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#158 #Cours #Facultaires #Gynécologie #IST #Médecine
Question

Syphilis - Traitement :

  • Le traitement de référence reste [...] qui est constamment efficace.
Answer

la pénicilline G


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Traitement : Le traitement de référence reste la pénicilline G qui est constamment efficace. Pour une syphilis récente (primosecondaire de moins d'un an), une dose unique de benzathine benzylpénicilline (Extencilline ® ) 2,4 MUI en IM. Pour une syp

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Céphalée de tension -> Épidémiologie et physiopathologie
#97 #Adulte #Aigue #Cephalee #Cephalees #Chronique #Cours #Céphalées #Enfant #Facultaires #Médecine #Neurologie
Épidémiologie et physiopathologie La céphalée de tension épisodique (< 15 jours par mois) a une prévalence plus élevée (30–80 %) que la migraine. Elle est souvent associée à la migraine. Elle n'a rien à voir avec l'hypertension artérielle

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Céphalée de tension -> Épidémiologie et physiopathologie
#97 #Adulte #Aigue #Cephalee #Cephalees #Chronique #Cours #Céphalées #Enfant #Facultaires #Médecine #Neurologie
Les céphalées de tension sont des douleurs dysfonctionnelles avec interaction de facteurs périphériques myogènes (crispation des muscles péricrâniens) et de facteurs neurologiques centraux avec dysfonction des systèmes de contrôle de la douleur : • dans la forme épisodique, peu fréquente, les facteurs musculaires domineraient : la douleur serait due à une augmentation de la tension et de la sensibilité des muscles péricrâniens lors d'un stress physique (mauvaise posture de la tête et du cou lors d'un travail sur écran par exemple) ou psychologique. Les patients atteints de formes épisodiques consultent peu, sauf lors de stress important ; • en cas de stress psychologique répété (contrariété, surmenage) surajouté à des contraintes physiques (sédentarité, mauvaise posture de travail), certains sujets dévelop- pent une céphalée de tension épisodique fréquente voire chronique (≥ 15 jours par mois depuis > 3 mois).

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Céphalée de tension -> Aspect clinique de la céphalée de tension -> Description
#97 #Adulte #Aigue #Cephalee #Cephalees #Chronique #Cours #Céphalées #Enfant #Facultaires #Médecine #Neurologie

Description

Les crises sont plutôt des épisodes à limites floues et de durée variable (tableau 10.8). Les céphalées sont bilatérales, antérieures (en barre) ou postérieures (avec cervicalgies), de types variables (serrement, étau, pression, brûlure, fourmillement), d'intensité permettant la pour- suite des activités et sans signe associé invalidant. La douleur peut être améliorée par l'activité physique

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Céphalée de tension -> Aspect clinique de la céphalée de tension -> Aspects psychologiques
#97 #Adulte #Aigue #Cephalee #Cephalees #Chronique #Cours #Céphalées #Enfant #Facultaires #Médecine #Neurologie

Aspects psychologiques

Bien que cet élément ne fasse pas partie des critères diagnostiques, ces céphalées surviennent souvent dans un contexte psychologique particulier. Il peut s'agir d'un trouble de la per- sonnalité (personnalité anxieuse…), d'un trouble de l'humeur (état dépressif…) ou d'un événe- ment de vie difficile agissant comme facteur déclenchant (licenciement, deuil, divorce…). Typiquement, la céphalée s'améliore lorsque le sujet est détendu ou occupé.

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Céphalée de tension -> Aspect clinique de la céphalée de tension -> Examen clinique
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Examen clinique

Il peut montrer une crispation et une sensibilité à la pression des muscles faciaux ou cervicaux

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Céphalée de tension -> Aspect clinique de la céphalée de tension -> Fréquence des crises
#97 #Adulte #Aigue #Cephalee #Cephalees #Chronique #Cours #Céphalées #Enfant #Facultaires #Médecine #Neurologie

Fréquence des crises

On distingue : • la céphalée de tension épisodique (< 15 jours par mois) (tableau 10.8) ; • la céphalée de tension chronique qui fait partie des CCQ ; céphalée au moins 15 jours par mois depuis > 3 mois, sans ou avec abus médicamenteux

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Céphalée de tension -> Diagnostic d'une céphalée de tension
#97 #Adulte #Aigue #Cephalee #Cephalees #Chronique #Cours #Céphalées #Enfant #Facultaires #Médecine #Neurologie
Le diagnostic est plus difficile que celui d'une migraine et nécessite l'exclusion d'une céphalée secondaire. L'imagerie cérébrale n'est pas systématique. Cependant, une IRM avec injection de gadoli- nium (ou a défaut un scanner avec injection) doit être réalisée au moindre doute diagnos- tique. Selon le contexte clinique, des examens sanguins et une ponction lombaire avec prise de pression seront pratiqués.

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Céphalée de tension -> Traitement d'une céphalée de tension et suivi du patient -> Informations
#97 #Adulte #Aigue #Cephalee #Cephalees #Chronique #Cours #Céphalées #Enfant #Facultaires #Médecine #Neurologie

Informations

Certains écueils sont à éviter : dire « Vous n'avez rien, c'est nerveux ! », débauche d'examens complémentaires, prescription non contrôlée d'antalgiques et de psychotropes. Il est souhai- table d'expliquer au malade qu'un état de tension psychique peut favoriser une céphalée par le biais d'une tension musculaire excessive.

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Céphalée de tension -> Traitement d'une céphalée de tension et suivi du patient -> Traitement de crise
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Traitement de crise

Paracétamol, aspirine ou AINS, sans dépasser 2 jours par semaine ou 8 jours de prise par mois. Les opiacés sont à éviter absolument

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Céphalée de tension -> Traitement d'une céphalée de tension et suivi du patient -> Traitement de fond
#97 #Adulte #Aigue #Cephalee #Cephalees #Chronique #Cours #Céphalées #Enfant #Facultaires #Médecine #Neurologie

Traitement de fond

Indiqué en cas de céphalée de tension fréquente ou chronique, il repose essentiellement sur l'amitriptyline, à augmenter très progressivement jusqu'au maximum toléré (10 à 50 mg). D'autres molécules sont utilisées (venlafaxine, gabapentine, duloxétine)

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Céphalée de tension -> Traitement d'une céphalée de tension et suivi du patient -> Sevrage
#97 #Adulte #Aigue #Cephalee #Cephalees #Chronique #Cours #Céphalées #Enfant #Facultaires #Médecine #Neurologie

Sevrage

En cas d'abus d'antalgiques ou d'AINS

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Céphalée de tension -> Traitement d'une céphalée de tension et suivi du patient -> Prise en charge non médicamenteuse
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Prise en charge non médicamenteuse

Hygiène de vie, lutte contre la sédentarité, physiothérapie, relaxation et thérapies cognitives et comportementales de gestion du stress.

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[unknown IMAGE 5301409549580]
Céphalée de tension -> Aspect clinique de la céphalée de tension -> Description
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Tableau 10.8

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Céphalée de tension -> Aspect clinique de la céphalée de tension
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Aspect clinique de la céphalée de tension (CEN 2016, ancienne version)

Ce sont les maux de tête que presque tout le monde ressent au moins une fois dans sa vie.

Le siège des céphalées est typiquement bilatéral, antérieur (barre frontale) ou postérieur (avec cervicalgies).

Le type est variable : serrement, étau, pression, brûlure, fourmillement, écoulement liquidien et même sentiment de tête vide.

L'intensité est légère à modérée.

Certains patients décrivent une douleur insupportable contrastant avec un aspect « normal » et la possibilité de poursuivre leurs activités.

Au contraire de la migraine, il n'y a pas de signes digestifs (une anorexie est possible), pas de photophobie ou phonophobie significative.

La douleur n'est pas augmentée par le mouvement, et peut être améliorée par l'activité physique.

Les crises sont plutôt des épisodes à limites floues et de durée très variable.

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Céphalée de tension -> Traitement d'une céphalée de tension et suivi du patient
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Traitement d'une céphalée de tension et suivi du patient (CEN 2016 ancienne version)

Pour les formes épisodiques fréquentes ou les céphalées de tension chroniques, le traitement de fond repose essentiellement sur l'amitriptyline. Les doses efficaces sont très variables et à déterminer au cas par cas. Il est préférable de démarrer par une faible dose (quelques gouttes) au dîner ou au coucher et d'augmenter progressivement jusqu'au maximum toléré (10 à 50, voire 75 mg)

[...]

S'il existe un abus médicamenteux d'antalgiques ou d'AINS, un sevrage est indispensable sous couvert d'amitriptyline.

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Céphalée chronique quotidienne -> Épidémiologie et physiopathologie
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Épidémiologie et physiopathologie

Près de 3 % des Français souffrent de céphalée chronique quotidienne (CCQ) (≥ 15 jours par mois depuis > 3 mois). Les CCQ prédominent chez la femme entre 40 et 50 ans, altèrent profondément la qualité de vie et génèrent des coûts directs et indirects considérables

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Céphalée chronique quotidienne -> Épidémiologie et physiopathologie
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Les CCQ primaires sont généralement une complication de la migraine et/ou de la céphalée de tension épisodique, et sont fréquemment associées à un abus médicamenteux (80 %). Les facteurs centraux sont prédomi- nants avec une sensibilisation centrale. La comorbidité psychiatrique est élevée avec l'anxiété et/ ou la dépression qui réduisent l'efficacité des systèmes de contrôle de la douleur

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Céphalée chronique quotidienne -> Aspects cliniques
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Aspects cliniques

Il arrive parfois qu'un patient ait des crises de migraine de plus en plus fréquentes et finisse par souffrir tous les jours ou presque. Il s'agit souvent d'un patient anxieux ou déprimé dont les crises de migraine augmentent ou s'intriquent à des céphalées de tension fréquentes voire chroniques. Le patient prend ses traitements de crise de plus en plus souvent, dès la moindre céphalée ou préventivement, puis quotidiennement. Cet abus est à l'origine d'une accou- tumance : les traitements de crise deviennent de moins en moins efficaces et des céphalées permanentes apparaissent. Ces céphalées peuvent s'observer avec tous les traitements de crise mais surtout avec les opiacés. Il arrive parfois que le migraineux reçoive des opiacés pour une autre indication que ses céphalées, souvent une pathologie rhumatologique. Si la prise est quotidienne et prolongée, certains migraineux voient leurs céphalées devenir chronique

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Céphalée chronique quotidienne -> Diagnostic
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Devant une CCQ (≥ 15 jours par mois depuis > 3 mois), la première étape est d'exclure une céphalée secondaire, en faisant des examens complémentaires (cf. chapitre 9). Une IRM avec gadolinium (ou a défaut un scanner avec injection) doit être réalisée. Selon le contexte clinique, des examens sanguins et une ponction lombaire avec prise de pression seront pratiqués.

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Céphalée chronique quotidienne -> Diagnostic
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• On écarte ensuite les CCQ « de courte durée » qui comportent principalement l'algie vas- culaire de la face et les névralgies essentielles de la face. • La majorité des patients en CCQ ont une migraine chronique (ou, plus rarement, une céphalée de tension chronique), avec abus médicamenteux (80 %) ou sans abus médica- menteux (20 %). Les céphalées durent plus de 4 heures en l'absence de traitement. • Dans la migraine chronique, le patient a au moins 15 jours par mois de céphalée dont au moins 8 jours de céphalée migraineuse. Il peut y avoir des jours où sa céphalée est moins sévère, sans signes associés, où elle ressemble à une céphalée de tension

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Céphalée chronique quotidienne -> Diagnostic
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• Abus médicamenteux : il doit être systématiquement recherché : – prise en excès de traitement de crise depuis plus de 3 mois ; – au moins 15 jours par mois pour les antalgiques non opioïdes (paracétamol, AINS…) ; – au moins 10 jours par mois pour tous les triptans et les opioïdes.

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Céphalée chronique quotidienne -> Traitement de la CCQ et suivi du patient -> Sevrage médicamenteux
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Sevrage médicamenteux

Indispensable en cas d'abus médicamenteux. Il se fait le plus souvent en ambulatoire et peut être brutal ou progressif

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Céphalée chronique quotidienne -> Traitement de la CCQ et suivi du patient -> Traitement de fond
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Traitement de fond

Il est proposé de prescrire de l'amitriptyline (doses progressives de 10–20 à 75 mg par jour) ou du topiramate pour faciliter le sevrage.

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Céphalée chronique quotidienne -> Traitement de la CCQ et suivi du patient -> Informations
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Informations

• Le but du sevrage est le traitement de la céphalée par abus médicamenteux. • La céphalée primaire sous-jacente persistera malgré le sevrage. • Le sevrage entraîne une céphalée de rebond (recrudescence intense de la céphalée sous- jacente), qu'il faudra gérer avec des mesures non médicamenteuses.

