poursuivre plusieurs objectifs parmi les suivants :

  • étudier la fréquence* et la répartition d'un problème de santé (épidémiologie descriptive*) à un moment donné :
    • – une étude descriptive transversale* ou longitudinale* ;
    • – éventuellement plusieurs études transversales répétées dans le temps pour suivre l'évolution temporelle du phénomène ;
  • • rechercher les facteurs de risque d'une maladie (épidémiologie* causale, étiologique ou analytique), avec plusieurs possibilités qui varient en fonction de la maladie et des moyens disponibles :
    • – une étude cas-témoins* ;
    • – une étude exposés-non exposés* ;
    • – une étude de cohorte* ;
  • • rechercher des facteurs prédictifs (pronostiques*) de la survenue d'une complication (événement* ou rechute ou décès) lors de l'évolution d'une maladie :
    • une étude pronostique ;
  • • étudier l'intérêt d'un nouvel examen diagnostique par rapport à un examen de référence :
    • une étude d'évaluation d'une méthode diagnostique ;
  • • évaluer l'intérêt d'un nouveau médicament :
    • un essai thérapeutique* ;
  • • évaluer l'intérêt d'une intervention en santé (action de dépistage*, action de prévention*) :
    • – une enquête d'observation avant-après ;
    • – une enquête d'observation ici-ailleurs ;
    • – un essai d'intervention

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Étude transversale (enquête de prévalence)
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But

Ce type d'étude, utilisé dans un but descriptif, consiste à réaliser une « photographie » d'un problème de santé. Il vise à obtenir une estimation* d'un indicateur de santé*, ainsi que son intervalle de confiance*

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Étude transversale (enquête de prévalence)
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Principe

Sont recueillies simultanément des informations relatives à une maladie et éventuellement à des facteurs de risque*, dans une population* déterminée. Le nombre de cas existant au moment de l'enquête est comptabilisé : ce sont les cas prévalents. L'indicateur de santé pertinent est la prévalence*. Le recueil des données se fait le plus souvent sur une courte période, voire sur un jour donné

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Étude transversale (enquête de prévalence)
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Utilisation en surveillance épidémiologique

Ces enquêtes sont parfois répétées dans le temps, par exemple enquête de prévalence* des infections nosocomiales chaque année dans les hôpitaux.

Si elles sont répétées, elles permettent de suivre l'évolution du phénomène au cours du temps. Limite La prévalence d'une affection dépend à la fois du nombre de cas incidents et de la durée de la maladie ; une variation peut s'expliquer par l'un ou l'autre de ces facteurs.

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Étude d'incidence
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But

Dans le cadre de la surveillance épidémiologique, ce type d'étude permet de comptabiliser les nouveaux cas d'une maladie (ou d'une complication) apparus durant une période donnée et de suivre son évolution au cours du temps

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Étude d'incidence
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Principe

La population* surveillée est clairement déterminée en termes de géographie et de période. Chaque apparition de nouveaux cas (cas incidents) est enregistrée au fur et à mesure de manière prospective*. De même, on enregistre de manière régulière dans le temps (par unité de temps : jour, semaine, mois, année) des expositions* à des facteurs de risque, comme le nombre de jours passés sous assistance respiratoire d'un patient, dans un service de réanimation, l'exposant à la survenue d'une infection respiratoire nosocomiale.

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Étude d'incidence
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Indicateurs obtenus

À partir de ces données, on calcule l'incidence, c'est-à-dire un taux dont le numérateur est le nombre de cas incidents. En fonction du dénominateur (nombre de personnes exposées, nombre de personnes-temps d'exposition, etc.), on calculera des taux d'incidence* ou des taux de densité d'incidence*. Ces taux* peuvent être soit des taux bruts* (taux global d'infections dans un service), soit des taux spécifiques* (taux de densité d'incidence d'infection sur cathéter en réanimation). Limites Le recueil des nouveaux cas d'une affection est difficile ; certains cas n'ont pas recours aux soins ; les critères de définition des cas peuvent évoluer au cours du temps ou selon le lieu

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Étude d'incidence
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Exemple

Registre de cancer, sur une zone géographique, le plus souvent un département. Tous les nouveaux cas d'un cancer déterminé sont enregistrés à partir de multiples sources (certificat de décès, anatomopathologiste, chirurgiens, cancérologues, etc.) afin d'être exhaustif. Ce taux d'incidence pourra être calculé en rapportant le nombre de nouveaux cas aux données de popula- tion issues des recensements de population détenus par l'Insee. Ce type de données pourra permettre, par exemple, de regarder si l'accident de Tchernobyl a eu ou non une influence sur la survenue des cancers de la thyroïde.

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Enquête de pratiques
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But

Une enquête de pratiques consiste à observer les pratiques de soins des professionnels dans leur environnement habituel, et non l'état de santé de personnes ayant ou non recours aux soins

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Enquête de pratiques
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Objectifs

Les enquêtes de pratiques poursuivent un ou plusieurs objectifs, qui doivent être explicités a priori : • connaître les pratiques effectivement adoptées par les professionnels vis-à-vis d'une situa- tion clinique donnée, par exemple avant d'élaborer des recommandations pour ces pra- tiques, pour identifier les différences entre professionnels ; • évaluer l'utilisation en routine d'une technologie médicale : conditions de réalisation, carac- téristiques des opérateurs et des malades, indications, préparation à l'examen, tolérance ; • évaluer l'impact de la diffusion de recommandations ou d'un autre événement susceptible d'influencer les pratiques : modification de la rémunération, de l'organisation des soins, introduction d'une innovation, etc. ; • évaluer le degré de mise en œuvre de références dans les pratiques en routine ou à l'occa- sion d'un incident (audit clinique) ; • recouper des estimations* de prévalence* ou d'incidence* d'une affection (lorsqu'elle est associée à une pratique de soins spécifique) ; • analyser les facteurs influençant une pratique de soins

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Enquête de pratiques
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Enquête déclarative ou factuelle

Le recueil des données de pratiques de chaque professionnel peut être : • factuel : les données proviennent d'une source objective comme le dossier des malades, les examens de laboratoire, etc. ; c'est la méthode la plus rigoureuse lorsqu'elle est possible ; • déclaratif : chaque professionnel indique la pratique qu'il pense avoir, son opinion à ce sujet, sans recoupement avec une mesure objective ; il peut répondre par entretien, par téléphone ou par courrier.

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Enquête de pratiques
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Enquête rétrospective* ou prospective*

Lorsqu'il existe une source de données liée à la pratique en question, on peut effectuer un recueil rétrospectif* de données portant sur les pratiques passées : • dossiers du malade et ses pièces : examens biologiques, imagerie, dossier de soins, ordon- nances, etc. ; • certificats réglementaires, etc. ; • données d'activité recueillies en routine comme le programme de médicalisation des sys- tèmes d'information, livre de bloc opératoire ou de salle de naissance, certificat de santé à la naissance, etc. ; • fichiers de gestion (facturation, protection sociale, etc.). Cette méthode a l'avantage, lorsqu'elle est possible, de la rapidité ; inversement, la qualité est tributaire de celle du support utilisé

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Enquête de pratiques
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Dans d'autres cas, un recueil prospectif* de données est nécessaire, en utilisant un questionnaire rempli par un enquêteur en face-à-face (observation ou interrogation) ou, encore, par le profes- sionnel lui-même (auto-évaluation). Dans ce cas, une pratique ainsi décrite peut être modifiée par l'observation (« effet Hawthorne »), et le professionnel n'a pas toujours le recul nécessaire pour décrire sa propre pratique

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Enquête de pratiques
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Population-cible* et échantillon*

Le choix de la population-cible*, point important, est déterminé par les objectifs de l'étude. On doit être attentif à définir cette population* dans l'espace (variations géographiques), dans le temps (variations saisonnières, hebdomadaires, tendances) et surtout à préciser les professionnels concernés (hospitaliers, libéraux, spécialisés ou non, mode d'exercice, etc.). L'échantillon* constitué pour l'enquête doit être représentatif* de la population-cible* visée, en particulier pour les facteurs qui peuvent influencer les pratiques. Le meilleur procédé permettant d'assurer cette représentativité est le tirage au sort* dans la popu- lation-cible*, mais cette opération nécessite une base de sondage de bonne qualité, et elle peut être lourde. Les autres modes d'échantillonnages* (quota, professionnels ou cas consécutifs, etc.) ne permettent pas de garantir la représentativité. Il est difficile d'obtenir un échantillon* couvrant une année entière ou l'ensemble du pays ; souvent, les profes- sionnels ne participent pas en grand nombre aux enquêtes, avec un risque* de biais* de sélection lié aux non-réponses. La taille de l'échantillon doit être calculée pour permettre la précision souhaitée pour les résul- tats de l'enquête.

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Enquête de pratiques
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Références de pratique

Lorsque la pratique observée ou déclarée est comparée à une référence admise, il s'agit d'un audit. La référence de pratique utilisée peut être un simple avis d'expert, une recommandation scien- tifique (conférence de consensus, recommandation pour la pratique clinique), une norme réglementaire, un protocole particulier

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Enquête de pratiques
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Lorsque l'enquête s'intègre dans un audit ou une mesure d'impact, un calendrier prévisionnel sera défini pour la reconduction ultérieure de la même enquête après les actions correctives. Une enquête de pratique peut être facilement mal perçue des professionnels, peu enclins à faire l'objet d'un jugement critique ; un effort spécifique de communication avant l'enquête (pour expliquer ses objectifs et sa méthode), pendant celle-ci (déroulement) et surtout après (résultats, interprétations) s'avère essentiel. La possibilité d'associer des professionnels à l'orga- nisation est un atout essentiel. Le calendrier doit tenir compte : • de la fréquence* des consultations des patients concernés par la pratique étudiée ; • des événements* marquants dans le domaine étudié (tenue de réunions scientifiques, communication médiatique, conférence de consensus, mesures touchant le rembourse- ment des actes, etc.) ; • des contraintes liées à l'activité des professionnels, qui disposent souvent de peu de temps

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Enquête de pratiques
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Interprétation et utilisation

Les biais potentiels dans les enquêtes de pratiques sont nombreux : biais* d'échantillonnage*, biais* de mesure et facteurs de confusion*.

Certaines méthodes permettent de contrôler ces biais*. Mais certains biais* peuvent échapper au contrôle et ne seront découverts qu'a posteriori. Les informations fournies par une enquête de pratique varient en importance et en qualité, selon le type d'approche, la source de données utilisée, l'échantillon sélectionné. Les résultats doivent être confrontés aux informations obtenues par d'autres voies (synthèse de la littéra- ture, étude expérimentale, consensus d'experts, etc.).

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Étude cas-témoins
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But

Le but est de mettre en évidence des facteurs de risque* d'une maladie en comparant de deux groupes de sujets : des malades représentatifs* de la population des malades, et des témoins, indemnes de la maladie étudiée, censés avoir une représentativité de la population générale

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Étude cas-témoins
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Choix des cas

Afin d'être sûr que les cas soient bien des sujets malades, il faut utiliser, si possible, des critères objectifs, mesurables, pour définir la maladie étudiée (classification internationale, critères dia- gnostiques de sociétés savantes, etc.). Lorsque la fréquence* de la maladie est faible, c'est souvent le seul type d'enquête qui permet de disposer d'un nombre important de malades

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Étude cas-témoins
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Choix des témoins

La sélection des témoins peut se faire à partir de la population générale ou à partir de patients pris en charge à l'hôpital. Il faut s'assurer que les témoins et les cas proviennent bien du même type de population* et sont sélectionnés sur la même période

Il est souvent difficile de choisir de « bons » témoins. En théorie, pour pouvoir faire un raisonnement d'inférence*, il faudrait que les témoins soient représentatifs de la population sur laquelle on veut extrapoler les résultats.

Un mauvais choix des témoins peut exposer à de nombreux biais* (erreurs systématiques) appartenant à la famille des biais de sélection*

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Étude cas-témoins
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Déroulement de l'enquête

Une fois constitués les groupes des cas et des témoins, l'enquête comporte un recueil de données standardisé dans ces deux groupes (pour éviter les biais de mesure), portant sur des caractéristiques ou des événements passés (rétrospectifs), dans chaque groupe

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Étude cas-témoins
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Faut-il apparier* les cas et les témoins ?

Certaines variables peuvent être liées à la fois à la maladie et aux facteurs de risque* étudiés. Ce sont des facteurs de confusion* potentiels.

Par exemple, lorsqu'on étudie la relation entre la consommation d'alcool et la survenue d'un cancer de l'œsophage, il faut tenir compte de la consommation tabagique des patients. En effet, il est admis que le tabac est un facteur de risque de survenue de cancer de l'œsophage et que la consommation de tabac est souvent liée à la consommation d'alcool. Donc, le tabac peut être un facteur de confusion qui va gêner dans l'étude de la relation alcool-cancer de l'œsophage. Il faut donc rendre semblables les cas et les témoins de l'étude pour ce qui est de leur consom- mation de tabac. Cela veut dire que, pour chaque cas inclus, on choisit un témoin qui fume autant — remarque : la répartition du tabagisme étant la même dans les deux groupes, on a neu- tralisé l'effet du tabac et on ne pourra donc pas tester son influence sur la survenue de la maladie.

Cette technique d'échantillonnage* qui consiste à choisir un témoin ressemblant au cas — pour un (ou des) critère(s) déterminé(s) — est l'appariement*. Classiquement, on apparie sur les données sociodémographiques (âge, sexe, etc.) et éventuellement sur des facteurs de confusion* déjà identifiés dans la littérature — d'où l'intérêt d'une bonne analyse bibliogra- phique préalable

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Étude cas-témoins
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Mesure de l'association facteur de risque-maladie

La mesure de l'association* entre un facteur de risque* et la maladie est exprimée par l'esti- mation* de l'odds ratio* (OR) et de son intervalle de confiance* (IC)

L'étude des associations entre facteurs de risques* potentiels et maladie se fait d'abord facteur par facteur en analyse univariée*. Puis, ces facteurs sont combinés dans une analyse* multivariée*, en général à l'aide d'une régression logistique*. Cette analyse* permet l 'estimation* des odds ratios* ajustés, l'effet de chacun des facteurs étant ajusté sur les effets des autres facteurs présents dans le modèle final. L'odds ratio est une approximation du risque relatif satisfaisante lorsque la maladie est rare dans la population (< 5 %). Le risque relatif ne peut pas être calculé dans une enquête cas-témoins

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Étude cas-témoins
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Étude exposés-non exposés
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But

Le but est d'étudier la relation entre un facteur de risque* suspecté et la survenue d'une (ou plusieurs) maladie(s) en suivant au cours du temps deux groupes de sujets : des exposés et des non exposés à ce facteur

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Étude exposés-non exposés
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Principe

La variable* à expliquer est ici la survenue d'une (ou plusieurs) maladie(s). Une des variables* potentiellement explicatives de survenue de la maladie est le facteur d'exposition* étudié. On constitue donc deux groupes : • un groupe de sujets exposés au facteur étudié ; • un groupe de sujets non exposés au facteur étudié. En cours d'étude, on enregistre les cas incidents de la (ou des) pathologie(s) étudiée(s). Un point capital est l'absence de la maladie étudiée dans les deux groupes lors de l'inclusion des sujets dans l'étude

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Étude exposés-non exposés
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Mesure de l'exposition

Comme il est important de définir la maladie dans une enquête cas-témoins, il faut, dans une enquête exposés-non exposés*, bien définir l'exposition*, à partir de plusieurs informations (durée, intensité, nature, date de début et date de fin de l'exposition, paramètres biologiques, etc.). On pourra ainsi préciser l'exposition et en définir éventuellement plusieurs niveaux d'importance

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Étude exposés-non exposés
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Suivi des groupes

Le suivi se fait en général sur une période relativement longue au cours de laquelle tout nouveau cas de maladie est enregistré. Le recueil des données est donc prospectif*. Bien entendu, il doit être rigoureux et identique dans les deux groupes afin de limiter le nombre de sujets perdus de vue*. C'est la difficulté majeure !

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Étude exposés-non exposés
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Déroulement de l'enquête

Une fois constitués les groupes des exposés et des non exposés, l'enquête comporte un recueil de données standardisé dans ces deux groupes (pour éviter les biais de mesure) au cours du suivi (prospectif), portant sur la survenue éventuelle de la maladie dans chaque groupe

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Étude exposés-non exposés
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Mesure de l'association facteur de risque-maladie

La surveillance de l'apparition éventuelle de la maladie dans chacun des deux groupes per- met de mesurer l'incidence* de la maladie chez les exposés et l'incidence de la maladie chez les non exposés. La mesure de l'association* entre le facteur d'exposition* et la maladie est exprimée par le rapport de ces deux incidences : incidence chez les exposés sur incidence chez les non exposés.

Ce rapport est nommé « risque relatif* » (RR). En règle, son intervalle de confiance* sera également donné. Comme dans les études cas-témoins, l'estimation* de l'odds ratio* et, en règle, de son inter- valle de confiance*, est également possible. Toutefois, si la fréquence* de la maladie est éle- vée, l'estimation du risque par l'OR peut malheureusement diverger assez fortement de celle donnée par le RR

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Étude exposés-non exposés
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Les sujets des deux groupes, exposés et non exposés, sont également susceptibles d'exposition à des facteurs dont certains peuvent être notoirement connus pour influencer le risque de survenue de la maladie. Il sera donc nécessaire d'en tenir compte par une analyse multivariée*, en général à l'aide d'une régression logistique*. Cela permettra l'estimation de l'odds ratio du facteur d'exposition ayant défini l'échantillonnage, ajusté sur les effets des autres facteurs, présents dans le modèle final, qui auraient pu jouer un rôle de confusion dans cette étude privilégiée du lien entre facteur d'exposition et maladie(s

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Étude exposés-non exposés
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Étude de cohorte
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But

Le but est de rechercher des facteurs de risque* de survenue d'une (ou de) maladie(s) ou de ses complications, en suivant une cohorte* de sujets*. Une cohorte est un ensemble de sujets, présentant en commun une caractéristique

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Étude de cohorte
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Principe

Contrairement aux enquêtes « exposés-non exposés », ici, un seul groupe de patients ayant des caractéristiques communes est constitué. Ces caractéristiques peuvent être : • un critère médical (cohorte de patients infectés par le VIH de San Francisco) ; • un critère géographique (cohorte de Framingham, la totalité des habitants de cette petite ville des États-Unis) ; • l'appartenance à un groupe professionnel (cohorte des gardiens de la paix de Paris : enquête prospective* parisienne) ou à une entreprise (cohorte GAZEL : salariés d'EDF-GDF). Ce type d'étude permettra l'étude du lien entre plusieurs facteurs d'exposition* ou de risque* et la survenue d'une ou plusieurs maladies

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Étude de cohorte
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Les cohortes sont, en règle, de taille importante, avec un suivi des plus rigoureux, nécessitant une infrastructure lourde : elles sont souvent les enquêtes d'épidémiologie analytique* les plus « riches » en termes d'apports aux connaissances scientifiques. Elles sont également les plus coûteuses

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Étude de cohorte
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Déroulement de l'enquête

Une fois la cohorte constituée, elle fait l'objet d'un recueil prospectif de données standardisées (pour éviter les biais de mesure) au cours du suivi, portant sur la survenue éventuelle de la maladie (figure 3.3). Dans certaines circonstances exceptionnelles, on peut disposer des données d'expo- sition et des données d'incidence de manière rétrospective, notamment en médecine du travail

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Étude de cohorte
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Les études de cohorte permettent également d'étudier l'influence d'événements* nouveaux ou d'expositions nouvelles apparus au cours du suivi sur l'état de santé de sujets de la cohorte

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Étude de cohorte
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La mesure de l'association* entre le facteur d'exposition* étudié et cette maladie donnée est exprimée par le rapport de ces deux incidences : incidence chez les exposés à un facteur de risque* potentiel sur incidence chez les non exposés. Ce rapport est nommé « risque relatif* » (RR). En général, son intervalle de confiance* sera également donné.

Comme dans les études cas-témoins, l'estimation de l'odds ratio* (OR) et, en règle, de son intervalle de confiance*, est également possible. Toutefois, si la fréquence* de la maladie est élevée, l'estimation du risque par l'OR peut diverger assez fortement de celle donnée par le RR

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Étude de cohorte
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Étude pronostique
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But

Le but est de rechercher des facteurs prédictifs (ou pronostiques) de survenue d'un événe- ment* (complication, récidive ou décès) en suivant un groupe de sujets porteurs d'une affec- tion précise, dont on veut connaître le devenir ou pronostic

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Étude pronostique
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Principe

On travaille ici sur un seul groupe de sujets malades, définis par des critères d'inclusion* et de non-inclusion*. Ces critères permettront de mieux caractériser la population-cible* des malades sur lesquels on cherchera à généraliser les résultats obtenus. La variable* à expliquer est ici l'apparition d'une complication : on recherche des facteurs prédictifs (ou pronostiques) en comparant l'incidence des complications chez les malades pré- sentant un facteur et chez ceux ne présentant pas ce facteur

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Étude pronostique
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Facteurs prédictifs (ou facteurs pronostiques)

Les facteurs prédictifs ou pronostiques peuvent être des données sociodémographiques, cliniques, biologiques ou histologiques, voire des scores (combinaisons de données).

Trois points importants sont à retenir :

  • on sélectionne les facteurs les plus pertinents ; en effet, pour ce type d'analyse* statistique, seul un nombre limité de variables peut être testé : par exemple, si une étude porte sur cent décès, on peut étudier environ dix facteurs — règle arbitraire mais assez juste en pratique ;
  • on recueille de façon systématique les facteurs pronostiques déjà connus et validés dans la littérature, sinon on s'expose à des biais* de confusion
  • on choisit comme nouveaux facteurs pronostiques d'intérêt possibles plutôt des facteurs mesurables en routine, possédant un « sens clinique » pour pouvoir appliquer les résultats de l'étude à la pratique courante

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Étude pronostique
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Mesure de l'association entre facteur et complication

Le plus souvent, la survenue d'une complication est liée au temps : toutes choses égales par ailleurs, cette survenue est d'autant plus fréquente qu'on dispose d'un recul plus important. Or, les malades ont souvent des reculs très différents : ceux diagnostiqués depuis longtemps ont évidemment un recul plus important. En pratique :

• soit on recherche des facteurs pronostiques précoces (par exemple, mortalité à un mois).

Dans ce cas, on dispose de ce recul précoce chez tous les patients, y compris les plus récents : on peut négliger le temps. L'analyse univariée* permet d'estimer le risque relatif* (RR) ou l'odds ratio* (OR) associé à chaque facteur étudié ; dans un second temps, une analyse multivariée* (régression logistique) permet d'étudier les facteurs indépendants de survenue de complication, l'influence de chaque facteur pronostique étant estimée par un odds ratio ajusté (ORa). Cette dernière analyse peut permettre la construction d'un score pronostique (par exemple, score de Glasgow pour les comas)

• soit on recherche des facteurs pronostiques à distance (par exemple, mortalité à deux ans).

Dans ce cas, on dispose de ce recul chez certains patients mais pas chez tous : la prise en compte du temps est indispensable. L'analyse univariée* repose sur l'étude des courbes de survie* (actuarielle ou de type Kaplan-Meier : cf. plus loin). Pour chaque variable étudiée, le risque de survenue d'une complication est estimé par un risque relatif (RR). Une analyse multivariée* (modèle de Cox*) permet d'étudier les facteurs indépendants de survenue de complication, l'influence de chaque facteur pronostique étant estimée par un risque relatif* ajusté (RRa). Cette dernière analyse peut aussi permettre la construction d'un score pronostique.