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Céphalée chronique quotidienne -> Traitement de la CCQ et suivi du patient -> Suivi
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Suivi

Une surveillance rapprochée après le sevrage est indispensable. Un traitement et une édu- cation vis-à-vis de la céphalée primaire initiale doivent être effectués afin d'éviter la récidive d'une CCQ avec abus médicamenteux. L'objectif est de ne plus dépasser 2 jours de prise par semaine des traitements de crise (AINS/triptans). Elle repose tout particulièrement sur la tenue d'un agenda de crises

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Algie vasculaire de la face -> Épidémiologie et physiopathologie
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Épidémiologie et physiopathologie

• L'algie vasculaire de la face est le chef de file des céphalées trigémino-autonomiques qui associent un caractère unilatéral strict de la douleur et la présence de signes dysauto- nomiques. • Les autres céphalées trigémino-autonomiques sont très rares (hémicrânie paroxystique, hemicrania continua, syndrome SUNCT)

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Algie vasculaire de la face -> Épidémiologie et physiopathologie
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• L'algie vasculaire de la face a une prévalence de 1 pour 1 000 et prédomine chez l'homme jeune (âge moyen de début 30 ans). Il existe un lien avec le tabagisme (80 % des cas). • Les mécanismes de l'algie vasculaire de la face ne sont pas totalement élucidés. La céphalée et les signes végétatifs sont dus à l'activation du système trigémino- vasculaire et des efférences céphaliques du système nerveux autonome d'un seul côté. Ces effec- teurs seraient gouvernés par un générateur hypothalamique, avec altération des rythmes circadiens

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Algie vasculaire de la face -> Aspects cliniques -> Crises
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Crises

L'algie vasculaire de la face survient par crises unilatérales périorbitaires très intenses d'une durée inférieure à 3 heures (tableau 10.9). Aux symptômes trigémino-autonomiques s'ajoutent une agitation motrice et une irritabilité durant la crise. Les signes « migraineux », nausées, vomissements, photo- et phonophobie sont souvent présents et ne doivent pas égarer le diag- nostic. Les crises surviennent d'une fois tous les deux jours à 8 fois par jour

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Algie vasculaire de la face -> Aspects cliniques -> Algie vasculaire de la face épisodique
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Algie vasculaire de la face épisodique

Chez 90 % des patients, les crises surviennent par périodes de quelques semaines à quelques mois. On observe parfois un cycle circadien (les crises se produisant à heure fixe, surtout la nuit) et circannuel (à la même saison), ainsi qu'un lien avec la prise d'alcool

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Algie vasculaire de la face -> Aspects cliniques -> Algie vasculaire de la face chronique
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Algie vasculaire de la face chronique

Dans 10 % des cas, les crises se répètent au long cours sans rémission de plus de 3 mois ; il s'agit alors d'algie vasculaire de la face chronique, maladie redoutable grevée d'une importante comorbi- dité psychiatrique : signes dépressifs (56 %), agoraphobie (33 %) et tendances suicidaires (25 %).

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Algie vasculaire de la face -> Diagnostic de l'algie vasculaire de la face
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Malgré une symptoma- tologie caractéristique, le délai diagnostique moyen reste de plusieurs années

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Algie vasculaire de la face -> Diagnostic de l'algie vasculaire de la face
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Imagerie systématique

• Devant toute première crise d'algie vasculaire de la face, une cause secondaire doit être exclue, notamment une lésion hypothalomo-hypophysaire ou une dissection de la carotide homolatérale, par une IRM cérébrale avec angio-IRM des troncs supra-aortiques ou avec un angioscanner. • Il est recommandé de réaliser systématiquement une IRM cérébrale chez tout patient atteint d'algie vasculaire de la face, même depuis des années, pour exclure une forme secondaire (tumeurs hypophysaires)

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Algie vasculaire de la face -> Traitement de l'algie vasculaire de la face et suivi -> Informer
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Informer

• Rassurer et expliquer : affection bénigne mais handicap très important possible ; examens ORL, dentaire, ophtalmologique inutiles pour des crises typiques. • Apprécier le retentissement socioprofessionnel et psychologique

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Algie vasculaire de la face -> Traitement de l'algie vasculaire de la face et suivi -> Thérapeutique
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Thérapeutique

Le patient doit être activement impliqué dans le processus thérapeutique. Deux types de traite- ments existent : • les traitements de crise sont à prendre lors de chaque crise pour obtenir un soulagement de la céphalée ; ils n'empêchent pas une nouvelle crise de survenir ; • les traitements de fond sont utiles chez certains patients pour diminuer la fréquence et la sévérité des crises ; ces traitements ne vont pas faire disparaître définitivement les crises

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Algie vasculaire de la face -> Traitement de l'algie vasculaire de la face et suivi -> Mesures associées
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Mesures associées

La consommation d'alcool doit être évitée. Les horaires de sommeil doivent être réguliers, en évitant les siestes. Le sevrage tabagique est encouragé (mais il n'entraîne pas la guérison).

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Algie vasculaire de la face -> Traitement de l'algie vasculaire de la face et suivi -> Traitement de crise de l'algie vasculaire de la face
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Traitement de crise de l'algie vasculaire de la face

Deux traitements de crise sont efficaces :

• le sumatriptan injectable (Imiject ® ou Sumatriptan Sun ® , 6 mg/ml) par voie sous-cutanée fait disparaître la douleur en 3 à 10 minutes. Il doit se prescrire sur ordonnance de médica- ment d'exception. La dose maximum est de 2 injections par jour. Le patient peut en prendre tous les jours. Le sumatriptan spray est parfois efficace ;

• l'oxygénothérapie nasale (12 à 15 litres/min pendant 15 à 20 minutes) au masque facial est efficace et remboursée, mais ne peut être prescrite que par un neurologue, un ORL ou dans un centre d'algologie

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Algie vasculaire de la face -> Traitement de l'algie vasculaire de la face et suivi -> Traitement de fond de l'algie vasculaire de la face
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Traitement de fond de l'algie vasculaire de la face

  • Indications
    • Patients ayant des crises pluriquotidiennes (2 à 8 par jour), en cas d'algies vasculaires de la face épisodiques à épisodes longs ou chroniques.

  • Vérapamil
    • En première intention (120 mg, 2 fois par jour) après un ECG pour vérifier l'absence de contre- indication. Les doses peuvent être augmentées progressivement jusqu'à des posologies élevées (960 mg par jour)

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Algie vasculaire de la face -> Diagnostic de l'algie vasculaire de la face
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Tableau 10.9

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Algie vasculaire de la face -> Épidémiologie des céphalées trigémino-autonomiques
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Épidémiologie des céphalées trigémino-autonomiques (CEN 2016 ancienne version)

L'algie vasculaire de la face (AVF), chef de file des céphalées trigémino-autonomiques (CTA), est une céphalée primaire rare (incidence 9,8/100 000/an ; prévalence 1/1 000) qui touche sur- tout l'homme jeune (âge moyen de début 30 ans). Malgré une symptomatologie caractéris- tique, le délai diagnostique moyen reste de plusieurs années.

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Algie vasculaire de la face et céphalées trigémino-autonomiques -> Physiopathologie
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Physiopathologie (CEN 2016 ancienne version)

L'imagerie fonctionnelle en crise montre une hyperactivité du noyau postéro-inférieur de l'hypothalamus du côté de la douleur.

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Algie vasculaire de la face et céphalées trigémino-autonomiques -> Aspects cliniques des céphalées trigémino-autonomiques -> Algie vasculaire de la face
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Algie vasculaire de la face (CEN 2016)

Elle comporte une douleur atroce, strictement unilatérale, toujours du même côté, centrée sur l'œil, durant 15 à 180 minutes et accompagnée de signes végétatifs homolatéraux (lar- moiement, congestion nasale, injection conjonctivale, œdème palpébral, signe de Claude Bernard-Horner, sudation). Une agitation psychomotrice complète typiquement le tableau (tableau 9.1)

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Algie vasculaire de la face et céphalées trigémino-autonomiques -> Aspects cliniques des céphalées trigémino-autonomiques -> Autres céphalées trigémino-autonomiques
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Autres céphalées trigémino-autonomiques (CEN 2016 ancienne version)

  • Dans l'hémicrânie paroxystique, les crises sont brèves (2 à 45 minutes) et fréquentes (5 à 30 par jour). Il y a une forte prépondérance féminine (7 femmes pour 1 homme). Comme dans l'AVF, il existe des formes épisodiques et des formes chroniques.

  • Dans l'hemicrania continua, la douleur est unilatérale fixe, quotidienne et permanente, crânienne et/ou faciale, et s'accompagne d'exacerbations d'allure migraineuse, et de crises avec symptômes trigémino-autonomiques. On retrouve parfois des pics de douleur brefs et localisés dits «en coups de poignard». Dans ces deux céphalées trigémino- autonomiques, la douleur disparaît en quelques jours sous indométacine à la dose de 50 à 200 mg par jour. Cette efficacité spectaculaire constitue un critère indispensable au diagnostic.

  • Enfin, dans le syndrome SUNCT (short-lasting unilateral neuralgiform headache attacks with conjonctival injection and tearing), exceptionnel, les crises sont très intenses, toujours accompagnées d'un larmoiement et d'une injection conjonctivale et surviennent par crises brèves (<3 minutes) et fréquentes (5 à 80 par jour, souvent par salves), lors d'épisodes de quelques jours à quelques mois, une à deux fois par an. L'indométacine n'est pas efficace dans le SUNCT qui est souvent rebelle à tout traitement, hormis des antiépileptiques.

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Algie vasculaire de la face et céphalées trigémino-autonomiques -> Traitement de l'algie vasculaire de la face -> Traitement de fond de l'algie vasculaire de la face
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Traitement de fond de l'algie vasculaire de la face (CEN 2016 ancienne version -> Tjrs d'actualité ? Pas sûr)

  • Le carbonate de lithium (posologie moyenne 750 mg/j) est réservé aux formes chroniques. La corticothérapie orale est efficace mais expose au rebond des crises à l'arrêt et doit donc être évitée.
  • Les injections sous-occipitales de corticoïdes (cortivazol) visant le grand nerf occipital peuvent réduire rapidement la fréquence des crises, sans effet rebond.
  • Dans les formes chroniques pharmaco-résistantes, la stimulation du grand nerf occipital (bilatérale) peut être proposée après prise en charge et avis d'une équipe spécialisée multidisciplinaire.

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Névralgies essentielles faciales et crâniennes -> Épidémiologie
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Épidémiologie

• Les névralgies se manifestent par des douleurs fulgurantes dans le territoire d'un nerf sen- sitif (V, IX ou nerf d'Arnold).

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Névralgies essentielles faciales et crâniennes -> Épidémiologie
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• La classification ICHD-3 distingue : – les névralgies essentielles classiques (dues à un conflit vasculo-nerveux) ; – les névralgies essentielles idiopathiques (sans cause identifiable) ; – les névralgies secondaires

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Névralgies essentielles faciales et crâniennes -> Épidémiologie
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• La névralgie essentielle du trijumeau (V) est rare (incidence 5 pour 100 000 par an) et pré- domine chez la femme de plus de 50 ans. La névralgie du glossopharyngien est exception- nelle (un cas pour 70 à 100 cas de névralgie du V). La névralgie d'Arnold est très rare mais surdiagnostiquée en cas de crises de migraine dont la douleur prédomine en postérieur ou de céphalée de tension à prédominance unilatérale.

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Névralgies essentielles faciales et crâniennes -> Aspects cliniques -> Névralgie du trijumeau essentielle (classique ou idiopathique)
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Douleur

Très intense, fulgurante, à type d'éclair ou de décharge électrique, de durée très brève (quelques secondes). Elle se répète souvent en salves (maximum 2 minutes), suivies d'une période réfrac- taire et entrecoupées de périodes libres. La fréquence des salves varie de 5 à 10 par jour aux formes subintrantes

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Névralgies essentielles faciales et crâniennes -> Aspects cliniques -> Névralgie du trijumeau essentielle (classique ou idiopathique)
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Topographie

Unilatérale et strictement localisée : • au territoire du trijumeau ; • à une branche (maxillaire supérieur V2 : 40 % ; maxillaire inférieur V3 : 20 % ; branche ophtalmique V1 : 10 %) ; • ou à deux branches

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Névralgies essentielles faciales et crâniennes -> Aspects cliniques -> Névralgie du trijumeau essentielle (classique ou idiopathique)
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Facteurs déclenchants

Douleurs déclenchées de manière élective par l'excitation d'une zone cutanée précise du terri- toire douloureux, « la zone gâchette ». Un effleurement suffit. Les accès peuvent être déclen- chés par la parole, la mimique, le rire, la mastication, si bien que le malade tente de garder un visage immobile et mange le moins possible

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Névralgies essentielles faciales et crâniennes -> Aspects cliniques -> Névralgie du trijumeau essentielle (classique ou idiopathique)
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Examen clinique normal

• Sensibilité faciale et cornéenne (réflexe cornéen présent). • Force des muscles masticateurs (innervés par le V moteur) normale. • Absence de toute atteinte neurologique. • Peau normale. La constatation de la moindre anomalie oriente vers une névralgie secondaire

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Névralgies essentielles faciales et crâniennes -> Aspects cliniques -> Névralgie du glossopharyngien
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Douleur

Comparables à celle de la névralgie du V

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Névralgies essentielles faciales et crâniennes -> Aspects cliniques -> Névralgie du glossopharyngien
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Topographie

Territoire sensitif du IX : base de la langue, fond de la gorge, amygdale et conduit auditif externe

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Névralgies essentielles faciales et crâniennes -> Aspects cliniques -> Névralgie du glossopharyngien
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Facteurs déclenchants

Parole, déglutition, mouvements du cou.