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Étude pronostique
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Évaluation d'une méthode diagnostique
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But

Ce type d'étude vise à étudier la validité d'un nouvel examen diagnostique par rapport à un (ou des) examen(s) de référence, le gold standard*

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Évaluation d'une méthode diagnostique
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Principe

Le principe est de comparer les résultats du nouvel examen diagnostique à ceux obtenus par le gold standard. L'examen de référence permet d'avoir un diagnostic incontestable. Il peut s'agir d'un examen histologique ou de l'association de plusieurs examens. En pratique, on applique l'examen diagnostique de référence à l'ensemble des sujets. Cela permet de les classer en deux groupes : les malades et les non malades. On teste ensuite la capacité du nouvel examen à détecter les sujets malades et les sujets sains, ce qui donne quatre groupes : vrais positifs, faux positifs, vrais négatifs et faux négatifs. La lecture et l'interprétation des résultats de chaque examen doivent être faites par des per- sonnes (juges) différentes (gage de fiabilité) et sans connaissance des interprétations de l'autre

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Évaluation d'une méthode diagnostique
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Attention

Avant d'évaluer « l'efficacité » d'un nouvel examen diagnostique, il faut s'assurer qu'il a fait la preuve de sa qualité technique et de sa fiabilité

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Évaluation d'une méthode diagnostique
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La sensibilité* (Se) et la spécificité* (Sp) sont des caractéristiques propres de l'examen, indépendantes de la population* à laquelle s'applique le test

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Performances de l'examen diagnostique

Les performances du nouvel examen sont définies par les proportions de patients correctement diagnostiqués par cet examen (sensibilité* : Se ; spécificité* : Sp) et par les probabilités* que le nouvel examen conduise à un diagnostic correct (valeur prédictive positive* : VPP ; valeur prédictive négative* : VPN)

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Évaluation d'une méthode diagnostique
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À l'inverse, les valeurs prédictives positive et négative* (VPP et VPN) varient en fonction de la prévalence* de la pathologie à diagnostiquer dans l'échantillon* étudié. En clair, plus la fréquence de la maladie augmente, plus la VPP augmente et la VPN diminue. Cela montre l'importance du choix de l'échantillon* sur lequel est testé le nouvel examen. La généralisation des résultats obtenus ne peut se faire que si l'échantillon* est représentatif* de la population* à laquelle on veut appliquer le nouvel examen

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Évaluation d'une méthode diagnostique
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L'ampleur du changement, de la probabilité d'être porteur d'une maladie donnée qu'un patient avait avant le test, à cette probabilité modifiée par la connaissance du résultat du test varie avec le rapport de vraisemblance du test en question.

Plus le rapport de vraisemblance d'un test positif est grand et plus le rapport de vraisemblance d'un test négatif est petit, et plus le test est cliniquement utile (tableau 3.2).

Plus le rapport de vraisemblance d'un test positif est élevé, plus il permet de confirmer la maladie.

Plus le rapport de vraisemblance d'un test négatif est petit, plus il permet d'exclure la maladie

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Évaluation d'une méthode diagnostique
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Le rapport de vraisemblance d'un test négatif est le rapport (1 – Sensibilité)/Spécificité

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Évaluation d'une méthode diagnostique
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Le rapport de vraisemblance d'un test positif est le rapport Sensibilité/(1 − Spécificité)

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Évaluation d'une méthode diagnostique
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Courbes ROC

Dans le cas d'un examen dont le résultat est quantitatif, on peut être amené à le dichotomiser (résultat + ou −). Le choix du seuil de dichotomie dépendra de la gravité relative des faux négatifs (ne pas dia- gnostiquer la maladie chez un malade) et des faux positifs (diagnostiquer à tort la maladie)

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Évaluation d'une méthode diagnostique
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Choix d'un seuil

Ainsi, lorsqu'un examen fournit des résultats quantitatifs, on peut être amené à déterminer le seuil optimal permettant de discriminer au mieux les valeurs pathologiques et les valeurs normales. On s'aide pour ce choix d'un outil graphique, la courbe ROC (receiver operating characteristics)

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Évaluation d'une méthode diagnostique
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Définition

Les courbes ROC permettent d'étudier les variations de la spécificité et de la sensibilité d'un test pour différentes valeurs du seuil de discrimination entre test positif et test négatif (i.e. entre présumés malades et présumés non malades). Le terme de courbe ROC peut être envisagé comme une courbe de caractéristiques d'efficacité

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Évaluation d'une méthode diagnostique
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Construction de la courbe

On porte sur l'axe des abscisses, la variable « 1 − spécificité ». Sur l'axe des ordonnées, on retrouve la sensibilité. La courbe se construit de façon empirique en calculant la sensibilité puis la spécificité d'un test pour différents niveaux de seuils de discrimination entre tests + et tests −

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Évaluation d'une méthode diagnostique
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Les points (1), (2), (3) et (4) correspondent au calcul de la sensibilité et de la spécificité pour quatre seuils différents d'un test qui donne un résultat quantitatif.

Plus la courbe se rapproche du point de coordonnées (sensibilité = 1 ; 1 − spécificité = 0), plus le test étudié a une « bonne qualité » diagnostique

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Évaluation d'une méthode diagnostique
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Aire sous la courbe ROC

L'aire sous la courbe ROC (AUC, area under the curve) permet de tester l'efficacité globale du test diagnostique étudié (figure 3.7). Si le test n'est pas informatif, l'aire théorique est de 1/2. Si le test était parfaitement discriminatif, l'aire théorique serait de 1. On peut montrer que cette aire correspond à la probabilité que le résultat au test d'un sujet malade soit supérieur au résultat du test chez un sujet non malade. Il existe différentes méthodes d'approximation de cette aire. Des tests statistiques comparant les aires sous la courbe de divers examens censés mesurer la même chose, permettent de les comparer, et donc de choisir parmi plusieurs tests candidats.

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Évaluation d'une méthode diagnostique
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Test sensible

Il doit être préféré : • lorsque la maladie est grave et ne peut pas être ignorée ; • lorsqu'elle est traitable ; • lorsque des résultats faussement positifs n'entraînent pas de traumatismes psychologiques ou économiques chez les sujets examinés.

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Évaluation d'une méthode diagnostique
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Test spécifique

Un test aussi spécifique que possible doit être préféré :

• lorsque la maladie est sérieuse mais difficilement guérissable ou incurable ;

• lorsque le fait de savoir que l'on n'a pas la maladie, a une importance sanitaire et psychologique

• lorsque les résultats faussement positifs peuvent être psychologiquement et économiquement traumatisants pour les sujets examinés

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Évaluation d'une méthode diagnostique
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Test à valeur prédictive positive élevée

Il doit être utilisé lorsque le traitement des sujets faussement positifs aurait des conséquences graves.

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Évaluation d'une méthode diagnostique
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Test à valeur globale élevée

Cette valeur élevée est désirable : • lorsque la maladie est sérieuse mais peut être soignée efficacement ; • lorsque les résultats faussement positifs et faussement négatifs sont tous deux traumatisants et entraînent des conséquences graves

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Essais thérapeutiques
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Différentes phases d'essais cliniques*

Au sein des différentes phases de développement d'une molécule, « candidat médicament », on peut schématiquement distinguer la phase préclinique, et la phase clinique où l'administra- tion chez l'homme débute

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Essais thérapeutiques
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La phase préclinique se déroule au laboratoire. C'est une phase de tri sévère à partir de plu- sieurs dizaines de candidats. À partir d'expériences menées d'abord in vitro, puis in vivo sur l'animal, elle permet de s'assurer que la molécule étudiée possède bien tous les prérequis nécessaires, avant les premières administrations chez l'homme. La plupart des molécules tes- tées ne dépassent pas cette phase. Ces prérequis s'expriment d'abord en termes d'absence de toxicité aiguë puis de toxicité chro- nique (mutagénicité, tératogénicité) à la fois in vitro et chez l'animal (plusieurs espèces). Ces prérequis supposent également d'avoir pu vérifier chez l'animal les pouvoirs thérapeu- tiques potentiels de la molécule. Les essais cliniques sont classiquement divisés en quatre grands types ou « phases » selon la FDA (Foods and Drugs Administration). Ces phases se succèdent dans l'ordre chronologique. En France, ces essais se déroulent en général dans les hôpitaux, parfois au sein de structures spécialisées (parfois labellisées, centres d'investigation clinique par exemple)

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Essais thérapeutiques
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Phase I*

Son but est avant tout de déterminer la tolérance du produit. Elle porte sur des volontaires sains — parfois des volontaires malades lorsque l'on teste des drogues de chimiothérapie ou d'autres drogues toxiques. Le nombre de volontaires reste, en règle, réduit. En général, les volontaires sont inclus de manière successive et non concomitante — pour éviter d'observer une toxicité qui toucherait simultanément plusieurs patients. L'administration des doses du produit étudié est progressivement croissante — croissance fixée selon différentes règles possibles mais très précises — jusqu'à l'apparition des premiers signes d'effets toxiques biologiques ou cliniques réversibles, ou bien jusqu'à l'apparition des premiers signes d'effet thérapeutique. Un accident toxique amènerait à l'arrêt de l'essai. Si la marge de tolérance entre effets thérapeutiques et effets toxiques est grande, on peut observer l'apparition des premiers effets montrant une efficacité bien avant les premiers signes de toxicité. C'est aussi la phase d'étude pharmacocinétique du produit étudié. On s'efforce enfin, au cours de ces essais, de mettre en évidence l'activité pharmacodyna- mique de produit étudié. Cette phase permet aussi souvent de cerner les doses qui seront administrées au cours de la phase II. La phase I dure environ un an

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Essais thérapeutiques
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Phase II*

Elle a pour but de vérifier l'hypothèse d'efficacité du produit testé. L'objectif est de déterminer si, à la dose choisie en fonction des essais de phase I, la substance semble assez efficace pour justifier la mise en œuvre d'autres études et en particulier d'essais comparatifs (cf. plus loin). Elle porte sur plusieurs dizaines de volontaires malades et peut donc permettre d'observer d'éventuels effets toxiques plus rares, non vus en phase I du fait des faibles effectifs suivis. Elle s'intéresse surtout à la pharmacodynamique du produit testé. Elle permet de déterminer la posologie optimale du produit pour effectuer les essais compa- ratifs de phase III. Ces essais permettent également de préciser la pharmacocinétique chez certains patients (insuffisants hépatiques, insuffisant rénaux). Cette phase dure environ une à deux années

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Essais thérapeutiques
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Remarque

Certains auteurs distinguent, au sein de la phase II, les phases IIA et IIB : • la phase IIA, ou phase préliminaire, est un screening ayant pour but de déterminer, sur le nombre le plus restreint possible de sujets, si une drogue peut être considérée comme inactive et donc non retenue pour les phases suivantes ; • la phase IIB a pour but d'estimer le taux de réponse avec la nouvelle drogue avec une précision donnée ; cette étape est indispensable pour disposer des éléments qui permettront le calcul du nombre de sujets nécessaire à inclure dans les essais de phase III ; les essais réalisés dans cette phase peuvent prendre la forme d'essais comparatifs le plus souvent sans aveugle

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Essais thérapeutiques
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Phase III*

C'est la phase des essais comparatifs, qu'ils soient d'efficacité (comparaison à un placebo*) ou qu'ils soient de supériorité (comparaison à un médicament de référence). « Son but est d'évaluer l'efficacité d'un nouveau traitement, tout en soignant des malades. » (D. Schwartz). On parle d'essais contrôlés car l'un des groupes de patients appartenant à l'essai est consi- déré comme un groupe témoin*. Ses grands principes sont l'attribution aléatoire* des traitements et l'utilisation de l'aveugle (double aveugle*, simple aveugle*, observateur aveugle*). À la fin de ce type d'essais, portant sur de plus grands nombres de sujets que les essais des deux premières phases, on aura une idée relativement précise de l'efficacité et de la tolérance de la nouvelle molécule, dans des conditions d'utilisation clinique courante. C'est après la réalisation de ces essais de phase III que pourra être constitué le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) et donc, le plus souvent, de commercialisation

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Essais thérapeutiques
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Phase IV*

On regroupe sous ce vocable tous les essais débutés après le début de la mise sur le marché. Il s'agit soit d'essais de pharmacovigilance, soit d'essais d'efficacité comparables à ceux de la phase III pour justifier un « glissement » d'indication pour une extension d'AMM. Ces essais permettent, en règle, de mieux cerner les conditions de sécurité d'utilisation en termes d'indications et de posologies. Portant sur de larges échantillons de sujets, ils per- mettent de mettre en évidence des effets indésirables rares, parfois graves, pouvant aboutir à un retrait du marché. Cette classification, assez ancienne, même si elle reste simple à utiliser, a été bouleversée par les désirs des patients à obtenir rapidement des traitements de leur pathologie, notamment pour le Sida, avec des essais qui ont donc chevauché certaines phases bien distinctes de cette classification. Il existe donc des essais thérapeutiques difficiles à classer avec celle-ci. On a vu apparaître des appellations type phase IIa ou IIb ou phase II/III

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Essais thérapeutiques
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Méthodologie des essais comparatifs

But

Le but est d'évaluer soit l'efficacité* d'une nouvelle thérapeutique, soit l'efficacité d'un médi- cament déjà commercialisé dans une nouvelle indication ou une nouvelle galénique

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[unknown IMAGE 5013257719052]
#UNIX #basic-commands #has-images #python-for-data-science
Before we switch to the shell, I would like to also talk about the three file descriptors the shell starts when they start up. These descriptors are always ready for commands to use. Standard in is the default source for the user to enter inputs. It is usually the user's keyboard that we can all type through, but it can easily be switched to be another file via a file redirection. Standard out is where the programs output or print: their functional or primary outputs. The default is the user's terminal, or your shell, but it can easily be switched to another process or another file via a file redirection. Standard out should be kept for the correct outputs of a command or program; for anything else we use standard error. So, standard error is the output channel for error messages or any other non-functional outputs coming out of your programs: for example, your trace print statements. The default for it is also the user's terminal window. If you are a programmer, these three files are also what the programmers use when reading, writing, or reporting errors or program diagnostics.

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[unknown IMAGE 5013269515532]
#UNIX #commands #copy #cp #has-images #live-code #python-for-data-science
What if I would like to actually copy fruits.txt to the directory I'm in right now? I can simply use another Unix command, cp, that stands for copy, cp ... ../fruits.txt, and I would like to copy it to this directory. What's the short for this directory is dot. So, I said get the fruits.txt in my parent directory, slash, ../fruits.txt, and bring it here, cp, copy, source, and destination. Now, if I ls under this directory, I'll see that I have a copy of fruits.txt here. If I ls the parent directory, I have a copy of fruits.txt because I literally copied it, I didn't move it.

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[unknown IMAGE 5013282098444]
#file-descriptors #has-images #python-for-data-science #redirecting #standard-error #standard-input #standard-io #standard-output
On UNIX and UNIX-like operating systems each process started from the command line has three file descriptors associated with it. Standard input is normally connected to the keyboard. Standard output and standard error are normally connected to the terminal screen from which the application was launched. However these file descriptors can be redirected to and connected to files IO of other processes and etc.

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[unknown IMAGE 5013286292748]
#has-images #python-for-data-science #redirecting #standard-io
To redirect standard input to come from a text file instead of the user's keyboard, we use the less-than operator. So as you see here it's command, less-than operator accepts from somefile. To redirect standard out we use either the greater-than operator or we can use the file descriptor explicitly to use 1> as operator. File descriptor or FD 1 is optional as the greater-than defaults to standard out. Here we see command redirecting to afile1 and afile2. However to redirect standard error we need to use FD2 with the greater-than operator which is written as 2> .

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[unknown IMAGE 5013290487052]
#has-images #python-for-data-science #redirecting #standard-io
Here we see both standard out and standard error redirected using command 2> afile4 and > afile5. so that means redirect standard error to afile4 and standard out to afile5. Lastly, we see all three file descriptors redirected to different files, in this case command is redirected or we should say outputs of the command is redirected to one file using the green operator with the green filename. The error stream coming from the command is redirected to another file using 2> and anotherfile together under the blue color and the command accepts data instead of the standard input from yetanotherfile which is colored in that brown color, together with it's operator. An interesting thing about these redirections is that they don't need to be in a particular order as long as you keep the redirection operator together with the filename. So that means all those colors with their operators should be together. In fact even the command name can come last. Please also note that the input redirection can be useful if you have written a program which expects input from the terminal and you want to provide it from a file.

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[unknown IMAGE 5013294681356]
#has-images #python-for-data-science #redirecting #standard-io
Doubling the greater-than operator in standard out and in standard error redirections will append to the file instead of rewriting to the file. So in this case we see both command redirecting to afile1 and instead of rewriting on the file it appends to afile1 and command redirecting the error using 2>> to afile3. Now we have a third command here this one shows a way to redirect both standard out and error into the same file. The 2>&1 means send 2 output to the same place as the fd1 output namely the file called afile.

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#live-code #more #python-for-data-science #redirecting #standard-io
So, I can instead of cat shakespeare.txt, I can say more shakespeare.txt. Starting from the first line that starts with this is the 100th Etext file blah blah, I'll see however much fits in my shell about that shakespeare.txt. So, by just pressing the space key in my keyboard, I can go through this file and look at all the lines in this file or I can just get out of it using Q.

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[unknown IMAGE 5013316439308]
#has-images #live-code #python-for-data-science #redirecting #sort #standard-io
So, let's say I wanna sort the contents of fruits. Sort is a Unix command. We can use it for quick data manipulation. I'll say sort fruits.txt. I'll see the contents of fruits.txt all sorted in alphabetical order.

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[unknown IMAGE 5013321420044]
#has-images #live-code #python-for-data-science #redirecting #standard-io
So, the next thing I'll do here is to actually manipulate this file even more and get only the unique lines in this file. So, I can look at fruits-sorted.txt, and get the unique lines in it. So, here we see double apples, double peaches gone now. We only have apples, grapes, melon, oranges, peaches and strawberries, six lines there. So, there are six types of unique fruit names in this file.

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[unknown IMAGE 5013325614348]
#has-images #live-code #python-for-data-science #redirecting #standard-io #wc
In this case, how would I count the number of unique fruits? That would be counting the number of lines in fruits-unique.txt, and if you would remember from our earlier video, wc command has a -l option to give us just a number of lines in that file. So, I would say wc minus l or dash l, and fruits-unique.txt. It's gonna give me six as the number of the lines. So, there are six unique file names in the fruits.txt, in our original fruits.txt. So, you could see that we are already doing some data exploration using Unix commands. We had a file with a bunch of fruit names, we wanted to see how many unique fruit names are in that or we could see the sorted options of that, so we are doing something with this, if you treat that file as a dataset, we are manipulating that data and exploring with it a little bit.

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[unknown IMAGE 5013329808652]
#groups-of-commands #has-images #live-code #python-for-data-science #redirecting #standard-io
Another thing I want to show you is groups of commands executing together and redirect applying to the command that it gets coupled with. To command two strings together, I can say pwd and then execute ls minus l right after that. If I use the semicolon operator or character after pwd, it says execute pwd and right after that execute ls minus l. It's like typing two of these commands one after anther on the shell. So, I'll see two outputs here, and I'll see the output of pwd and then I'll see the output of the ls minus l operation that we just typed.

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[unknown IMAGE 5013335837964]
#has-images #live-code #python-for-data-science #redirecting #standard-io
Now let's say I wanna redirect the output that I've sent from these two commands into a file called out.txt. Just think a second. What would you expect to see in the standard out? What you will actually see is the output of the first command because this redirect operator here with out.txt, only applies to the command it's bundled with. If you want all of these outputs to go into out.txt both pwd and ls minus l outputs, we'll put them in a parenthesis. So, I can say ls minus l, and then redirect that to out.txt, and now if I cat out.txt, I'll see all the outputs of these two commands were redirected to that out.txt. So, we are actually creating a composite command by stitching together these two commands and putting them in those parentheses.

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Essais thérapeutiques
#Cours #Facultaires #LCA #Médecine
L'essai doit être mené, si possible, en double aveugle* (ni le patient ni le médecin ne doivent savoir quel traitement est pris) ou à défaut en simple aveugle* (seul le patient ne sait pas quel traitement il reçoit). Le simple aveugle a pour but de neutraliser les effets placebo* et nocebo*. Le double aveugle* a pour but d'éviter les biais* de mesure du critère de jugement* par les investigateurs et d'éventuels biais de non-inclusion

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Essais thérapeutiques
#Cours #Facultaires #LCA #Médecine

Critère de jugement*

Le critère de jugement est le critère d'évaluation de l'efficacité du médicament. De préférence, il doit être unique. Sinon, il faut choisir un critère principal et au plus deux ou trois critères secondaires. On choisira plutôt des critères objectifs, mesurés au(x) même(s) moment(s) dans les deux groupes en utilisant une procédure identique, afin de maintenir au maximum la comparabilité des groupes* obtenue par le tirage au sort* en évitant les biais de mesure différentiels. Afin d'assurer une certaine objectivité aux mesures de ces critères de jugement, on peut les faire exécuter par un « observateur aveugle* »

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Essais thérapeutiques
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Caractéristiques des patients et leurs suivis

Les patients participant vérifient les critères d'inclusion* et de non-inclusion* définis dans le protocole*. Ces critères permettent normalement de disposer d'un groupe de patients malades relati- vement homogènes quant à leur maladie et, notamment, de ne pas inclure certains sujets protégés par la loi : enfants mineurs, personnes démentes, femmes enceintes par exemple. Pour ces populations*, il existe, toutefois, des procédures particulières pour pouvoir réaliser les essais nécessaires avec des conditions de sécurité optimale

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Essais thérapeutiques
#Cours #Facultaires #LCA #Médecine

Le nombre de participants à l'essai a été fixé par un calcul du nombre de sujets nécessaire.

Ce calcul est fonction des hypothèses de travail fixées par les investigateurs :

• différence minimale escomptée entre les traitements, considérée comme cliniquement intéressante ;

• estimations* connues des paramètres du critère de jugement principal (moyenne et variance, pourcentage) sur un groupe considéré comme témoin ;

• risques* d'erreurs statistiques (alpha* et bêta*) considérés comme acceptables ;

• et, enfin, prise en compte d'un taux* de perdus de vue* potentiels

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Essais thérapeutiques
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Chacun des patients répondant aux critères d'inclusion et aux critères de non-inclusion doit pouvoir recevoir indifféremment l'un ou l'autre des traitements : il s'agit de la clause d'ambivalence*, condition indispensable à la réalisation de tout essai thérapeutique*. Le recueil des données est toujours prospectif*. Le nombre de perdus de vue doit être impérativement réduit afin de maintenir la comparabilité des groupes qui résulte du tirage au sort

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Grands schémas expérimentaux d'essais comparatifs
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Essais sur deux groupes parallèles*

Il s'agit du schéma le plus classique : deux groupes de malades, l'un recevant le traitement étudié, l'autre servant de témoin.

Un sujet est dit éligible* pour l'essai, s'il répond aux critères d'inclusion* et de non-inclusion* définis au protocole*.