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Névralgies essentielles faciales et crâniennes -> Aspects cliniques -> Névralgie du glossopharyngien
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Examen clinique normal

Le territoire sensitif étant difficile à examiner et cette névralgie rarissime, la pratique d'une IRM est justifiée dans tous les cas

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Névralgies essentielles faciales et crâniennes -> Aspects cliniques -> Névralgie d'Arnold, ou du nerf grand occipital
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Douleurs

Décharge électrique ou élancement, souvent sur un fond douloureux permanent à type de paresthésies ou de brûlures

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Névralgies essentielles faciales et crâniennes -> Aspects cliniques -> Névralgie d'Arnold, ou du nerf grand occipital
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Topographie

Le nerf d'Arnold est formé par la branche postérieure de la deuxième racine cervicale (C2). Le nerf grand occipital innerve le cuir chevelu depuis l'occiput jusqu'au vertex et le nerf petit occipital, la région rétro-auriculaire. Les douleurs siègent dans la région occipitale d'un côté et irradient vers le vertex, parfois jusque dans la région orbitaire, du même côté.

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Névralgies essentielles faciales et crâniennes -> Aspects cliniques -> Névralgie d'Arnold, ou du nerf grand occipital
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Facteurs déclenchants

Mouvements de la tête et du cou.

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Névralgies essentielles faciales et crâniennes -> Aspects cliniques -> Névralgie d'Arnold, ou du nerf grand occipital
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Examen

Il est parfois possible de déclencher la douleur en appuyant sur la zone d'émergence du nerf, à la base du crâne, au niveau de la naissance des cheveux. Une cause locale peut être retrouvée, par exemple une lésion cervicale haute.

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Névralgies essentielles faciales et crâniennes -> Diagnostic des névralgies essentielles faciales et crâniennes
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Diagnostic positif

Il est clinique, fondé sur l'interrogatoire. Une IRM est pratiquée devant toute névralgie faciale ou crânienne pour exclure une forme secondaire, parfois complétée d'une ponction lombaire et d'examens sanguins. L'IRM céré- brale avec ARM trouve souvent un conflit vasculo-nerveux homolatéral à une névralgie du trijumeau ou du glossopharyngien essentielle (« névralgie classique »). En l'absence de conflit, la névralgie essentielle est dite idiopathique

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Névralgies essentielles faciales et crâniennes -> Diagnostic des névralgies essentielles faciales et crâniennes -> Diagnostic différentiel
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Drapeaux rouges

Une névralgie secondaire doit être évoquée devant : • un âge de survenue jeune ; • des décharges moins intenses ; • une prépondérance dans le territoire V1 ; • la persistance d'un fond douloureux avec pares- thésies et hypoesthésie

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Névralgies essentielles faciales et crâniennes -> Diagnostic des névralgies essentielles faciales et crâniennes -> Diagnostic différentiel
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Examen clinique

Il recherche une hypoesthésie, une diminution du réflexe cornéen, parfois associée à un V3 moteur (masséters, ptérygoïdiens) ou une atteinte d'autres nerfs crâniens du même côté. Une IRM cérébrale avec coupes fines sur le tronc cérébral et le trijumeau sur tout son trajet (avec injection de gadolinium) est impérative, avec un bilan biologique et parfois une ponction lombaire. Les causes sont multiples (tableau 10.10). Une névralgie symptomatique chez un sujet jeune est le plus souvent liée à une sclérose en plaques

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Névralgies essentielles faciales et crâniennes -> Traitement des névralgies faciales et crâniennes -> Névralgie du trijumeau essentielle
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Traitement médicamenteux

Il repose sur la carbamazépine (400 à 1 600 mg par jour). La posologie doit être augmentée progressivement, avec 2 ou 3 prises par jour, une demi-heure ou trois quarts d'heure avant les repas pour essayer de permettre un repas sans salves douloureuses. Les effets secondaires sont fréquents chez le sujet âgé (somnolence, vertiges, ataxie). En cas d'intolérance, l'oxcarbamazépine peut être utilisée. Le baclofène peut être utilisé, seul ou en association à la carbamazépine. D'autres médicaments sont parfois utilisés (lamotrigine, gabapentine)

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Névralgies essentielles faciales et crâniennes -> Traitement des névralgies faciales et crâniennes -> Névralgie du trijumeau essentielle
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Traitements chirurgicaux

Ils sont proposés en cas d'échec des traitements médicamenteux : • destruction de la voie trigéminée par diverses techniques : gamma knife sur l'émergence du trijumeau ; thermocoagulation ou compression par ballonnet du ganglion de Gasser ; • chirurgie de décompression d'un conflit vasculo-nerveux : efficace mais plus invasive ; elle est réservée aux sujets jeunes et en bon état général

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Névralgies essentielles faciales et crâniennes -> Traitement des névralgies faciales et crâniennes -> Névralgie du glossopharyngien
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Névralgie du glossopharyngien

Le traitement est similaire à celui de la névralgie du trijumeau essentielle. En cas de névralgie rebelle, une décompression du IX peut être proposée

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Névralgies essentielles faciales et crâniennes -> Traitement des névralgies faciales et crâniennes
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Névralgie d'Arnold, ou du grand nerf occipital

Le traitement repose sur des AINS, parfois associés à des antiépileptiques (carbamazépine) et, parfois, des infiltrations locales de corticostéroïdes ou d'un anesthésique.

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[unknown IMAGE 5301544291596]
Névralgies essentielles faciales et crâniennes -> Diagnostic des névralgies essentielles faciales et crâniennes -> Diagnostic différentiel
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Encadré 10.1

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[unknown IMAGE 5301553990924]
Névralgies essentielles faciales et crâniennes -> Diagnostic des névralgies essentielles faciales et crâniennes
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Tableau 10.10

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Identification des risques liés aux médicaments et aux biomatériaux -> Épidémiologie des risques iatrogènes
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé
Sur 374 EIG relevés dans ENEIS-2, un sur deux était lié à l'utilisation d'un produit de santé, un sur trois à un médicament

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Identification des risques liés aux médicaments et aux biomatériaux -> Définitions et concepts -> Médicaments
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé

Médicaments

Le Code de la santé publique (article L. 5111-1) définit ainsi le médicament : « toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique ».

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Identification des risques liés aux médicaments et aux biomatériaux -> Définitions et concepts -> Médicaments
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé
Concernant les médicaments, il faut distinguer les effets indésirables, les effets indésirables graves, les effets indésirables inattendus, les mésusages et les abus. Il faut aussi différencier les effets indésirables des événements indésirables.

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Identification des risques liés aux médicaments et aux biomatériaux -> Définitions et concepts -> Médicaments
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé
La Haute autorité de santé (HAS) définit un événement indésirable associé aux soins (EIAS) comme un événement inattendu qui perturbe ou retarde le processus de soin, ou impacte directement le patient dans sa santé. Cet événement peut être consécutif aux actes de pré- vention, de diagnostic ou de traitement. Il s'écarte des résultats escomptés ou des attentes du soin et n'est pas lié à l'évolution naturelle de la maladie

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Identification des risques liés aux médicaments et aux biomatériaux -> Définitions et concepts -> Médicaments
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé
Un événement indésirable grave (EIG) est un événement inattendu au regard de l'état de santé et de la pathologie de la personne et dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d'un déficit fonctionnel permanent, y compris une ano- malie ou une malformation congénitale.

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Identification des risques liés aux médicaments et aux biomatériaux -> Définitions et concepts -> Médicaments
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé
Les effets indésirables sont donc des événements indésirables (encadré 11.1)

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Identification des risques liés aux médicaments et aux biomatériaux -> Définitions et concepts -> Biomatériaux
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé

Biomatériaux

La définition suivante des biomatériaux (conférences de consensus de Chester, Royaume-Uni, 1986, 1991) est généralement admise par la communauté scientifique et médicale : « Matériau non vivant, utilisé dans un dispositif médical et conçu pour interagir avec des systèmes biolo- giques, qu'il participe à la constitution d'un appareillage à visée diagnostique ou à celle d'un substitut de tissu ou d'organe, ou encore à celle d'un dispositif de suppléance (ou assistance) fonctionnelle »

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Identification des risques liés aux médicaments et aux biomatériaux -> Définitions et concepts -> Biomatériaux
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé
Le biomatériau, à proprement parler, désigne le constituant d'un matériel de soin ou de suppléance (acier, chrome-cobalt ou alliage de titane pour les prothèses de la hanche par exemple), auquel il faut ajouter dans ce cas les ciments acryliques ou les produits ostéoconducteurs permettant l'accrochage de la prothèse

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Identification des risques liés aux médicaments et aux biomatériaux -> Définitions et concepts -> Biomatériaux
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé
Les biomatériaux sont donc utilisés dans un dispositif médical. Nous entendons par dispositif médical « tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens » (article L. 5211-1 du Code de la santé publique)

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Risques liés à l'utilisation de médicament
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé
Effet indésirable : réaction nocive et non vou- lue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le dia- gnostic ou le traitement d'une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification d'une fonction physiologique, ou résultant d'un mésusage du médicament ou produit

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Risques liés à l'utilisation de médicament
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé
Effet indésirable grave : effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité impor- tante ou durable, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale

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Risques liés à l'utilisation de médicament
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé
Effet indésirable inattendu : effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne corres- pondent pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné lors de la demande d'autorisation de mise sur le marché

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Risques liés à l'utilisation de médicament
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé
Mésusage : utilisation intentionnelle et ina- propriée d'un médicament, non conforme à l'autorisation de mise sur le marché ou à l'enre- gistrement ainsi qu'aux recommandations de bonnes pratiques

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Risques liés à l'utilisation de médicament
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé
Surdosage : administration d'une quantité de médicament ou de produit, par prise ou cumulée supérieure à la dose maximale recommandée par le résumé des caractéristiques du produit

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Risques liés à l'utilisation de médicament
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé
Abus : usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de médicaments, accompa- gné de réactions physiques ou psychologiques nocives

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Iatrogénie médicamenteuse : épidémiologie, imputabilité et conséquences en santé publique
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé
La quantification précise de la iatrogénie médicamenteuse est difficile en raison des diverses méthodes de recherche et de l'imputabilité de la iatrogénie (gravité et durée des symptômes, intoxication médicamenteuse volontaire, accident de la voie publique favorisé par la prise de médicament, etc.). Cependant, les résultats d'enquêtes épidémiologiques permettent d'iden- tifier les principaux risques iatrogènes et leur fréquence

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Iatrogénie médicamenteuse : épidémiologie, imputabilité et conséquences en santé publique
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé
Les EIG liés aux médicaments sont évitables pour plus de la moitié et 55 % entraînent une hospitalisation (enquête ENEIS 2). Le risque iatrogène est particulièrement important chez le sujet âgé ainsi que celui lié aux médicaments anticoagulants

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Iatrogénie médicamenteuse : épidémiologie, imputabilité et conséquences en santé publique
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé
On estime que 144 000 hospitalisations annuelles sont dues à des événements indésirables liés à des médicaments, soit un nombre annuel moyen de journées d'hospitalisation dues à un effet indésirable médicamenteux estimé à près de 1,5 million

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Iatrogénie médicamenteuse : épidémiologie, imputabilité et conséquences en santé publique
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé
En soins primaires, l'analyse systématique des événements causant une hospitalisation montre que dans quatre cas sur cinq, l'hospitalisation était directement liée à l'utilisation d'un médica- ment : en premier lieu, les médicaments anticoagulants, puis les médicaments à visée neuro- logique et les antihypertenseurs

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[unknown IMAGE 5301601701132]
Identification des risques liés aux médicaments et aux biomatériaux -> Définitions et concepts -> Médicaments
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé #has-images
Encadré 11.1

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Mécanisme des principales pathologies induites par les médicaments
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé
Mécanisme des principales pathologies induites par les médicaments Les mécanismes des principales pathologies induites par les médicaments sont le plus souvent : • toxique ; • immunoallergique et idiosyncrasique

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Mécanisme des principales pathologies induites par les médicaments -> Mécanisme toxique
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé

Mécanisme toxique

Le mécanisme toxique est lié à la dose et/ou à la durée de prise du médicament.