De plus, il faut qu'il puisse recevoir indifféremment l'un ou l'autre des traitements testés (clause d'ambivalence*).

Lorsqu'un sujet est déclaré éligible pour l'essai, un tirage au sort* permettra de l'affecter dans l'un des groupes étudiés. Les inclusions de malades se poursuivent jusqu'à obtention du nombre de sujets nécessaire calculé par le protocole devant permettre une puissance* donnée à la comparaison.

Lorsque ce nombre de sujets nécessaire est important et que la maladie étudiée est peu fréquente, et donc l'inclusion difficile, l'essai sera réalisé dans plusieurs centres de recrutement de patients : on parlera alors d'essai multicentrique*.

Les sujets inclus sont suivis de manière conjointe (en parallèle) jusqu'à mesure du critère de jugement* (évaluation de l'efficacité thérapeutique)

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Grands schémas expérimentaux d'essais comparatifs
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Essais en cross-over*

Il s'agit d'un type d'essai particulier, utilisé pour optimiser la ressemblance entre les sujets testés : c'est-à-dire, lorsque la variabilité du critère de jugement* entre les sujets est plus grande que la variabilité chez un même sujet au cours du temps (figure 3.9).

Chaque sujet est donc « pris pour son propre témoin ».

Deux groupes de sujets sont constitués, l'un recevant le traitement A puis le traitement B, l'autre recevant le traitement B puis le traitement A. Il est nécessaire de prévoir une période intermédiaire de « wash out » entre les deux administrations thérapeutiques pour éviter tout effet « carry over* ».

L'analyse particulière de ce type d'essai permet de tester un effet-temps ou période (par exemple, l'effet du traitement administré en premier est toujours supérieur à l'effet du traitement administré en second), un effet traitement (par exemple, A est supérieur à B), et l'interaction* entre les deux (l'effet du traitement A par rapport à celui du traitement B n'est pas le même pendant la première période d'administration que pendant la deuxième période d'administration).

Ce type d'essai n'est utilisable que dans des maladies chroniques (en effet le premier traite- ment ne doit pas guérir le malade), relativement stables au cours du temps (n'évoluant pas par poussées), comme le traitement des insomnies, des douleurs chroniques, etc

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Grands schémas expérimentaux d'essais comparatifs
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Plan factoriel 2 × 2*

Dans ce type d'essais, quatre groupes de sujets sont constitués, et deux traitements A et B testés. L'un des groupes sert de groupe témoin* et reçoit un placebo* de A et un placebo* de B. Un second groupe reçoit A et un placebo* de B. Un troisième reçoit B et un placebo* de A. Le dernier groupe reçoit à la fois le traitement A et le traitement B. L'analyse de ce type d'essais permet non seulement de tester les efficacités des traitements A et B par rapport au placebo, mais aussi de tester l'interaction entre ces deux traitements, c'est- à-dire de rechercher s'il existe une synergie ou un antagonisme entre ces deux traitements en termes d'efficacité thérapeutique.

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Grands schémas expérimentaux d'essais comparatifs
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Essais thérapeutiques
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Différence de risque (DR), ou absolute risk reduction (ARR)

Dans les essais thérapeutiques, la différence de risque est la différence entre le risque de survenue d'un événement (souvent un critère de jugement) en règle péjoratif en l'absence de traitement (r 1 ), et le risque sous traitement (r 0 ).

Elle est encore appelée différence absolue ou bénéfice absolu (ARR en anglais).

En notant respectivement ces risques (ou taux de survenue des événements) :
• r 1 : risque de survenue de l'événement dans le groupe témoi, ou control event risk (CER) ;
• r 0 : risque de survenue de l'événement dans le groupe traité, ou experimental event risk (EER). On définit la la différence de risque ainsi : DR = r 1 – r 0 = ARR.

Lorsque le traitement n'a aucun effet, la DR est en espérance nulle. Un effet bénéfique du traitement se traduit par une DR supérieure à zéro. À l'inverse, un traitement délétère entraîne une DR négative

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Essais thérapeutiques
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Réduction relative de risque

La DR permet aussi de calculer la réduction relative de risque, ou relative risk reduction (RRR). En effet, RRR est le rapport entre la différence de risque (entre le groupe sous traitement et le groupe contrôle) et le risque dans le groupe contrôle

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Essais thérapeutiques
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Nombre de sujets nécessaires à traiter, ou number needed to treat (NNT)

Il s'agit du nombre moyen de sujets qu'il est nécessaire de traiter pour éviter un événement grave ou une complication

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Essais thérapeutiques
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Attention Lorsque l'on dit, par exemple, qu'il faut traiter 50 patients pour éviter un décès au bout d'un an, la tenta- tion est grande de penser que seul 1 patient survivra plus d'un an et les autres non. Il s'agit évidemment d'une moyenne. Il se peut que chacun des 50 patients bénéficie un peu du traitement et prolonge leur survie de quelques jours chacun. La totalité des jours de survie gagnés par les 50 patients faisant un an

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Essais d'équivalence* et de non-infériorité*
#Cours #Facultaires #LCA #Médecine

Essais d'équivalence* et de non-infériorité*

Les essais classiques sont utilisés pour démontrer des différences d'efficacité* thérapeutique entre les traitements testés. Toutefois, lorsque des stratégies thérapeutiques sont considérées comme satisfaisantes en termes d'efficacité par la communauté scientifique (taux de guérison importants), mais entraînent des effets secondaires notables, on peut être tenté par une « désinflation thérapeutique » : réduire de manière importante les effets secondaires en acceptant de réduire de manière peu importante (non significative cliniquement) le taux de guérison. Les experts considèrent alors le taux de guérison observé classiquement et le nouveau taux de guérison attendu comme équivalents. Cela définit donc une certaine différence delta acceptable entre ces deux taux de guérison entre le traitement de référence et le nouveau traitement. Si la différence observée, à la fin de l'essai, entre les taux de guérison est inférieure à ce delta considéré comme raisonnable, on considérera les traitements ou les stratégies thérapeutiques comme raisonnablement équivalentes.

Cette approche est complètement différente de celle décrite précédemment pour les essais d'efficacité. Notamment, l'absence de différence significative entre deux traitements (la non- différence entre deux traitements) ne signifie en rien leur équivalence* — sauf à disposer d'une puissance* de test très élevée. Les essais dits d'équivalence nécessitent des hypothèses* particulières, un calcul du nombre de sujets nécessaire spécifique et des tests adaptés dits tests d'équivalence.

Cette méthodologie est en plein développement, de plus en plus d'essais de ce type sont publiés dans les grandes revues médicales

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Essais d'équivalence* et de non-infériorité*
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Quelques différences statistiques entre essais d'équivalence (ou de non-infériorité) et essais de supériorité

Dans les statistiques inférentielles, les tests statistiques permettent de tester des différences soit bilatérales (non-connaissance a priori du sens de la différence) soit unilatérales (signe de la différence comme a priori). Le terme « non-infériorité » est utilisé dans des situations unilatérales ; dans les situations bilatérales, on parle d'essais d'équivalence

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Essais d'équivalence* et de non-infériorité*
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Différence d'effet à prendre en compte

Dans les essais de supériorité, on définit a priori une valeur Δ s correspondant à la différence d'effet que l'on souhaite mettre en évidence entre les traitements comparés. Cette diffé- rence Δ s retenue doit être assez grande pour correspondre à une différence cliniquement perceptible pour que l'étude soit pertinente. Elle ne doit, cependant, pas être trop petite car elle impliquerait un nombre de sujets nécessaire tellement grand que l'étude ne serait pas réalisable. Δ s intervient dans le calcul du nombre de sujets

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Essais d'équivalence* et de non-infériorité*
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Dans les études d'équivalence, on définit une valeur Δ i correspondant à la plus grande perte d'efficacité que l'on peut tolérer pour conclure que le nouveau traitement n'est pas inférieur au traitement de référence. Cette différence doit être suffisamment faible pour ne pas avoir de signification clinique. Δ i intervient dans le calcul du nombre de sujets mais aussi dans le calcul de la statistique du test.

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Essais d'équivalence* et de non-infériorité*
#Cours #Facultaires #LCA #Médecine

• Essais de supériorité :

– en situation bilatérale, les hypothèses s'écrivent de la façon suivante : H 0 : |Δ| = |μ A − μ B | = 0 H 1 : |Δ| ≠ 0

– en situation unilatérale, les hypothèses s'écrivent de la façon suivante : H 0 : Δ ≤ Δ S H 1 : Δ > Δ S

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Essais d'équivalence* et de non-infériorité*
#Cours #Facultaires #LCA #Médecine
• Essais d'équivalence (situation bilatérale) : l'objectif est de montrer que l'efficacité du produit A est à peu près identique à celle du produit B. On acceptera donc que A fasse un peu moins bien ou un peu mieux que B. Les hypothèses s'écrivent de la façon suivante : H 0 : Δ ≤ Δ i ou Δ ≥ Δ i H 1 : − Δ i < Δ < Δ

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Essais d'équivalence* et de non-infériorité*
#Cours #Facultaires #LCA #Médecine
• Essais de non-infériorité (situation unilatérale) : on acceptera donc que A fasse un peu moins bien que B. Les hypothèses s'écrivent de la façon suivante : H 0 : Δ ≤ − Δ i H 1 : Δ > − Δ i La figure 3.10 résume les hypothèses d'une étude de non-infériorité

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Equivalence ou Non-infériorité
#Cours #Facultaires #LCA #Médecine
Choix du traitement de référence Il est évident que l'efficacité du traitement de référence doit être établie au préalable. Il doit être administré exactement dans les mêmes conditions (forme, durée, dose) que celles des études ayant démontré son efficacité

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Essais d'équivalence* et de non-infériorité*
#Cours #Facultaires #LCA #Médecine

Critères d'inclusion des sujets

Les caractéristiques des sujets inclus dans l'étude d'équivalence doivent être identiques à celles des sujets initialement inclus dans l'étude ayant démontré l'efficacité du traitement de référence. En effet, si dans l'étude d'équivalence on inclut artificiellement des « mauvais répondeurs » au traitement de référence ou des « bons répondeurs » au nouveau traitement, on risque de conclure à tort à une équivalence

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Essais d'équivalence* et de non-infériorité*
#Cours #Facultaires #LCA #Médecine

Critères de jugement principal

Le choix du critère de jugement principal* doit avoir les mêmes qualités que dans tout autre essai thérapeutique. De plus, dans un essai d'équivalence, on doit choisir préférentiellement celui qui a été utilisé dans l'évaluation du traitement de référence. Dans un essai de supério- rité avec procédure d'aveugle, l'expérimentateur ne peut en principe favoriser l'un ou l'autre des traitements. Par contre, dans un essai d'équivalence, l'expérimentateur pourrait rendre les résultats des traitements comparés très proches… On pourrait ainsi conclure à tort à une équivalence

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Essais d'équivalence* et de non-infériorité*
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Type d'analyse statistique

Dans les essais de supériorité, il est recommandé de faire une analyse en intention de traiter*, ce qui correspond à l'hypothèse de biais maximum*.

Par contre, dans les essais d'équivalence, c'est l'analyse per-protocole* qui est recommandée

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Essais d'équivalence* et de non-infériorité*
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Changement de stratégie d'analyse

Il est parfois possible, en plus d'avoir conclu à une non-infériorité*, de conclure aussi à une supériorité. Dans tous les cas, ce changement de stratégie d'analyse (ou switch) doit avoir été prévu et planifié a priori dans le protocole

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Essais d'équivalence* et de non-infériorité*
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Essais d'équivalence* et de non-infériorité*
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On pourra, d'ailleurs, noter qu'avant la mise sur le marché d'un médicament générique, on doit montrer sa « bioéquivalence* ». C'est-à-dire, montrer par un essai de phase II* son équi- valence pharmacocinétique, ou « bioéquivalence ». Ce type d'étude est fondé sur les mêmes principes que les tests d'équivalence pour les essais d'équivalence ; ils en ont même été les précurseurs

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Analyse de survie
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Analyse de survie

L'étude de la survie* ne constitue pas, à proprement parler, une typologie d'enquête. Elle correspond à l'utilisation, comme critère de jugement*, de la survenue d'un décès. Par extension, ces techniques sont généralisables à tout type d'événement* qualitatif binaire non récurent, comme par exemple une récidive, une métastase, une greffe ou un rejet de greffe

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Analyse de survie
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Définitions

Toute étude de survie nécessite pour chaque patient la connaissance d'un état (vivant ou décédé) et d'un délai dit de survie*.

Chaque patient est inclus dans l'étude, à sa date de diagnostic appelée : date d'entrée dans l'étude ou date d'origine. On détermine arbitrairement une date de point* identique pour tous les patients pour faire le bilan de l'étude : • si un patient décède avant la date de point, il sera considéré dans l'état « décédé » et son délai de survie* sera égal à la différence entre sa date de décès et sa date d'origine* ; • s'il est perdu de vue*, donc vivant à une date antérieure à la date de point, son état sera vivant et son délai de survie* égal à la différence entre la date des dernières nouvelles* et la date d'origine* ; • pour tous les patients disposant d'une date des dernières nouvelles, postérieure à la date de point, qu'ils soient toujours vivants (exclus vivant) ou morts postérieurement à cette date, leur état sera vivant à la date de point, et le délai de survie sera égal à la différence entre la date de point et la date d'origine

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Analyse de survie
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Dans les études de survie, un des critères de qualité est le faible pourcentage de malades perdus de vue, sans quoi existerait un risque de biais dans les résultats, les malades perdus de vue pouvant se comporter différemment, surtout si le mécanisme de perte de vue est lié à l'événement* étudié (décès à domicile non connu, impliquant l'absence de nouvelles). Un taux de perdus de vue supérieur à 10 % doit inciter à la plus grande prudence dans l'interpré- tation. Un autre critère de qualité est l'importance des sujets dits exclus vivant (ceux qui vivent encore à la date des dernières nouvelles ou à la date de point*). Même si ces sujets participent peu de temps à l'étude, ils apportent de l'information, information que les modèles de survie permettent de prendre en compte

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Analyse de survie
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Comparaison de courbes de survie*

Lorsque l'on désire, par exemple, comparer l'efficacité de deux combinaisons de chimiothérapies anticancéreuses, dans un type de cancer donné, on veut a priori démon- trer que la survie* avec l'un des groupes de traitement est significativement meilleure que dans l'autre groupe. La comparaison simple de deux courbes de survie suppose qu'elles ne se croisent pas. Classiquement, cette comparaison est faite à partir de tests dérivés du test du chi-2. Le test le plus classiquement utilisé est celui du log-rank*. Nombre de logiciels présentent la pos- sibilité d'utiliser certains « raffinements » de ce test, apportant chacun quelques renseigne- ments supplémentaires. Nous citerons, par exemple, les tests de Mantel-Cox*, Tarone-Ware, Breslow ou Peto-Prentice. Bien sûr, la comparaison de plus de deux groupes est possible

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Analyse de survie
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Attention

Ces tests visant à prouver la supériorité ne répondent jamais à la question de l'équivalence* de deux courbes de survie*.

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Analyse de survie
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Modèle de Cox*

C'est le modèle d'analyse multivariée* de la survie* le plus utilisé. Il permet d'expliquer la sur- venue d'un événement* qualitatif au cours du temps (comme le décès) par un certain nombre de variables* explicatives. Ces variables* sont le plus souvent sélectionnées progressivement par des procédures dites « pas à pas ». Ce modèle permet, pour chacune des variables* sélectionnées au terme de l'analyse et donc présentes dans le modèle final, une estimation* du risque relatif* (ajusté sur les autres variables présentes dans le modèle) de survenue du décès en présence de la variable, et de son intervalle de confiance*. Ce modèle est également capable de prendre en compte la survenue d'un événement* quali- tatif particulier dans le suivi évolutif d'un patient (co-variable dépendante du temps), comme, par exemple, l'apparition d'une métastase à une date donnée lorsque le critère de jugement est la survie du patient

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Analyse de survie
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Analyse de survie
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Analyse de survie
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Régression vers la moyenne
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Régression vers la moyenne

La connaissance de ce phénomène statistique largement répandu est importante car il peut avoir de sérieuses implications dans la prise en charge des patients. Son ignorance peut ame- ner à des erreurs de décision potentiellement graves pour le patient. Ce phénomène a été décrit en 1886 par sir Francis Galton (1822–1911).

Galton avait mesuré les tailles de 930 jeunes adultes et celles de leurs parents. Il avait noté alors, que quand la moyenne de la taille des parents était supérieure à la moyenne de la taille dans la population, leur enfant avait tendance à être grand mais plus petit que ses parents. De même, lorsque la moyenne de la taille des parents était inférieure à la moyenne de la taille de la population, leur enfant avait tendance à être plus grand qu'eux tout en étant petit. Galton décrivit ce phéno- mène comme la « régression vers la médiocrité des statures héréditaires » et il est maintenant connu sous le nom de « régression vers la moyenne ».

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Régression vers la moyenne
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Ce phénomène très général s'observe surtout quand des mesures sont répétées, comme la mesure de la pression artérielle à deux instants différents chez un même individu au sein d'une population. Plus la première mesure est éloignée de la moyenne des mesures dans la popula- tion, plus on a de chance d'observer une valeur plus proche de la moyenne de la population à la seconde. Aussi, si on sélectionne une population d'hypertendus sévères, l'observation de la pression artérielle au cours du temps, sans intervention, doit conduire à observer une diminu- tion en moyenne de pression artérielle simplement du fait de ce phénomène. Ce phénomène peut influer sur les mesures aussi bien dans l'évaluation de test diagnostique que dans l'évaluation de nouveaux traitements ou dans des mesures d'enquête épidémiolo- gique longitudinales

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EBM (evidence-based medecine)
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Le terme evidence-based medicine a été inventé à la faculté de médecine McMaster au Canada dans les années 1980 pour nommer cette stratégie d'étude clinique que les membres de cette école avaient développée depuis plus d'une dizaine d'années

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Niveaux de preuve HAS
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Niveau 1 (NP1)

  • Essais comparatifs randomisés de forte puissance
  • Méta-analyse d'essais comparatifs randomisés
  • Analyse de décision basée sur des études bien menées

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Niveaux de preuve HAS
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Niveau 2 (NP2)

  • Essais comparatifs randomisés de faible puissance
  • Études comparatives non randomisées bien menées
  • Études de cohorte

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Niveaux de preuve HAS
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Niveau 3 (NP3)

  • Études cas-témoins

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Niveaux de preuve HAS
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Niveau 4 (NP4)

  • Études comparatives comportant des biais importants
  • Études rétrospectives
  • Séries de cas

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Déclarations de conformité aux méthodologies de références définie par la CNIL
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En date du 25 mai 2018, le règlement général sur la protection des données (RGPD) a aboli le principe de déclaration à la CNIL au profit d'un système de responsabilité et d'auto-conformité documenté (RGPD – Règlement européen n° 2016/679 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données du 27 avril 2016).

Désormais, les entreprises et donc les hôpitaux doivent élaborer eux-mêmes leur programme de conformité en définissant la façon dont ils répondent aux objectifs fixés par le règlement : fondement juridique licite de la collecte de données, transparence, loyauté, limitation des finalités, minimisation des données et de la durée de conservation, exactitude

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Déclarations de conformité aux méthodologies de références définie par la CNIL
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Principes

La loi fait obligation d'informer les individus concernés, par écrit, de l'existence du recueil ; il faut indiquer dans ce cas : • les données recueillies ; • le but du recueil ; • la personne physique ou morale détentrice des données ; • la description des modalités d'exercice du droit d'accès et de vérification des données par les sujets concernés ; • l'information sur l'existence d'un droit de refus à ce recueil

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Déclarations de conformité aux méthodologies de références définie par la CNIL
#Cours #Facultaires #LCA #Médecine
Le promoteur ou l'établissement responsable de la recherche s'engage à tenir à jour, une liste détaillée des recherches, menées en son sein, par méthodologie de référence agréée qu'il a déclaré et fait enregistrer par la CNIL. La CNIL voit ses missions de contrôle du respect des engagements pris par les entreprises renforcées, avec des pouvoirs de sanctions accrus

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Niveaux de preuve HAS
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Loi relative aux recherches impliquant la personne humaine
#Cours #Facultaires #LCA #Médecine
• Catégorie 1 – Recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle. Toutes les recherches « médi- cament » sont considérées de catégorie 1

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Loi relative aux recherches impliquant la personne humaine
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• Catégorie 2 – Recherches interventionnelles qui ne portent pas sur des médica- ments et ne comportent que des risques et contraintes minimes (la liste a été fixée par arrêté du 12 avril 2018). Concernant le domaine des soins infirmiers, ces recherches peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d'un infirmier ou d'un médecin

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Loi relative aux recherches impliquant la personne humaine
#Cours #Facultaires #LCA #Médecine
• Catégorie 3 – Recherches non interventionnelles dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance (la liste a été fixée par arrêté du 12 avril 2018). Les recherches de catégorie 3 peuvent être effectuées sous la direction d'une personne qualifiée

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Loi relative aux recherches impliquant la personne humaine
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Champ d'application La recherche biomédicale sur la personne humaine concerne les essais ou expérimentations organisés et pratiqués sur l'être humain en vue du développement des connaissances bio- logiques (connaissances du vivant) ou médicales (connaissances de la maladie ou du handicap). Elle concerne les travaux les plus divers, sur des médicaments, des prothèses, du matériel médico-chirurgical, des équipements, des méthodes diagnostiques ou thérapeutiques. Sont normalement exclues les recherches épidémiologiques stricto sensu non intervention- nelles ou certaines études en psychologie. Toutefois, si ces recherches s'associent avec une ou plusieurs investigations considérées comme invasives, elles relèvent alors de la loi.

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Loi relative aux recherches impliquant la personne humaine
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Buts Les buts sont les suivants : • réglementer la recherche biomédicale ; • assurer la protection des personnes qui s'y prêtent ; • responsabiliser les différents acteurs concernés ; • favoriser sa reconnaissance en renforçant sa qualité scientifique du fait des contraintes imposées

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Loi relative aux recherches impliquant la personne humaine
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Environnement organisationnel L'investigateur peut réaliser une recherche, soit : • à la demande d'un promoteur extérieur (industriel par exemple) ; • en étant son propre promoteur ; • en ayant pour promoteur l'établissement dans lequel il exerce (le directeur général est le représentant légal de l'établissement) ; • en cas de recherche multicentrique, avec un investigateur par centre, le promoteur désigne un coordonnateur

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Loi relative aux recherches impliquant la personne humaine
#Cours #Facultaires #LCA #Médecine
L'investigateur doit obtenir préalablement de chacun des patients inclus dans l'étude, un consentement libre, éclairé et écrit : • ce consentement doit spécifier les risques encourus et le droit du participant à sortir de l'étude à tout moment, sans que cela entraîne de changement dans sa prise en charge médicale ; • il existe des dispositions particulières pour les mineurs, les femmes enceintes ou allaitantes et pour les personnes adultes protégées par la loi

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Loi relative aux recherches impliquant la personne humaine
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La loi définit également les statuts des intervenants : • les professionnels de santé sont les seuls autorisés à diriger et à surveiller une recherche dans leur domaine de compétence ; • les pharmaciens sont les seuls autorisés à stocker et à dispenser les médicaments ou les matériels

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Loi relative aux recherches impliquant la personne humaine - Parcours juridico-technique
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Parcours juridico-technique

Avant de réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain, le promoteur est tenu d'en soumettre le projet à l'avis d'un des comités de protection des personnes, tiré au sort au niveau national.