Les effets indésirables du médicament peuvent être en lien direct avec l'effet recherché (malaise hypo- glycémique chez un patient sous hypoglycémiant, hémorragie digestive chez un patient sous anticoagulant, chutes et traumatismes dus à la prise d'un traitement antihypertenseur par exemple).

Les effets indésirables peuvent être indirectement liés à l'effet recherché par la pré- sence de récepteurs de la molécule sur d'autres organes (par exemple sécheresse buccale chez un patient sous antidépresseurs tricycliques, conséquence de l'effet atropinique).

D'autres effets indésirables sont des manifestations d'un effet du médicament qui n'a rien à voir avec l'effet recherché. Dans la plupart des cas, ces effets indésirables sont bien connus avant l'auto risation de mise sur le marché (AMM) grâce aux essais cliniques. Le médicament ne sera mis sur le marché que si l'évaluation bénéfices/risques est positive, c'est-à-dire que la fréquence et la gravité sont acceptables, compte tenu des bénéfices apportés (voir chap. 5-item 320). La conduite à tenir est le plus souvent de diminuer la posologie (dose). L'arrêt définitif peut s'imposer parfois (toux sous inhibiteur de l'enzyme de conversion par exemple).

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Mécanisme des principales pathologies induites par les médicaments -> Mécanismes immunoallergique et idiosyncrasique -> Mécanisme immunoallergique
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé

Mécanisme immunoallergique

Ces effets indésirables de mécanisme immunoallergique surviennent après un premier contact avec le médicament ou le dispositif médical. Ils peuvent survenir plusieurs jours après la pre- mière introduction ou lors d'une prise ultérieure. Ces réactions immunoallergiques traduisent une réaction de protection de l'organisme contre un élément qui lui apparaît comme étranger (voir items 182 et 183

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Mécanisme des principales pathologies induites par les médicaments -> Mécanismes immunoallergique et idiosyncrasique -> Mécanisme immunoallergique
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé
Les manifestations cliniques sont le plus souvent : cutanéomuqueuses (urticaire, eczéma, vas- cularite, syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson, etc.) ; pulmonaires (bronchospasme, pneu- monie éosinophile, alvéolaire, interstitielle) ; vasculaires (hypotension, choc) ; hématologiques (thrombopénie, agranulocytose, anémie) ; hépatiques (hépatite cholestatique ou cytolytique) ; rénales (néphrite interstitielle, glomérulonéphrite) ; systémiques (maladie sérique, lupus érythé- mateux disséminé). Des manifestations immunoallergiques aux biomatériaux peuvent être la cause de douleurs en lien avec une prothèse articulaire par exemple

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Mécanisme des principales pathologies induites par les médicaments -> Mécanismes immunoallergique et idiosyncrasique -> Mécanisme idiosyncrasique
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé
Mécanisme idiosyncrasique Ces effets indésirables surviennent chez des personnes données en fonction de leurs particula- rités le plus souvent génétiques. Nous pouvons citer par exemple l'hypertension oculaire sous corticoïdes qui concerne 5 % de la population dont la transmission est autosomique récessive

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Mécanisme des principales pathologies induites par les médicaments -> Mécanismes immunoallergique et idiosyncrasique -> Mécanisme idiosyncrasique
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé
Les risques d'effets indésirables de mécanisme immunoallergique ou idiosyncrasique sont quasi impossibles à identifier lors des essais cliniques. L'interrogatoire minutieux portant sur les antécédents allergiques et familiaux est donc la principale mesure de prévention

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La pharmacovigilance, l'addictovigilance et la matériovigilance : objectifs et principes du fonctionnement -> Pharmacovigilance
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé

Pharmacovigilance

La pharmacovigilance est définie par le Code de la santé publique (article L. 5121-22). Elle a pour objet la surveillance, l'évaluation, la prévention et la gestion du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain. Elle s'intègre donc pleinement dans le dispositif de sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme et la veille sanitaire (voir chap. 10-item 177).

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La pharmacovigilance, l'addictovigilance et la matériovigilance : objectifs et principes du fonctionnement -> Pharmacovigilance
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé
Ses objectifs sont l'identification, l'évaluation et la prévention du risque d'effet indésirable des médicaments mis sur le marché, que ce risque soit potentiel ou avéré. Elle comprend : • le signalement des effets indésirables et le recueil des informations les concernant ; • l'enregistrement, l'évaluation, l'exploitation de ces informations dans un but de prévention ou de réduction des risques et au besoin pour prendre des mesures appropriées ; • la réalisation d'études ou de travaux concernant la sécurité d'emploi des médicaments

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La pharmacovigilance, l'addictovigilance et la matériovigilance : objectifs et principes du fonctionnement -> Pharmacovigilance -> Quoi déclarer ?
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé

Quoi déclarer ?

Il convient de procéder : • au signalement des effets indésirables suspectés d'être dus à un médicament y compris en cas de surdosage, de mésusage, d'abus et d'erreur médicamenteuse ; • à la surveillance des effets indésirables liés à une exposition professionnelle ; • au recueil des informations les concernant. Pour les médicaments faisant l'objet d'une AMM ou d'un enregistrement, cela s'entend dans les cas d'utilisation conforme ou non conforme aux termes de cette autorisation ou de cet enregistrement

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La pharmacovigilance, l'addictovigilance et la matériovigilance : objectifs et principes du fonctionnement -> Pharmacovigilance -> Quoi déclarer ?
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé
Le recueil, l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations sont réalisés dans un but de prévention ou de réduction des risques et au besoin pour prendre des mesures appropriées. Ces informations sont analysées en prenant en compte les données disponibles relatives à la vente, à la délivrance et aux pratiques de consommation, de prescription et d'administration aux patients (fig. 11.1)

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La pharmacovigilance, l'addictovigilance et la matériovigilance : objectifs et principes du fonctionnement -> Pharmacovigilance -> Qui déclare ?
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé

Qui déclare ?

• Les médecins, les sages-femmes, les chirurgiens-dentistes et les pharmaciens ont l'obliga- tion de déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou à un produit de santé dont ils ont connaissance. • Tout autre professionnel de santé ayant observé un effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament ou à un produit peut également en faire la déclaration

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La pharmacovigilance, l'addictovigilance et la matériovigilance : objectifs et principes du fonctionnement -> Pharmacovigilance
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé #has-images
Fig 11.1

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La pharmacovigilance, l'addictovigilance et la matériovigilance : objectifs et principes du fonctionnement -> Pharmacovigilance -> Qui déclare ?
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé
• Les patients et les associations agréées de patients peuvent déclarer les effets indésirables suspectés d'être dus à un médicament ou à un produit de santé dont ils ont connaissance. • Les entreprises pharmaceutiques doivent par ailleurs signaler tout effet indésirable grave suspecté d'être lié à un de leurs médicaments dont elles ont connaissance via la base de données européenne Eudravigilance. Cette base de données a pour objectif de développer les outils permettant le traitement et la transmission électronique d'observations indivi- duelles de pharmacovigilance, et d'améliorer la communication et de faciliter la collabora- tion en pharmacovigilance entre les autorités compétentes.

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La pharmacovigilance, l'addictovigilance et la matériovigilance : objectifs et principes du fonctionnement -> Pharmacovigilance -> À qui déclarer ?
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé

À qui déclarer ?

Le signalement peut être réalisé en ligne sur le portail national « Portail de signalement des évé- nements sanitaires indésirables » : https://signalement.social-sante.gouv.fr/psig_ihm_utilisateurs/ index.html#/accueil (voir item 177). Le signalement est adressé au centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont dépend le décla- rant géographiquement. Il sera analysé et des informations complémentaires pourront être deman- dées en contactant le déclarant et/ou en se rapprochant des professionnels de santé concernés

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La pharmacovigilance, l'addictovigilance et la matériovigilance : objectifs et principes du fonctionnement -> Pharmacovigilance -> Quelles informations déclarer ?
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé

Quelles informations déclarer ?

La déclaration peut être réalisée sur le formulaire Cerfa n° 10011*07 3 . Elle doit comporter au minimum les informations suivantes : • une source identifiable (le déclarant) ; • un patient identifiable ; • le nom du produit suspecté et le numéro de lot ; • la nature de l'effet indésirable ; • la date de survenue, le type d'effet indésirable, la gravité et la prise en charge, l'évolution.

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La pharmacovigilance, l'addictovigilance et la matériovigilance : objectifs et principes du fonctionnement -> Pharmacovigilance -> Quelles informations déclarer ?
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé
Pour être évalué correctement, le dossier devra comprendre des informations sur le patient (sexe, âge, poids, taille, département de résidence, antécédents, profession, etc.), les médicaments pris (dénomination, numéro de lot, posologie, voies d'administration, date de début et de fin de traitement, indications, etc.), l'effet indésirable (description, date d'apparition, évolution, etc.). Le CRPV transmettra ensuite les informations recueillies à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Sur la base de l'évaluation des signalements et de l'ensemble des données pertinentes, l'ANSM peut mettre en œuvre des mesures adaptées à la situation : information des professionnels de santé, du public, modification des conditions d'utilisation, retrait définitif ou provisoire du médicament du marché, etc

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La pharmacovigilance, l'addictovigilance et la matériovigilance : objectifs et principes du fonctionnement -> Pharmacodépendance (addictovigilance) (
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé

Pharmacodépendance (addictovigilance) (voir chap. 19-item 76, et items 75 et 78)

La pharmacodépendance, ou addictovigilance, a pour objet la surveillance (identification, préven- tion, évaluation, la gestion du risque) de l'abus, de la dépendance et des usages détournés liés à la consommation de toutes les substances ou plantes ayant un effet psychoactif, ainsi que de tous les médicaments ou autres produits en contenant, à l'exclusion de l'alcool éthylique et du tabac. Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance (CEIP) recueillent les cas de pharmacodépendance, d'abus et d'usage détourné liés à la prise de substances psychoac- tives et notifiés par les professionnels de santé. L'ANSM coordonne l'action des CEIP.

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La pharmacovigilance, l'addictovigilance et la matériovigilance : objectifs et principes du fonctionnement -> Pharmacodépendance (addictovigilance)
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé
Tout médecin, chirurgien-dentiste, pharmacien ou sage-femme ayant constaté un cas de phar- macodépendance grave ou d'abus grave d'une substance, d'une plante, d'un médicament ou d'un autre produit doit en faire la déclaration immédiate au CEIP du territoire sur lequel ce cas a été constaté (art. R.5132-114 du Code de la santé publique). Par ailleurs, tout autre professionnel de santé ou toute personne dans le cadre de son exercice professionnel ayant eu connaissance d'un tel cas peut également en informer le CEIP. Le signalement peut être réalisé en ligne sur le portail de signalement des événements sanitaires indésirables

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La pharmacovigilance, l'addictovigilance et la matériovigilance : objectifs et principes du fonctionnement -> Pharmacodépendance (addictovigilance)
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé
L'addictovigilance permet l'identification des usages détournés, des abus de drogues et des modes de consommation. Elle participe ainsi à adapter la politique de lutte contre la drogue et la toxicomanie, notamment par la surveillance et l'encadrement des conditions d'utilisation des médicaments psychoactifs, le classement des produits psychoactifs sur la liste des stupé- fiants et des psychotropes, et la diffusion d'alertes

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La pharmacovigilance, l'addictovigilance et la matériovigilance : objectifs et principes du fonctionnement -> Matériovigilance
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé

Matériovigilance (voir chap. 10-item 177)

La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d'incident met- tant en cause un dispositif médical mis sur le marché afin d'éviter que ne se produisent des incidents et risques d'incidents graves en prenant les mesures préventives et/ou correctives appropriées (art. L. 5212-1 et suivants du Code de la santé publique). La matériovigilance repose également sur un système de vigilance comprenant : • le signalement et l'enregistrement des incidents ou des risques d'incidents ; • l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention ; • la réalisation de toutes études ou de tous travaux concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux ; • la réalisation et le suivi des actions correctives décidées

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La pharmacovigilance, l'addictovigilance et la matériovigilance : objectifs et principes du fonctionnement -> Matériovigilance
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé
Tout incident ou risque d'incident grave doit être signalé sans délai à l'ANSM, alors que les autres événements indésirables peuvent être signalés selon une périodicité trimestrielle et de manière facultative

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La pharmacovigilance, l'addictovigilance et la matériovigilance : objectifs et principes du fonctionnement -> Matériovigilance
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Coordonnée par l'ANSM, la matériovigilance repose sur les correspondants locaux, désignés au sein de chaque établissement de santé utilisant ou délivrant des dispositifs médicaux. Ceux-ci sont l'interface entre l'utilisateur qui a constaté l'événement indésirable et l'ANSM d'une part et le fabriquant d'autre part. Le signalement peut être réalisé en ligne sur le portail de signalement des événements sanitaires indésirables.

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Identifier et prévenir les erreurs médicamenteuses et celles du circuit du médicament -> Circuit du médicament
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé

Circuit du médicament

Le circuit du médicament est l'ensemble du processus qui va de la prescription à l'administra- tion du médicament au patient (tableau 11.1). Le circuit du médicament comporte ainsi quatre phases successives impliquant chacune différents acteurs : • prescription ; • dispensation ;

administration ;

suivi et réévaluation.

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Identifier et prévenir les erreurs médicamenteuses et celles du circuit du médicament -> Circuit du médicament
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé #has-images
Tableau 11.1

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Identifier et prévenir les erreurs médicamenteuses et celles du circuit du médicament -> Circuit du médicament
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé
Chacune des étapes du circuit du médicament peut comporter des risques susceptibles d'entraî- ner un événement indésirable éventuellement dommageable pour le patient. L'administration est la dernière étape permettant d'intercepter une éventuelle erreur médicamenteuse ; elle est cependant particulièrement propice à la survenue d'erreurs car les moyens de détection sont plus difficiles à mettre en œuvre. Une démarche de gestion des risques est donc nécessaire pour en limiter la fréquence et/ou la gravité

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Identifier et prévenir les erreurs médicamenteuses et celles du circuit du médicament -> Circuit du médicament
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé
Règle des 5B La règle des 5B est un outil pédagogique visant à sécuriser l'administration du médicament. Administrer : – au Bon patient ; – le Bon médicament ; – à la Bonne dose ; – sur la Bonne voie ; – au Bon moment.

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Identifier et prévenir les erreurs médicamenteuses et celles du circuit du médicament -> Erreur médicamenteuse
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé

Erreur médicamenteuse

Une erreur médicamenteuse est une erreur non intentionnelle d'un professionnel de santé, d'un patient ou d'un tiers, selon le cas, survenue au cours du processus de soin impliquant un médicament ou un produit de santé, notamment lors de la prescription, de la dispensation ou de l'administration (art. R. 5121-152 du Code de la santé publique). L'erreur médicamenteuse est un événement indésirable. L'erreur médicamenteuse peut ou non être à l'origine d'un effet indésirable

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Identifier et prévenir les erreurs médicamenteuses et celles du circuit du médicament -> Erreur médicamenteuse -> Type d'erreur médicamenteuse
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé

Type d'erreur médicamenteuse

L'erreur médicamenteuse peut être : • avérée : lorsqu'il y a eu administration au patient d'un médicament erroné, d'une dose incorrecte, par une mauvaise voie, ou selon un mauvais schéma thérapeutique ; • potentielle : si l'erreur est interceptée avant l'administration du produit au patient ; • latente : s'il s'agit d'une observation témoignant d'un danger potentiel pour le patient (risque d'erreur)

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Identifier et prévenir les erreurs médicamenteuses et celles du circuit du médicament -> Erreur médicamenteuse -> Type d'erreur médicamenteuse
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé
L'erreur peut être la conséquence d'une mauvaise conception du médicament et de l'informa- tion qui lui est relative, par exemple : • risque de confusion par similitude entre deux noms de spécialités ; • conditionnement inadapté aux pratiques (par exemple blister devant être découpé, rendant le nom du médicament illisible) ; • problème d'étiquetage ou de notice d'information, etc

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Identifier et prévenir les erreurs médicamenteuses et celles du circuit du médicament -> Erreur médicamenteuse -> Type d'erreur médicamenteuse
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé
L'erreur peut résulter de l'organisation de la prise en charge thérapeutique du patient (orga- nisation du circuit du médicament, facteurs humains, facteurs environnementaux, pratiques professionnelles, etc.)

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Identifier et prévenir les erreurs médicamenteuses et celles du circuit du médicament -> Erreur médicamenteuse -> Type d'erreur médicamenteuse
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé
L'analyse a posteriori de l'erreur médicamenteuse permet de la caractériser et de la qualifier par sa nature, son type, la gravité de ses conséquences cliniques pour le patient, l'étape de réalisation dans la chaîne de soins. Elle peut être menée au niveau d'une unité de soins. Fort de ces éléments, il est alors possible de mettre en œuvre des mesures de gestion du risque et prévenir la survenue de nouvelles erreurs (voir chap. 6-item 4 et chap. 9-item 13)

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Identifier et prévenir les erreurs médicamenteuses et celles du circuit du médicament -> Erreur médicamenteuse -> Signalement des erreurs médicamenteuses
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé

Signalement des erreurs médicamenteuses

Les erreurs médicamenteuses ayant entraîné un effet indésirable doivent être signalée en sui- vant le système de pharmacovigilance (voir plus haut) afin d'être analysées par le CRPV.

Les erreurs médicamenteuses avérées, potentielles et latentes sans effet indésirable pour le patient peuvent être transmises au Guichet erreurs médicamenteuses de l'ANSM.

Dans les deux cas, le signalement peut être réalisé en ligne sur le Portail de signalement des événe- ments sanitaires indésirables. Dans une démarche de réduction des risques, la iatrogénie et les erreurs médicamenteuses doivent être analysées afin d'identifier les causes profondes et d'éviter qu'elles ne puissent se reproduire, améliorant ainsi la sécurité des soins délivrés aux patients

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La responsabilité sans faute, l'aléa thérapeutique et le rôle de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux (ONIAM) -> Principe
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé

Principe

La survenue d'un effet indésirable peut entraîner un préjudice pour le patient. Si le préjudice n'est lié à aucun acte engageant la responsabilité d'un professionnel de santé, on parle d'un aléa thé- rapeutique. Cela peut se produire lors de l'utilisation d'un médicament ou d'un autre produit de santé. L'indemnisation de la victime est alors prise en charge, sous certaines conditions de gravité, par l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (ONIAM)

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La responsabilité sans faute, l'aléa thérapeutique et le rôle de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux (ONIAM) -> Principe
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé
Pour bénéficier du dispositif d'indemnisation de l'ONIAM, il est nécessaire que l'accident médical entraîne un dommage supérieur aux seuils suivants : • un taux d'atteinte permanente à l'intégrité physique ou psychique (AIPP) supérieur à 24 % ; • ou un arrêt temporaire des activités professionnelles (ATAP) pendant une durée au moins égale à 6 mois consécutifs ou à 6 mois non consécutifs sur une période de 12 mois ; • ou des gênes temporaires constitutives d'un déficit fonctionnel temporaire (DFT) supérieur ou égal à un taux de 50 % pendant une durée au moins égale à 6 mois consécutifs ou à 6 mois non consécutifs sur une période de 12 mois. Ou à titre exceptionnel, il est possible de bénéficier du dispositif : • lorsque la victime est déclarée définitivement inapte à exercer l'activité professionnelle qu'elle exerçait avant l'accident médical ; • lorsque l'accident médical, l'affection iatrogène ou l'infection nosocomiale occasionne des troubles particulièrement graves, y compris d'ordre économique, dans ses conditions d'existence (TPGCE).

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La responsabilité sans faute, l'aléa thérapeutique et le rôle de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux (ONIAM) -> Procédure
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Procédure

La victime, ses représentants légaux s'il s'agit d'un mineur ou d'un majeur protégé, ou ses ayants droit en cas de décès, peuvent saisir une commission de conciliation et d'indemnisa- tion (CCI). Selon la gravité du préjudice, la procédure sera celle de la conciliation ou celle du règlement amiable

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La responsabilité sans faute, l'aléa thérapeutique et le rôle de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux (ONIAM) -> Procédure
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé
Le délai de recours devant la CCI est de 10 ans à compter de la consolidation du dommage. Pour être recevable devant la CCI, le litige doit avoir pour origine un fait survenu à compter du 5 septembre 2001. La CCI compétente est celle de la région dans laquelle exerce le profession- nel de santé ou l'établissement de santé concerné

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La responsabilité sans faute, l'aléa thérapeutique et le rôle de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux (ONIAM) -> Procédure
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé
La CCI diligente une expertise médicale. Les experts doivent déterminer s'il s'agit d'une faute ou non. En cas de responsabilité sans faute, c'est-à-dire d'aléa thérapeutique, le patient béné- ficiera d'une procédure de conciliation si la gravité est inférieure au seuil de gravité, ou d'une procédure de règlement amiable si la gravité est supérieure à ce seuil.

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La responsabilité sans faute, l'aléa thérapeutique et le rôle de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux (ONIAM) -> Procédure
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé
La gravité des préjudices est évaluée par un taux d'atteinte permanente à l'intégrité physique ou psychique supérieur à un pourcentage d'un barème spécifique fixé par décret. Actuellement, ce pourcentage est fixé à 24 %. Les victimes qui ont un taux supérieur à 24 % peuvent donc être indemnisées par l'ONIAM au titre de la solidarité nationale

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La responsabilité sans faute, l'aléa thérapeutique et le rôle de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux (ONIAM) -> Procédure
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé
Si le patient est victime d'un dommage dont la gravité est inférieure au seuil de gravité, la com- mission s'efforce de trouver un compromis entre les parties (établissement de santé, patient, ayants droit) et, à l'issue des échanges, établit un document faisant apparaître le résultat de la conciliation.

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La responsabilité sans faute, l'aléa thérapeutique et le rôle de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux (ONIAM) -> Procédure
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé
L'acceptation de l'offre supprime la possibilité de faire un recours devant un tribunal adminis- tratif ou civil ou de percevoir une indemnisation de la part d'un autre organisme. En cas de contestation de l'offre de l'assureur ou d'absence d'offre de la part de l'ONIAM, il est possible de saisir le tribunal compétent.

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Risques liés à la contrefaçon de médicaments
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé

Risques liés à la contrefaçon de médicaments

La contrefaçon concerne les médicaments, les dispositifs médicaux et autres produits de santé autorisés. Concernant les médicaments, la falsification peut porter sur : • l'identité du médicament (nom, emballage, étiquetage, composition, y compris les exci- pients et dosage des composants) ; • la source (fabricant, pays de fabrication, titulaire de l'autorisation de mise sur le marché) ; • son historique (enregistrements et documents relatifs aux circuits de distribution utilisés)

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Risques liés à la contrefaçon de médicaments
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé
Ces médicaments sont souvent vendus par Internet et en dehors des circuits de distribution officielle. Ils n'ont pas été soumis à l'évaluation des autorités sanitaires et échappent ainsi aux procédures visant à assurer la qualité et la sécurité des patients. Les médicaments falsifiés peuvent présenter une absence, un sous-dosage ou un surdosage en principe actif, rendant le produit inefficace ou responsable d'effets secondaires très préjudiciables pour la santé. De plus, la présence de produits toxiques dans la composition ne peut être exclue car l'analyse révèle souvent des impuretés chimiques dans le profil chromatographique de ces produits

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Identification et gestion des risques liés aux médicaments et aux biomatériaux, risque iatrogène, erreur médicamenteuse
#322 #Cours #Facultaires #Gestion #Identification #Legale #Médecine #Publique #Risques #Santé
La iatrogénie médicamenteuse est responsable d'un tiers des événements indésirables graves dont plus de la moitié sont évitables

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Raisonnement et décision en médecine -> Définitions -> Raisonnement médical
#3 #Cours #Decisions #EBM #Facultaires #Legale #Medecine #Médecine #Publique #Raisonnement #Santé

Le raisonnement médical nécessite :

  • de synthétiser les informations obtenues dans une situation clinique ;

  • de confronter ces informations aux connaissances médicales :

    – collectives, de nature fondamentale (physiopathologie) ou appliquée (épidémiologie clinique) ;
    – individuelles issues de l'expérience personnelle;

  • d'utiliser ces informations et les connaissances médicales pour prendre une décision.