L'avis du Comité de protection des personnes (CPP) puis l'autorisation de l'autorité compétente ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) sont rendus dans des délais fixés par voie réglementaire

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Loi relative aux recherches impliquant la personne humaine - Parcours juridico-technique
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Les autorisations dépendent du type de recherche : • catégorie 1 : avis favorable du CPP et autorisation de l'ANSM ; • catégorie 2 et catégorie 3 : avis favorable du CPP et envoi de la copie de l'avis et d'un résumé de la recherche à l'ANSM. Seules les études rétrospectives sur dossiers médicaux, issus d'un centre hospitalier, ayant répondu aux nécessités de demande d'autorisation CNIL, n'exigent pas de demande particu- lière a priori

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Loi relative aux recherches impliquant la personne humaine - Parcours juridico-technique
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Le comité rend un avis sous les conditions de validité de la recherche, notamment au regard de : • la protection des personnes, notamment la protection des participants ; • l'adéquation, l'exhaustivité et l'intelligibilité des informations écrites à fournir, ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé* et la justification de la recherche sur des personnes incapables de donner leur consentement éclairé ; • la nécessité éventuelle d'un délai de réflexion ; • la nécessité éventuelle de prévoir, dans le protocole, une interdiction de participer simulta- nément à une autre recherche ou une période d'exclusion ; • la pertinence de la recherche, le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus et le bien-fondé des conclusions ; • l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre ; • la qualification du ou des investigateur(s) ; • les montants et les modalités d'indemnisation des participants ; • les modalités de recrutement des participants. En cas d'avis défavorable, contesté par le promoteur, ce dernier peut solliciter la Direction générale de la santé au ministère pour demander la désignation d'un autre Comité de protec- tion des personnes, pour un second avis

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Analyse en intention de traiter

ang : intention to treat analysis

Dans une étude expérimentale, l'analyse en intention de traiter consiste à analyser tous les sujets inclus en fonction du groupe dans lequel ils ont été randomisés, quel que soit le traitement qu'ils aient effectivement reçu. Cela signifie que les sujets ayant arrêté le traite- ment en cours d'essai ou ayant reçu un autre traitement sont néanmoins analysés dans leur groupe de rando- misation* initial. L'analyse en intention de traiter est la seule stratégie d'analyse non biaisée des critères d'effi- cacité dans les essais dits comparatifs ou de supériorité

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Analyse intermédiaire

ang : interim analysis

Analyse effectuée en cours d'essai avant que tous les sujets prévus initialement dans le protocole aient été recrutés et/ou avant la fin de la période de suivi ini- tialement prévue. Elle peut permettre d'interrompre l'essai avant son terme si une différence significative est observée entre les groupes. Les objectifs peuvent être de détecter, au plus tôt, le bénéfice (arrêt pour efficacité) ou un éventuel effet délétère (arrêt pour toxicité), ou encore de prédire que l'étude ne pourra pas aboutir (arrêt pour inefficacité ou futilité). Elles doivent être prévues dans le protocole initial et néces- sitent une méthodologie spécifique avec, en particu- lier, des seuils de significativité plus petits pour tenir compte du nombre d'analyses réalisées et donc a priori un plus grand nombre de sujets à inclure.

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Analyse par sous-groupe

ang : subgroup analysis

Technique d'analyse consistant, dans un essai, à reproduire l'analyse globale, réalisée pour l'ensemble des sujets inclus, au sein de sous-ensembles de ces sujets pour y rechercher une éventuelle efficacité d'un traitement ou d'une intervention. Ce type d'analyse est erroné s'il n'a pas été prévu explicitement initia- lement dans le protocole ou bien s'il ne résulte pas de la mise en évidence préalable d'une interaction. En effet, la multiplication des tests statistiques peut conduire à trouver des différences significatives dans certains sous-groupes par le seul fait de la multiplica- tion des tests qui ne respecte plus le seuil de risque alpha* fixé initialement pour l'interprétation, même s'il n'existe pas de différence entre traitements

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Analyse per-protocole

ang : per-protocol analysis

Dans une étude expérimentale, l'analyse per-protocole consiste à analyser seulement les sujets ayant effecti- vement reçu le traitement selon les modalités prévues, correspondant au groupe dans lequel ils ont été rando- misés. Cela signifie que les sujets ayant arrêté le traite- ment en cours d'essai ou ayant reçu un autre traite- ment sont exclus de l'analyse per-protocole. L'analyse per-protocole des critères d'efficacité doit être évitée dans les essais dits de supériorité : elle tend à biaiser les résultats de l'essai car la comparabilité initiale des groupes n'est plus assurée, en occultant le fait que les arrêts de traitement en cours d'essais peuvent être liés au traitement testé (effets indésirables), ce qui privi- légie le traitement testé. En revanche, l'analyse per- protocole est la stratégie d'analyse à privilégier pour les critères de tolérance dans les essais dits de supé- riorité et pour les critères d'efficacité dans les essais d'équivalence et de non-infériorité

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Attrition

ang : attrition

Il s'agit d'un biais de sélection. Dans les essais cliniques, l'attrition désigne le fait que des sujets randomisés aient été écartés de l'analyse. Les sujets inclus mais non analysés correspondent soit à des perdus de vue, soit à des données manquantes, ce qui rend dans les deux cas le critère de jugement manquant. Cette attrition peut être liée à l'un des traitements ou à l'une des interventions étudié(e)s, constituant ainsi un biais de sélection différentiel

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#Cours #Facultaires #LCA #Médecine

Biais de classement

ang : classification bias

Il s'agit d'un biais de mesure. Erreur différentielle dans la mesure d'une caractéris- tique (présence d'un facteur de risque potentiel) ou d'un état de santé (malade ou non) des sujets inclus dans une étude. Cette erreur ne se fait pas au hasard mais de façon systématique, c'est-à-dire toujours dans le sens d'une sur- ou d'une sous-estimation dans un groupe ou un sous-groupe de sujets.

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#Cours #Facultaires #LCA #Médecine

Biais de confusion

ang : confounding bias

Il s'agit d'un biais d'interprétation. Situation définie par l'existence d'un facteur de confusion* dans une enquête étiologique (ou pronostique), c'est-à-dire un facteur lié à la fois avec le facteur de risque (ou pronostique) étudié et la maladie étudiée.

Cette situation peut conduire à des conclusions erronées lorsque l'échantillonnage des groupes ou l'analyse des données n'en tient pas compte.

Exemple : lorsque l'on étudie le lien entre le sexe et la mortalité par cancer du sein, on trouve un plus mauvais pronostic chez les hommes. En fait le grade de ces cancers est plus souvent élevé chez les hommes, et le grade est évidemment lié à la mortalité. Le grade est donc un facteur de confusion dans l'étude de l'association sexe et mortalité par cancer du sein. La liaison apparente observée sans précaution entre sexe et mortalité s'explique par un biais de confusion (dû au grade)

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#Cours #Facultaires #LCA #Médecine

Biais de mémorisation

ang : memorization bias

Il s'agit d'un biais de mesure ou d'information. Il apparaît notamment dans les études cas-témoins lorsque la qualité des données recueillies sur l'expo- sition varie selon le statut de cas ou de témoin. Les cas ont parfois des souvenirs plus (ou moins) précis que les témoins qui sur-estiment (ou sous-estiment) leur exposition

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#Cours #Facultaires #LCA #Médecine

Biais de sélection

ang : selection bias

Dans les études descriptives, biais dans la constitution de l'échantillon, qui va se retrouver non représentatif de la population dont il est extrait, pour des facteurs liés au problème étudié. Dans les études étiologiques ou expérimentales, erreur différentielle survenant dans la constitution des groupes. Exemple : biais lié « aux travailleurs sains » (voir Effet travailleur sain). Il s'agit d'un cas particulier de biais de sélection. Le biais lié « aux travailleurs sains » (healthy worker effect) désigne la réduction de risque de décès chez les travailleurs comparativement à celui estimé en population générale. En effet, une population de travailleurs a en moyenne un meilleur état de santé que la population générale. Cela résulte de méca- nismes de sélection (inaptitude au poste à l'embauche ou changement de poste, voire départ de l'entreprise après l'embauche) ou d'auto-sélection (décision des sujets eux-mêmes)

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#Cours #Facultaires #LCA #Médecine

Bonferroni (procédure de)*

ang : Bonferroni procedure

Lorsque, dans une étude, on multiplie les tests statis- tiques, on augmente le risque d'observer par hasard une différence significative au seuil de signification choisi, alors que cette différence n'existe pas (effet du hasard). La procédure (ou correction) de Bonferroni est une méthode de calcul qui permet de conclure avec un risque alpha maîtrisé. De nombreuses autres procédures ont été proposées

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#Cours #Facultaires #LCA #Médecine

Causalité

anglais : causality, cause-effect relationship

On parle de causalité lorsque l'effet observé résulte bien du facteur étudié.

Dans les études expérimentales bien conduites, on admet la causalité des liaisons observées au risque alpha consenti.

Dans les études non expérimentales, pour qu'un facteur soit considéré comme causal, il doit être significativement lié au phénomène de santé étudié (maladie) avec plusieurs des arguments suivants (critères de Hill) :

  • Arguments internes à l'étude :
    • Séquence temporelle (la cause précède l'effet)
    • Force de l'association (« grandeur » du risque)
    • Maîtrise des biais de mesure
    • Relation effet-dose (plus on est exposé au risque, plus la maladie est fréquente)
    • Maîtrise des biais et facteurs de confusion

  • Arguments externes à l'étude :
    • Cohérence avec la littérature (la relation est retrouvée dans d'autres études)
    • Plausibilité biologique ou physiologique
    • Existence d'une preuve expérimentale (la relation a pu être mise en évidence dans des modèles expérimentaux).

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#Cours #Facultaires #LCA #Médecine

Censure

ang : censor

Absence d'information sur l'événement étudié, chez des sujets, dans une étude longitudinale. Ces sujets sont dits censurés lorsque l'événement n'est pas encore observé à la date de point. Cette situation s'observe en cas : – de perdus de vue dont on connaît l'état à une certaine date antérieure à la date de point (date de fin d'étude) ; – de sujets toujours suivis mais n'ayant pas présenté l'événement considéré comme critère de jugement (décès, rechute, complications…) à la fin de l'étude (exclus-vivants). Elle entraîne donc un biais de mesure ou d'information

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#Cours #Facultaires #LCA #Médecine

Clause d'ambivalence

ang : principle of equipoise

Tout sujet inclus dans une étude avec allocation aléatoire des traitements (ou des stratégies thérapeutiques, de dépistage) doit pouvoir recevoir indifféremment chacune des interventions étudiées (absence de contre-indication).