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Raisonnement et décision en médecine -> Définitions -> Décision médicale
#3 #Cours #Decisions #EBM #Facultaires #Legale #Medecine #Médecine #Publique #Raisonnement #Santé

Décision médicale

La décision médicale désigne l'acte intellectuel résultant du raisonnement médical et qui consiste à faire un choix entre deux ou plusieurs options concurrentes face une situation cli- nique donnée

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Raisonnement et décision en médecine -> Modes de raisonnement
#3 #Cours #Decisions #EBM #Facultaires #Legale #Medecine #Médecine #Publique #Raisonnement #Santé

Modes de raisonnement

Le raisonnement médical peut être analytique (processus hypothéticodéductif), non analytique (procédant par reconnaissance de formes), ou mixte

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Raisonnement et décision en médecine -> Modes de raisonnement -> Raisonnement hypothético-déductif
#3 #Cours #Decisions #EBM #Facultaires #Legale #Medecine #Médecine #Publique #Raisonnement #Santé

Raisonnement hypothético-déductif

Le processus hypothético-déductif est un mode de raisonnement médical analytique omnipré- sent qui procède par étapes successives (fig. 1.1). Dans ce processus, les hypothèses diagnostiques sont générées très tôt (dès les premières minutes de la consultation) et en nombre limité (quatre ou cinq), à partir de la plainte initiale du patient, de quelques signes et du contexte. Elles orientent le recueil d'informations sup- plémentaires au cours de l'examen clinique : chaque hypothèse diagnostique guide les signes cliniques positifs et négatifs qui doivent être recherchés pour la confirmer ou l'infirmer.

Ces nouvelles données cliniques sont interprétées en permanence pour juger si elles confirment, infirment ou sont non contributives pour l'hypothèse diagnostique.

Il est possible que ces don- nées cliniques génèrent d'autres hypothèses diagnostiques. Finalement, chaque hypothèse diagnostique est évaluée pour être retenue, écartée ou vérifiée par des examens complémen- taires paracliniques.

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[unknown IMAGE 5301723598092]
Raisonnement et décision en médecine -> Modes de raisonnement -> Raisonnement hypothético-déductif
#3 #Cours #Decisions #EBM #Facultaires #Legale #Medecine #Médecine #Publique #Raisonnement #Santé #has-images
Fig 1.1

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Raisonnement et décision en médecine -> Modes de raisonnement -> Raisonnement hypothético-déductif
#3 #Cours #Decisions #EBM #Facultaires #Legale #Medecine #Médecine #Publique #Raisonnement #Santé

Le processus hypothéticodéductif est utilisé par tous les médecins (experts ou débutants) indépendamment de leur compétence diagnostique.

Le niveau d'expertise diagnostique relève plus de la validité des hypothèses générées, de la pertinence des informations cliniques recueillies et de la justesse de leur interprétation que du processus de raisonnement en soi.

En corollaire, la compétence diagnostique d'un clinicien qui utilise le mode de raisonnement hypothéticodé- ductif varie d'un patient à l'autre.

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Raisonnement et décision en médecine -> Modes de raisonnement -> Reconnaissance immédiate
#3 #Cours #Decisions #EBM #Facultaires #Legale #Medecine #Médecine #Publique #Raisonnement #Santé

Reconnaissance immédiate

Le processus hypothético-déductif ne suffit pas à lui seul à expliquer la compétence diagnos- tique d'un médecin. En effet, dans les situations typiques et simples, les observations cliniques sont immédiatement associées à une pathologie apprise ou rencontrée antérieurement. Le raisonnement médical n'implique alors pas la génération d'hypothèses diagnostiques mais procède par analogies : la reconnaissance immédiate se fonde sur l'existence de similarités entre le tableau clinique observé et les connaissances médicales personnelles.

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Raisonnement et décision en médecine -> Modes de raisonnement -> Reconnaissance immédiate
#3 #Cours #Decisions #EBM #Facultaires #Legale #Medecine #Médecine #Publique #Raisonnement #Santé
Le médecin dispose d'un répertoire de cas rencontrés dans son expérience, auquel il compare chaque nou- veau patient pour lui associer un diagnostic. Il s'agit plus d'un repérage fondé sur la mémoire à long terme que d'un raisonnement. Le périmètre de la reconnaissance immédiate progresse avec l'expérience du médecin et varie avec son domaine d'expertise. Le processus de recon- naissance immédiate existe aussi chez le médecin débutant qui s'appuie sur des automatismes acquis au cours de la formation initiale (par exemple, « un souffle cardiaque chez un patient fébrile évoque une endocardite »)

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Raisonnement et décision en médecine -> Modes de raisonnement -> Reconnaissance immédiate
#3 #Cours #Decisions #EBM #Facultaires #Legale #Medecine #Médecine #Publique #Raisonnement #Santé
La reconnaissance immédiate est un processus non analytique, c'est-à-dire inconscient et auto- matique, donc non critiqué par le médecin. La reconnaissance immédiate est notamment sensible au phénomène d'attraction par les connaissances d'acquisition récente ou par un diagnostic qui a impressionné le médecin (le médecin tend à évoquer plus facilement un diag- nostic qu'il a récemment étudié ou auquel il a été confronté)

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Raisonnement et décision en médecine -> Modes de raisonnement -> Raisonnement mixte
#3 #Cours #Decisions #EBM #Facultaires #Legale #Medecine #Médecine #Publique #Raisonnement #Santé

Raisonnement mixte

En fonction de l'expérience du médecin, le raisonnement médical associe la reconnaissance immédiate et le processus hypothético-déductif à des degrés variables, face à une situation cli- nique donnée. La reconnaissance immédiate permet de générer des hypothèses diagnostiques qui sont ensuite testées dans le cadre d'un processus hypothético-déductif.

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Raisonnement et décision en médecine -> Approche bayésienne
#3 #Cours #Decisions #EBM #Facultaires #Legale #Medecine #Médecine #Publique #Raisonnement #Santé

Approche bayésienne

L'approche bayésienne conçoit la probabilité d'un diagnostic comme le résultat de la révision d'une probabilité formée a priori (ou pré-test) en une probabilité a posteriori (ou post-test) en fonction du résultat d'un test. Elle s'appuie sur le théorème de Bayes. La notion de test doit être considérée au sens large, pouvant désigner non seulement un examen paraclinique d'imagerie ou de biologie, mais aussi une question anamnestique ou un signe clinique

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#3 #Cours #Decisions #EBM #Facultaires #Legale #Medecine #Médecine #Publique #Raisonnement #Santé
La probabilité pré-test peut être estimée de manière implicite à partir de l'impression subjective du médecin ou de manière explicite à l'aide d'un modèle de prédiction clinique (encadré 1.1). La probabilité post-test désigne la probabilité révisée de diagnostic compte tenu du résultat du test. Elle est fonction de la probabilité pré-test et des caractéristiques informationnelles intrinsèques du test quantifiées par les rapports de vraisemblance (encadré 1.2)

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#3 #Cours #Decisions #EBM #Facultaires #Legale #Medecine #Médecine #Publique #Raisonnement #Santé
L'approche bayésienne indique comment le médecin devrait raisonner mais ne prétend pas décrire un mode de raisonnement naturel. Les médecins formés à la médecine fondée sur les preuves sont plus enclins à utiliser l'approche bayésienne pour interpréter le résultat d'un test. Néanmoins, une minorité de médecins utilisent l'approche bayésienne en pratique quo- tidienne et la révision de manière informelle de la probabilité d'un diagnostic en fonction du résultat d'un test reste la règle

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#3 #Cours #Decisions #EBM #Facultaires #Legale #Medecine #Médecine #Publique #Raisonnement #Santé
L'intérêt de l'approche bayésienne est de mettre l'accent sur deux sources d'erreurs potentielles dans le raisonnement clinique : l'estimation de la probabi- lité pré-test et les caractéristiques informationnelles intrinsèques du test.

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[unknown IMAGE 5301746142476]
Raisonnement et décision en médecine -> Approche bayésienne
#3 #Cours #Decisions #EBM #Facultaires #Legale #Medecine #Médecine #Publique #Raisonnement #Santé #has-images
Encadré 1.1

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[unknown IMAGE 5301749812492]
Raisonnement et décision en médecine -> Approche bayésienne
#3 #Cours #Decisions #EBM #Facultaires #Legale #Medecine #Médecine #Publique #Raisonnement #Santé #has-images
Encadré 1.2

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[unknown IMAGE 5301751909644]
Raisonnement et décision en médecine -> Approche bayésienne
#3 #Cours #Decisions #EBM #Facultaires #Legale #Medecine #Médecine #Publique #Raisonnement #Santé #has-images
Encadré 1.2

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[unknown IMAGE 5301754006796]
Raisonnement et décision en médecine -> Approche bayésienne
#3 #Cours #Decisions #EBM #Facultaires #Legale #Medecine #Médecine #Publique #Raisonnement #Santé #has-images
Encadré 1.2

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[unknown IMAGE 5301756103948]
Raisonnement et décision en médecine -> Approche bayésienne
#3 #Cours #Decisions #EBM #Facultaires #Legale #Medecine #Médecine #Publique #Raisonnement #Santé #has-images
Encadré 1.2

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[unknown IMAGE 5301764492556]
Raisonnement et décision en médecine -> Approche bayésienne
#3 #Cours #Decisions #EBM #Facultaires #Legale #Medecine #Médecine #Publique #Raisonnement #Santé #has-images
Encadré 1.2

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[unknown IMAGE 5301766589708]
Raisonnement et décision en médecine -> Approche bayésienne
#3 #Cours #Decisions #EBM #Facultaires #Legale #Medecine #Médecine #Publique #Raisonnement #Santé #has-images
Encadré 1.2

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[unknown IMAGE 5301768686860]
Raisonnement et décision en médecine -> Approche bayésienne
#3 #Cours #Decisions #EBM #Facultaires #Legale #Medecine #Médecine #Publique #Raisonnement #Santé #has-images
Encadré 1.2

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Raisonnement et décision en médecine -> Analyse décisionnelle
#3 #Cours #Decisions #EBM #Facultaires #Legale #Medecine #Médecine #Publique #Raisonnement #Santé

Analyse décisionnelle

L'analyse décisionnelle est une technique de modélisation permettant d'aborder des problèmes complexes en les décomposant en problèmes élémentaires de type « loterie ». Elle peut être utilisée dans les domaines diagnostique, pronostique ou thérapeutique. L'analyse décisionnelle se fonde sur le calcul de l'utilité moyenne de stratégies concurrentes : l'utilité moyenne est la somme des utilités respectives des issues potentielles d'une stratégie pondérées par leur probabilité de survenue. Elle prend en compte les performances d'un test diagnostique ou l'efficacité d'un traitement, mais aussi l'utilité mesurée par exemple en termes d'impact sur la qualité de vie estimée par les patients. L'analyse décisionnelle peut représenter graphiquement le problème analysé par un arbre de décision (fig. 1.3).

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Raisonnement et décision en médecine -> Approche bayésienne -> Modèle de prédiction clinique (Encadré 1.1)
#3 #Cours #Decisions #EBM #Facultaires #Legale #Medecine #Médecine #Publique #Raisonnement #Santé

Modèle de prédiction clinique

Un modèle de prédiction clinique est un modèle mathématique dérivé et validé à partir des données origi- nales d'études d'épidémiologie clinique et destiné à assister le médecin dans sa décision médicale au lit du patient. Typiquement, il combine trois ou plusieurs prédicteurs parmi les caractéristiques démographiques, les antécédents et comorbidités, les signes cliniques, les paramètres biologiques ou les résultats d'examens d'imagerie facilement disponibles en routine, pour estimer la probabilité qu'un patient ait une pathologie donnée (modèle de prédiction diagnostique), réponde favorablement à un traitement (modèle de prédiction thérapeutique) ou développe un événement clinique (modèle de prédiction pronostique).

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Raisonnement et décision en médecine -> Approche bayésienne du raisonnement clinique
#3 #Cours #Decisions #EBM #Facultaires #Legale #Medecine #Médecine #Publique #Raisonnement #Santé

Approche bayésienne du raisonnement clinique

Les performances informationnelles d'un test sont évaluées par comparaison à une méthode de référence (gold standard) dans le cadre d'études transversales ou prospectives dédiées. Lorsqu'il n'existe pas de méthode de référence, on peut associer plusieurs tests au sein d'une stratégie de référence pour classer les sujets en « atteints de la maladie étudiée » versus « indemnes de la maladie étudiée ». Ces études permettent de dresser un tableau de contingence dont les cellules correspondent aux effectifs de sujets vrais positifs (VP), faux négatifs (FN), faux positifs (FP) et vrais négatifs (VN)

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Raisonnement et décision en médecine -> Approche bayésienne du raisonnement clinique
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La sensibilité et la spécificité sont des performances « intrinsèques » du test car, classiquement, elles ne varient pas avec la prévalence ou la probabilité pré-test de la maladie étudiée (elles peuvent néanmoins varier avec la sévérité de la maladie ou avec le spectre des patients)

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Raisonnement et décision en médecine -> Approche bayésienne du raisonnement clinique
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Un test très sensible est utile pour exclure le diagnostic de la maladie : un test de sensibilité égale à 1 (ou 100 %) n'a aucun faux négatif. Lorsqu'il est négatif, le sujet est indemne de la maladie. Il existe un moyen mnémotechnique pour se rappeler de cette propriété : SNOUT (pour Sensitivity negative rule OUT)

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Raisonnement et décision en médecine -> Approche bayésienne du raisonnement clinique
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Un test très spécifique est utile pour affirmer le diagnostic de la maladie : un test de spécificité égale à 1 (ou 100 %) n'a aucun faux positif. Lorsqu'il est positif, le sujet est atteint de la maladie étudiée. Le moyen mnémotechnique pour se rappeler de cette propriété est SPIN (pour SPecificity Positive rule IN). Un signe (ou un test) pathognomonique est un signe dont la présence permet d'affirmer la maladie : il n'est jamais faussement positif ; sa spécificité est égale à 1 (ou 100 %)

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Raisonnement et décision en médecine -> Approche bayésienne du raisonnement clinique
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Le rapport de vraisemblance d'un test positif (RV +) et le rapport de vraisemblance d'un test négatif (RV −) sont un autre mode d'expression des performances intrinsèques du test et peuvent se calculer à partir de la sensibilité et de la spécificité.

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#3 #Cours #Decisions #EBM #Facultaires #Legale #Medecine #Médecine #Publique #Raisonnement #Santé
Le rapport de vraisemblance d'un test positif est égal au rapport de la probabilité que le test soit positif chez un sujet malade (la sensibilité) sur la probabilité que le test soit positif chez un sujet indemne de la maladie étudiée (1 moins la spécificité)

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RAPPORT DE VRAISEMBLANCE POSITIF

Il quantifie le risque relatif que le test soit positif chez un sujet malade par comparaison à un sujet indemne de la maladie étudiée. Ainsi, un RV + égal à 5 signifie que le test a 5 fois plus de chances d'être positif chez un sujet malade que chez un sujet indemne de la maladie

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Le rapport de vraisemblance d'un test négatif est égal au rapport de la probabilité que le test soit négatif chez un sujet malade (1 moins la sensibilité) sur la probabilité que le test soit négatif chez un sujet indemne de la maladie étudiée (la spécificité)

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RAPPORT DE VRAISEMBLANCE NÉGATIF

Il quantifie le risque relatif que le test soit négatif chez un sujet malade par comparaison à un sujet indemne de la maladie étudiée. Ainsi, un RV − égal à 0,20 signifie que le test a 5 fois plus de chances (car 0,20 = 1/5) d'être négatif chez les non-malades que chez les malades

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RAPPORT DE VRAISEMBLANCE

Classiquement, on considère qu'un test est informatif s'il possède un rapport de vraisemblance positif supé- rieur à 10 ou un rapport de vraisemblance négatif inférieur à 0,10. En fait, ces seuils sont à moduler en fonction du contexte et de l'existence ou non de tests alternatifs.

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Les valeurs prédictives d'un test caractérisent les performances informationnelles du point de vue du clinicien confronté au résultat du test

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Les valeurs prédictives d'un test sont qualifiées de caractéristiques informationnelles « extrinsèques » car elles dépendent à la fois des performances intrinsèques (sensibilité et spécificité) et du contexte d'utilisation (prévalence de la maladie) : • pour une même prévalence de la maladie, plus un test est sensible et meilleure est sa VPN (un résultat négatif conforte l'absence de maladie) et plus un test est spécifique et meilleure est sa VPP (un résultat positif conforte le diagnostic suspecté) ; • la VPP diminue et la VPN augmente quand la prévalence de la maladie diminue

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[unknown IMAGE 5301809581324]
Raisonnement et décision en médecine -> Approche bayésienne du raisonnement clinique
#3 #Cours #Decisions #EBM #Facultaires #Legale #Medecine #Médecine #Publique #Raisonnement #Santé #has-images
Fig 1.2

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#3 #Cours #Decisions #EBM #Facultaires #Legale #Medecine #Médecine #Publique #Raisonnement #Santé
L'analyse médico-économique de type coût-utilité est fondée sur les mêmes principes mais intègre, en plus de l'utilité, les coûts des différentes options. Les stratégies peuvent être com- parées en calculant le coût additionnel par année de vie sauvée supplémentaire, par exemple.

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[unknown IMAGE 5301815610636]
Raisonnement et décision en médecine -> Analyse décisionnelle
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Fig 1.3

Le nœud racine (carré) représente une décision, les autres nœuds (ronds) une «loterie», et les nœuds terminaux ou feuilles (triangles) une issue.

P1 est la probabilité d'hospitalisation pour les patients non traités par artésunate,

P2 la probabilité d'hospitalisation pour les patients traités par artésunate,

P3 la probabilité de décès en cas d'hospitalisation pour les patients non traités par artésunate,

P4 la probabilité de décès en l'absence d'hospitalisation pour les patients non traités par artésunate,

P5 la probabilité de décès en cas d'hospitalisation pour les patients trai- tés par artésunate,

P6 la probabilité de décès en l'absence d'hospitalisation pour les patients traités par artésunate, et EA l'efficacité de l'artésunate.

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Médecine fondée sur les preuves -> Définition
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Définition

La médecine fondée sur les preuves (evidence-based medicine [EBM]) désigne l'utilisation consciencieuse et judicieuse des meilleures données scientifiques actuelles dans la prise en charge personnalisée de chaque patient. Cette pratique est fondée sur le fait que le déve- loppement des connaissances scientifiques est tel qu'aucun médecin ne peut les assimiler, même dans son propre domaine. Il doit donc être capable, en cas d'incertitude, de rechercher et d'évaluer les informations scientifiques permettant de résoudre le problème clinique posé

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Médecine fondée sur les preuves -> Définition
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La médecine fondée sur les preuves a été conceptualisée et développée par des spécialistes de l'épidémiologie clinique de l'université McMaster à Hamilton (Canada) dans les années 1980. Pour les concepteurs de la médecine fondée sur les preuves, la décision médicale intègre (fig. 1.4) : • l'expérience clinique du médecin ; • les données les plus récentes issues de l'épidémiologie clinique ; • les préférences du patient

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Médecine fondée sur les preuves -> Principes
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Principes

La démarche de médecine fondée sur les preuves comporte quatre étapes

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Médecine fondée sur les preuves -> Principes -> Formuler une question clinique claire et précise à partir de la situation clinique rencontrée dans la pratique
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Formuler une question clinique claire et précise à partir de la situation clinique rencontrée dans la pratique

Il s'agit de convertir le problème clinique rencontré dans la pratique en une question claire et précise. Pour être complète, cette question doit comporter les éléments suivants, résumés par l'acronyme « PICOT » pour patients, intervention, comparator, outcomes, time (tableau 1.1) :

  • définition précise du groupe de patients considéré ;

  • spécification de l'intervention considérée (diagnostique, préventive, thérapeutique, de réadaptation) ;

  • spécification éventuelle de la principale alternative à l'intervention considérée ;

  • définition d'un ou de plusieurs critères de jugement pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'intervention;

  • spécification de l'horizon temporel pour évaluer le critère de jugement.

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Médecine fondée sur les preuves -> Principes -> Formuler une question clinique claire et précise à partir de la situation clinique rencontrée dans la pratique -> Exemples
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Exemples

« Chez les patients avec un infarctus du myocarde, quelle est l'efficacité d'un traitement par bêta- bloquants, comparé à l'absence de traitement, sur la mortalité toutes causes à un an ? » Ou : « Chez les patients vus aux urgences pour douleur thoracique, quelle est la valeur diagnostique du scanner spiralé dans le diagnos- tic d'embolie pulmonaire ? » Dans le second exemple, l'intervention est l'examen radiologique et le critère de jugement la présence ou non d'embolie pulmonaire

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Médecine fondée sur les preuves -> Principes -> Identifier les publications pertinentes
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Identifier les publications pertinentes

Il s'agit d'identifier les publications pertinentes pour répondre à la question posée. Tous les méde- cins n'ont pas le temps ou les moyens d'identifier les publications pour pratiquer une médecine fondée sur des preuves. Il existe un certain nombre de ressources élaborées conformément aux principes de la médecine fondée sur les preuves et facilement accessibles (encadré 1.3)

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[unknown IMAGE 5301833436428]
Médecine fondée sur les preuves -> Principes
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Fig 1.4

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[unknown IMAGE 5301835533580]
Médecine fondée sur les preuves -> Principes -> EBM
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Tableau 1.1

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Médecine fondée sur les preuves -> Principes -> Identifier les publications pertinentes -> Médecine fondée sur des preuves : les outils que peut utiliser le médecin
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Médecine fondée sur des preuves : les outils que peut utiliser le médecin

Le développement d'Internet a considérablement facilité l'accès des médecins (et du public) aux publications scientifiques, au travers en particulier de la base Medline ® via son interface PubMed ® , mais aussi de moteurs de recherche comme Google. Tous les médecins n'ont cependant pas le temps ni l'appétence pour ce genre de recherches. Ils disposent, à condition cependant de lire l'anglais, de ressources qui mettent à disposition une information valide, compilée et analysée.

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Médecine fondée sur les preuves -> Principes -> Identifier les publications pertinentes -> Médecine fondée sur des preuves : les outils que peut utiliser le médecin
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Bases de connaissance Elles offrent l'accès à des revues systématiques rigoureusement sélectionnées et à un certain nombre de ressources dans le domaine de la médecine fondée sur les preuves (accès payant pour certaines) : • BMJ clinical evidence (www.clinicalevidence.bmj.com) ; • Uptodate (www.uptodate.com) ; • CiSMef (www.chu-rouen.fr/cismef/), qui recense des ressources dans le domaine de la médecine fondée sur les preuves (médecine factuelle) en français ; • ACP Journal club (www.acpjc.org) et Evidence-Based Medicine Journal (www.ebm.bmj.com) proposent une analyse d'articles de haut niveau de preuve scientifique, issus d'une sélection des meilleurs journaux dans le domaine de la médecine.

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Médecine fondée sur les preuves -> Principes -> Identifier les publications pertinentes -> Médecine fondée sur des preuves : les outils que peut utiliser le médecin
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Revues systématiques et méta-analyses La principale source de revues systématiques est la banque Cochrane (www.thecochranelibrary.com). Elle présente des revues systématiques et méta-analyses réalisées par des professionnels de santé, membres de la Collaboration Cochrane, au sein de groupes thématiques. Au total, plus de 50 groupes de revue travaillent à la réalisation et l'actualisation des revues, supervisés par une équipe éditoriale qui veille à l'application de standards de qualité rigoureux. L'ensemble des résumés traduits en français est accessible sur le site français (www.cochrane.fr)

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Médecine fondée sur les preuves -> Principes -> Identifier les publications pertinentes -> Médecine fondée sur des preuves : les outils que peut utiliser le médecin
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Recommandations pour la pratique clinique Ces recommandations sont des « propositions développées selon une méthode explicite pour aider le pra- ticien et le patient à rechercher les soins les plus appropriés dans des circonstances cliniques données ». Leur objectif est d'informer les professionnels de santé, les patients et usagers du système de santé sur l'état de l'art et les données acquises de la science afin d'améliorer la prise en charge et la qualité des soins. Contrairement aux revues systématiques, qui ne prennent en compte que les informations issues des publications scientifiques, les recommandations prennent en compte l'avis d'experts (lorsque les données scientifiques ne peuvent pas trancher), mais aussi l'organisation des soins, les moyens disponibles, voire la culture du pays où elles sont élaborées. En France, elles sont proposées par la Haute autorité de santé (HAS ; www.has-sante.fr) ainsi que par un certain nombre de sociétés savantes.

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Médecine fondée sur les preuves -> Principes -> Évaluer de manière critique la méthodologie et les résultats des publications identifiées
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Évaluer de manière critique la méthodologie et les résultats des publications identifiées

Il s'agit d'apprécier leur validité (niveau de preuve scientifique), leur impact (importance de l'ef- fet) et leur utilité pratique (grade de recommandation). Lorsqu'une analyse exhaustive de la lit- térature est effectuée en respectant ces trois étapes, cela correspond à une revue systématique, qui peut être complétée par une méta-analyse

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Médecine fondée sur les preuves -> Principes -> Évaluer de manière critique la méthodologie et les résultats des publications identifiées
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Une revue systématique consiste à identifier, évaluer et synthétiser toutes les études, publiées ou non, traitant d'un sujet donné. Son objectif est de répondre à une question précise dans le domaine de la santé

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Médecine fondée sur les preuves -> Principes -> Évaluer de manière critique la méthodologie et les résultats des publications identifiées
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Si les résultats quantitatifs des études peuvent être combinés, on peut calculer une mesure sta- tistique de l'effet global de l'intervention évaluée. On parlera alors de méta-analyse (la méta- analyse proprement dite étant la combinaison statistique des résultats de plusieurs études ; voir chap. 5, item 320)

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Médecine fondée sur les preuves -> Principes -> Déduire une conduite à tenir personnalisée pour le patient
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Déduire une conduite à tenir personnalisée pour le patient

On intègre dans ce but :

  • les possibilités d'extrapolation des résultats issus de la revue de la littérature au patient ;
  • la pertinence de l'intervention pour le contexte de la pratique du médecin
  • la balance bénéfice/risque de l'intervention;
  • les préférences du patient.