Exemple : le respect de la clause d'ambivalence évite d'exclure secondairement après randomisation* des sujets dont on sait qu'ils ne pourront pas recevoir l'un des deux traitements. Exclure des sujets après tirage au sort pourrait nuire à la comparabilité des groupes et introduire un biais dans la comparaison

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#Cours #Facultaires #LCA #Médecine

Coefficient de détermination (multiple) (R 2 )

ang : coefficient of determination, denoted R 2 and pronounced « R-squared »

Dans une régression simple ou multiple, part de variance de la variable expliquée (dépendante) attribuable à la variable ou à l'ensemble des variables explicatives (indépendantes) comprises dans le modèle. Ce coefficient varie entre 0 et 1 et s'exprime souvent en %

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#Cours #Facultaires #LCA #Médecine

Comparabilité des groupes

ang : comparability of comparison groups

C'est la répartition homogène des caractéristiques des sujets à l'inclusion entre les groupes compa- rés. C'est un des critères de qualité dans les études comparatives. Dans les études expérimentales, la randomisation* permet a priori de constituer des groupes compa- rables, et l'aveugle, de maintenir la comparabilité. Dans les études analytiques, l'appariement peut per- mettre de constituer des groupes comparables

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#Cours #Facultaires #LCA #Médecine

Critère de substitution

ang : surrogate endpoint

Un critère de substitution est un critère de jugement, davantage compatible avec les délais et les effectifs habituellement requis que ne le serait le critère d'intérêt principal — critère de jugement que l'on aurait aimé utiliser (mortalité, par exemple). Un critère de substitution n'est envisageable que s'il est fortement corrélé au critère d'intérêt principal et qu'il repose sur un rationnel physiopathologique ; en cas de corréla- tion moindre, on parle de critère intermédiaire. E

xemple : dans les essais cliniques de cancérologie, les promoteurs sont parfois tentés de substituer à la durée de survie un critère de régression tumorale sous l'hypothèse que les sujets répondant bien au traitement (forte régression tumorale) auront des délais de survie en moyenne plus longs

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#Cours #Facultaires #LCA #Médecine
Densité d'incidence incidence density Nombre de nouveaux cas d'une maladie, survenus au cours d'une période donnée, rapporté au nombre d'unités personne-temps exposées au risque dans la population. Exemple : si trois patients ont été porteurs d'un cathé- ter pendant respectivement 12, 14 et 10 jours, et que seulement l'un d'entre eux a développé une infection sur cathéter au 9 e jour (celui qui a gardé son cathéter 10 jours), la densité d'incidence est de 1 sur 36 (= 12 + 14 + 10) personne-jours

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#Cours #Facultaires #LCA #Médecine
Dose-effet (relation dose-effet) dose-response relationship Il existe une relation dose-effet en épidémiologie lorsque le risque de survenue d'un phénomène de santé, lié à un facteur, varie en fonction de l'inten- sité de l'exposition — i.e. plus l'exposition est grande, plus l'incidence du phénomène étudié est élevée. En ce qui concerne les médicaments, il existe une rela- tion dose-effet lorsque l'effet du médicament aug- mente en fonction de la progression de la dose reçue, c'est-à-dire lorsque l'OR de la relation entre exposition et effet augmente avec la dose reçue. Cette tendance à l'augmentation est confirmée par un test de ten- dance significatif Cette relation peut être de formes diverses : linéaire, exponentielle, etc

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#Cours #Facultaires #LCA #Médecine
Effet carry-over (anglicisme) carry-over effect Poursuite de l'effet d'un médicament (ou d'une inter- vention) après son arrêt, et dépendant de la demi-vie du médicament (ou de la nature et de la durée d'effet de l'intervention). Exemple : dans un essai thérapeutique, lorsqu'un sujet prend un médicament et qu'il n'interrompt pas assez tôt la prise du médicament, l'effet de celui-ci peut se poursuivre et interférer avec le nouveau médi- cament testé

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#Cours #Facultaires #LCA #Médecine
Effet travailleur sain healthy worker effect Les personnes qui travaillent doivent être en un relatif bon état de santé pour continuer à être capable de travailler ; ils ont donc un risque de survenue de mala- die ou de décès plus faible que la population générale. Cet effet peut masquer les résultats d'une enquête portant sur l'exposition à des risques professionnels : en effet, si l'exposition provoque une maladie abou- tissant à l'arrêt du travail, ces personnes peuvent être exclues de la population de travailleurs étudiés

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#Cours #Facultaires #LCA #Médecine
Épidémie epidemy Augmentation de la fréquence d'une maladie dans une population donnée et à un moment donné, par rapport à ce qui serait attendu en situation normale

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#Cours #Facultaires #LCA #Médecine
Équilibré (tirage au sort/randomisation/alloca- tion aléatoire) balanced Modalité de randomisation définie dans le protocole d'un essai clinique, dont l'objectif est d'obtenir un équilibre entre les groupes de sujets inclus en termes d'effectifs ou de caractéristiques. La randomisation* par bloc permet d'équilibrer le nombre de sujets dans les différents groupes, une randomisation par bloc de six assure que, tous les six sujets, il y en aura trois dans chaque groupe. Cette randomisation par bloc permet d'obtenir une puissance statistique maximale pour un effectif donné. La stratification* permet d'équilibrer les groupes comparés au sein de strates. Dans les essais cliniques on réalise généralement une stratification sur le centre, ce qui permet d'avoir un nombre à peu près semblable de sujets dans chacun des groupes au sein de chaque centre.

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#Cours #Facultaires #LCA #Médecine
Erreur aléatoire random error Lors de l'observation d'une variable dans un échan- tillon de sujets issus d'une population, l'erreur aléa- toire est l'écart observé entre chaque valeur obser- vée et la vraie valeur (inconnue) de la variable dans la population. Cet écart est lié au hasard de l'échan- tillonnage. L'erreur aléatoire représente la dispersion des observations autour de la vraie valeur inconnue généralement estimée par la moyenne. Elle est prise en compte par les tests statistiques. Elle est opposée à l'erreur systématique*

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#Cours #Facultaires #LCA #Médecine
Espérance de vie à la naissance # life expectancy at birth C'est la durée moyenne de vie qu'on observerait au sein d'une génération fictive à laquelle on applique les taux de mortalité spécifiques par tranche d'âge observés une année donnée. Ainsi, sur cette géné- ration fictive, on calcule le nombre de personnes décédées avant un an, puis chez les survivants ceux décédés avant deux ans, etc. On obtient ainsi la durée de vie théorique qu'auraient eue les membres de cette génération fictive. La moyenne des durées de vie théoriques calculées ainsi est appelée l'espérance de vie. Cet indicateur est souvent utilisé pour comparer des populations différentes ou pour suivre l'évolution de la mortalité dans le temps au sein d'une population

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#Cours #Facultaires #LCA #Médecine
Essai séquentiel sequential trial Modalité particulière d'essai contrôlé* dans lequel l'analyse statistique est effectuée périodiquement (tous les n sujets), au fur et à mesure de l'inclusion et de la mesure du critère de jugement chez les patients inclus. Ce type d'analyse permet de démontrer l'effica- cité d'un traitement, le cas échéant, avant d'avoir inclus et suivi tous les patients dont le nombre est nécessaire dans un essai classique, tout en maîtrisant les risques d'erreurs statistiques de première espèce (liés aux comparaisons répétées) et de seconde espèce (liés au nombre plus faible des patients sur lequel portent les comparaisons). Elle nécessite une méthodologie parti- culière qui doit être prévue dans le protocole

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#Cours #Facultaires #LCA #Médecine
Estimation estimate Lorsque l'on ignore la vraie valeur d'un paramètre dans la population, on cherche à l'approcher (à l'esti- mer) à partir de valeurs observées dans un échantil- lon (estimation ponctuelle). En raison des fluctuations d'échantillonnage, l'estimation peut différer selon les échantillons même s'ils proviennent bien de la même population ; pour connaître le degré de précision de l'estimation, on calcule sa variance ou, plus sou- vent, son intervalle de confiance*. Une bonne esti- mation doit être exacte (c'est-à-dire sans biais*) et précise (c'est-à-dire caractérisée par un intervalle de confiance* peu étendu).

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#pipes-and-filters #python-for-data-science
As you've seen in our live demonstration, when we are redirecting command's output to a file, there's a lot of files being saved to transfer data from one command to the other. Instead of that, we can actually pipe the output of my one command to another command using something else in Unix.

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[unknown IMAGE 5013565213964]
#has-images #pipe #pipes-and-filters #python-for-data-science
Simply put, a Unix pipe is a way to send the output of one command to the input of another. In this example Unix command we pipe the output of cat command to another Unix command that counts the lines, words and characters in the output. Now, please pay attention to this figure. When a command sends its output to a pipe, the receiving end for that output is another command, not a file. In most cases, the receiving command will be triggered to run without taking full advantage of the output of the previous command. However, in some special cases, the command does something with the input it receives through the pipe, just like WC here to count the contents of the file given to the cat command. We call such commands filters.

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[unknown IMAGE 5013585136908]
#filtering #has-images #pipes-and-filters #python-for-data-science #small-script
Ls minus la piped into more. Sometimes when we see the output of ls, there so many files and directories in that directory, it's not going to fit in your shell, so if you simply pipe that to more, you'll see partial outputs of ls minus la, and by pushing space as we've done in our last video, you could see the rest of the lines or files and directories in that directory. The next one we have cat filename piped into wc. Here we'll see the lines, words, characters, the number of lines, words, characters in the output of cat, and namely the content in the contents of filename. The next one is the manual page for the cat command piped into a grep file. What grep does here is it's gonna look for the occurrence of file in each line of the manual page for cat. So, you'll have the output of man cat and be able to see only the lines in that manual page that involves the file text in it. The next one, we have the ls, the output of ls and we are looking for txt in that output, so each line that has txt in it, will be output by grep but we don't stop there. Then that output gets piped into wc and the number of lines in that wc output will tell you how many text files were in that directory that we ls'd actually if you were trying to count the number of text files there. And our last one nicely combines redirection and the pipes. So, we here see who piped into sort, who is logged in your Unix system at that time. The sort command will sort that alphabetically and write that into a file called current_users. An interesting thing is you can string together multiple pipes just like we've done on that fourth line and create a small script. So, these double pipes here were used for that purpose.

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[unknown IMAGE 5013612399884]
#UNIX #data-science #has-images #head #python-for-data-science
So we are back on the shell. Here is my Python 4 Data Science, my first directory, working directory. So we have the P-W-D here, we can see where we are. And let's do an L-S. What was in this directory? Right, we had the fruits.txt, we had the shakespeare.txt we explored with them. Let's keep exploring a little bit more, simply with head and tail commands and some pipes and filters. I can first start by looking at the first five lines of fruits.txt. If you remember, fruits.txt, it has some fruit names in it, right? I'll get the first five using head minus five fruits.txt and I see that I got the top five lines. Then maybe it's good to see the first five lines of all fruit files that I have. In this case remember that asterisks, our wild-card operator, we'll use that one. So if I simply say head minus five you see all those fruits files there, right, Fruits star I'll see here, fruits sorted with the first five lines, apples are nicely sorted. Fruits unique, we don't have anything that has double names here because they're all unique names, and now we have the fruits.txt, so we did this in our last session.

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[unknown IMAGE 5013616594188]
#UNIX #composite #data-science #has-images #python-for-data-science
Let's clear our screen, and imagine we want to now see the first and last two lines in the file, let's say fruits-sorted.txt, how would we do that? Remember that parenthesis and we use that as a composite to commands together and stitch them with a semicolon in one of our earlier videos. We'll use the same logic, and we can say head minus two tail minus two and we'll redirect input to come from that file we wanted, fruits-sorted.txt. Here we see the first two lines and the last two lines of that fruits-sorted.

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[unknown IMAGE 5013620788492]
#UNIX #data-science #has-images #python-for-data-science
We can also use another Unix command, and this is a new one: the paste command to merge all fruit files into one file. So we'll use the wild card with fruits star, but we'll say paste fruits star and then I'll name a file called all-fruits.txt. It's going to put all the contents of the fruits file together into a file called all-fruits.txt. If we cat into this file, we'll see that paste put the output side by side from each line. So this paste command in this way can be pretty powerful when creating tabular data from multiple files, and it's a pretty useful command for data science for that purpose.

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[unknown IMAGE 5013630487820]
#UNIX #data-science #has-images #python-for-data-science #top-words
Our first question was, what are the top 15 words used in Shakespeare's works?

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#UNIX #data-science #python #python-for-data-science #script #shell
So while it's processing, and writing all the output into that file, I started saying a while back this is why we also want to learn Python, because the longer, or the bigger the data size gets, the slower doing it just on the Unix shell will be. Or sometimes even the paralyzing use scalable execution. Python really gives us those libraries to do those things really more efficiently.

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