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Médecine fondée sur les preuves -> Principes
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Encadré 1.3

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Médecine fondée sur les preuves -> Principes -> Déduire une conduite à tenir personnalisée pour le patient
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Les préférences du patient englobent ses attentes et ses objectifs personnels en termes de santé et de qualité de vie ainsi que le poids qu'il accorde aux bénéfices attendus, aux effets indésirables potentiels, aux coûts et aux contraintes associés aux différentes options de prise en charge. La révélation des préférences du patient peut être informelle ou bien faire appel à des outils d'aide à la décision ou à des méthodes formalisées (échelle visuelle analogique, arbitrage temporel ou pari standard). Idéalement, la conduite à tenir est décidée au terme d'un processus de décision médicale partagée

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Médecine fondée sur les preuves -> Niveau de preuve scientifique des études et grade des recommandations -> Niveau de preuve scientifique des études
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Niveau de preuve scientifique des études

L'évaluation critique des études demande d'analyser la validité de leurs résultats lorsqu'une déci- sion doit être prise. Le niveau de preuve caractérise la capacité d'une étude ou d'un ensemble d'études de répondre à la question posée. Le niveau de preuve correspond à la confiance que l'on peut avoir en un résultat ou dans l'effet d'une intervention. Cette confiance est fonction : • du schéma des études ; • de leur adéquation avec la question posée ; • de leur qualité méthodologique

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Médecine fondée sur les preuves -> Niveau de preuve scientifique des études et grade des recommandations -> Niveau de preuve scientifique des études
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Différents systèmes d'évaluation ont été proposés et sont utilisés par des organisations. Ils aboutissent régulièrement à des conclusions variables quant au niveau de preuve scientifique des mêmes études. Ces systèmes d'évaluation placent tous l'essai contrôlé randomisé comme ayant le plus haut niveau de preuve scientifique, mais ils comportent tous une part de subjecti- vité. Ils ne tiennent en général pas compte de la qualité méthodologique propre à l'étude, qui doit pourtant répondre à un certain nombre de critères de validité interne et externe

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Médecine fondée sur les preuves -> Niveau de preuve scientifique des études et grade des recommandations -> Niveau de preuve scientifique des études
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La place de la méta-analyse dans ces systèmes d'évaluation reste débattue : le niveau de preuve scientifique d'une méta-analyse d'essais contrôlés randomisés de faible puissance est-il le même, supérieur ou inférieur au niveau de preuve scientifique d'un vaste essai multicen- trique de forte puissance ?

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Médecine fondée sur les preuves -> Niveau de preuve scientifique des études et grade des recommandations -> Niveau de preuve scientifique des études
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Un groupe de travail international a proposé GRADE (acronyme de grading of recommendations assessment, development and evaluation), un système de gradation des recommandations structuré et transparent (tableau 1.2). Dans l'approche GRADE, un essai contrôlé randomisé a a priori un niveau de preuve élevé, mais ce niveau peut être abaissé si l'essai présente des biais (perdus de vue, critères de jugement subjectifs, etc.), si la population prise en compte ou le critère de jugement ne correspondent pas à l'objectif qu'on recherche (PICOT) ou si le résultat est imprécis (intervalles de confiance larges). À l'inverse, une étude observationnelle a a priori un faible niveau de preuve, mais ce niveau peut être augmenté en cas d'intensité de l'effet importante (association très forte entre un facteur de risque et une maladie ou entre un traitement et un effet indésirable) ou de mise en évidence d'une relation dose-effet

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Médecine fondée sur les preuves -> Niveau de preuve scientifique des études et grade des recommandations -> Grade des recommandations
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Grade des recommandations

Un grade peut être assigné aux recommandations soit dans le cadre d'une revue systématique ou méta-analyse, soit dans le cadre de l'élaboration de recommandations pour la pratique publiées par une société scientifique ou un organisme public comme la HAS. Dans le cadre d'une revue systématique ou d'une méta-analyse, cette synthèse ne prend en compte que les données de la littérature. Dans le cadre de l'élaboration de recommanda- tions (recommandations de pratique clinique, conférence de consensus), l'avis d'experts est en général pris en compte

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Médecine fondée sur les preuves -> Niveau de preuve scientifique des études et grade des recommandations -> Grade des recommandations
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Le grade d'une recommandation est un compromis qui implique un jugement de valeur pre- nant en compte les bénéfices d'une intervention, ses risques, ses coûts, les moyens disponibles pour la mettre en œuvre et la valeur donnée par les patients à cette intervention

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Médecine fondée sur les preuves -> Niveau de preuve scientifique des études et grade des recommandations -> Grade des recommandations
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Exemple Lorsqu'il s'agit de recommander le traitement anticoagulant chez des patients avec une fibrillation auricu- laire, la balance entre le risque d'événement thrombo-embolique sans traitement et le risque d'hémorragie sous traitement tient compte non seulement du niveau de preuve scientifique des études ayant évalué cette intervention et du risque d'événement thrombo-embolique et d'hémorragie qui peut différer selon les groupes de patients (âge, pathologie associée, etc.), mais aussi de l'organisation des soins (la capacité du système de soins de surveiller correctement les malades). On comprend donc que si le niveau de preuve scientifique d'une intervention dépend strictement de la qualité des études, le grade d'une recommanda- tion peut varier selon le système de soins ou le pays.

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Médecine fondée sur les preuves -> Niveau de preuve scientifique des études et grade des recommandations -> Grade des recommandations
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Différents systèmes de gradation des recommandations existent. Dans le système de grada- tion proposée par la HAS (tableau 1.3), une recommandation de grade A (preuve scientifique établie) est fondée sur un niveau de preuve scientifique 1, une recommandation de grade B (présomption scientifique) sur un niveau de preuve scientifique 2 et une recommandation de niveau C (faible niveau scientifique) sur un niveau de preuve scientifique 3 ou 4. La limite de ce système de gradation tient à la part de subjectivité qu'il implique : un seul essai contrôlé randomisé est-il suffisant pour assigner une recommandation de grade A ? Un essai contrôlé randomisé de qualité est-il préférable à dix études de cohortes dont les résultats vont tous dans le même sens ?

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Médecine fondée sur les preuves -> Niveau de preuve scientifique des études et grade des recommandations -> Niveaux de preuve scientifique des études
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Tableau 1.2

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Médecine fondée sur les preuves -> Limites de la médecine fondée sur les preuves
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Limites de la médecine fondée sur les preuves

Depuis plus de 20 ans, le mouvement de la médecine fondée sur les preuves s'attache à promou- voir un mode d'enseignement et d'exercice de la médecine combinant les données de plus haut niveau de preuve scientifique, l'expérience clinique du médecin et les préférences des patients. Ce mouvement a contribué à de nombreuses avancées, telles que l'avènement de la Collaboration Cochrane, l'adoption par les plus grandes revues médicales scientifiques de standards de publication (CONSORT, STROBE, etc.), la mise en place d'agences nationales ou internationales chargées de la promotion de la qualité et de la sécurité des soins, et le développement de recommandations pour la pratique clinique dont l'implémentation a été suivie d'un impact sur les événements cliniques.

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Médecine fondée sur les preuves
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Tableau 1.3

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Médecine fondée sur les preuves -> Limites de la médecine fondée sur les preuves
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La médecine fondée sur les preuves comporte également des limites : • les données peuvent être limitées ou inexistantes pour des questions cliniquement perti- nentes auxquelles sont confrontés les médecins dans leur exercice quotidien ; • la recherche clinique est de plus en plus orientée par les intérêts des compagnies pharma- ceutiques, en fonction des produits ou dispositifs qu'elles développent et commercialisent. La qualité méthodologique et la transparence des études financées par l'industrie pharma- ceutique ont été mises en défaut à plusieurs reprises ; • le volume des recommandations disponibles pour la pratique clinique et la discordance de recommandations publiées sur un même sujet constituent un obstacle à leur utilisation en pratique quotidienne ; • les données issues de la médecine fondée sur les preuves ne considèrent que très rarement le cas des patients polypathologiques. Appliquer indépendamment les recommandations ciblant chaque pathologie aboutit rapidement à des traitements redondants, inefficaces voire dangereux pour le patient ; • l'utilisation des outils issus de la médecine fondée sur les preuves (règles de décision cli- nique, scores de prédiction clinique, rappels au moment de la prescription, outils d'aide à la décision informatisés, etc.) interférerait de manière négative avec le temps dédié à l'examen clinique lors de la consultation

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Décision médicale partagée -> Principes
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Principes

Le modèle de décision médicale partagée se caractérise par : • un échange bilatéral d'informations portant à la fois sur les éléments de preuve scientifique et sur les valeurs et les préférences du patient ; • une délibération en vue de la prise de décision acceptée d'un commun accord.

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Décision médicale partagée -> Principes
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Le modèle de décision médicale partagée, fondé sur le principe du respect de la personne, vise à améliorer la participation du patient qui le souhaite aux décisions qui concernent sa santé individuelle. Il se distingue du modèle paternaliste, dans lequel le médecin informe le patient et prend seul la décision, et du modèle informatif, dans lequel le médecin est un expert qui informe le patient mais la décision revient au patient seul (tableau 1.4)

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Décision médicale partagée -> Contexte et cadre légal
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Contexte et cadre légal

Le modèle de décision médicale partagée s'inscrit dans le développement des approches cen- trées autour du patient. Il trouve son assise dans la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé qui stipule que « toute personne prend, avec le professionnel de santé et compte tenu des informations et des préconisations qu'il lui fournit, les décisions concernant sa santé. Le médecin doit respecter la volonté de la personne après l'avoir informée des conséquences de ses choix. […] Aucun acte médical ni aucun traitement ne peut être pratiqué sans le consentement libre et éclairé de la personne et ce consentement peut être retiré à tout moment. […] Le consentement du mineur ou du majeur sous tutelle doit être systématiquement recherché s'il est apte à exprimer sa volonté et à participer à la décision ».

Il faut noter que, sur le plan juridique, le partage de la décision ne modifie pas la responsabilité médicale.

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Décision médicale partagée -> Principes
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Tableau 1.4

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Décision médicale partagée -> Mise en œuvre
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Mise en œuvre

Le processus de décision médicale partagée se décompose en quatre étapes :

• le médecin établit une atmosphère propice à l'échange de sorte que le patient perçoive que, s'il le souhaite, son opinion sur les différentes options est prise en compte ;

• le médecin recherche les préférences du patient concernant les différentes options ;

• le médecin et le patient échangent les informations connues : – le médecin transmet les informations sur les différentes options possibles, dont celle de ne pas être traité, sur leurs risques et bénéfices probables, d'une manière claire, objec- tive et compréhensible ; – le patient communique les informations qu'il a pu recueillir avant la consultation et fait part de ses valeurs (ce qui est important pour lui au regard du choix du traitement) ; – le médecin s'enquiert de l'information recueillie par le patient et de ses représentations personnelles sur lesquelles il fonde ses préférences

– le médecin porte une attention particulière à la manière dont le patient intègre les notions de bénéfices/risques (ceux-ci étant définis de manière statistique et non pour un individu donné).

• le médecin et le patient trouvent un accord mutuel et prennent une décision acceptée par les deux interlocuteurs.

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Décision médicale partagée -> Aides à la décision
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Aides à la décision

Les aides à la décision destinées aux patients sont des outils permettant au patient et au médecin de prendre une décision partagée. Elles ne conseillent pas une option plutôt qu'une autre, ni ne remplacent la consultation du médecin. Elles sont conçues comme un complément afin d'accompagner, et non de remplacer, les conseils du médecin. Elles préparent le patient à prendre, avec le professionnel de santé, des décisions éclairées et fondées sur ses valeurs

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Décision médicale partagée -> Aides à la décision
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Utilisant des supports variés (documents écrits, vidéos, multimédias interactifs, etc.), ces aides à la décision ont pour objectifs : • d'expliciter la décision à prendre ; • d'apporter l'information fondée sur les preuves scientifiques concernant la maladie, les options disponibles (dont celle de ne pas traiter), ainsi que les bénéfices et effets indési- rables associés, leurs probabilités de survenue et les domaines d'incertitude ; • d'aider le patient à révéler ses valeurs ; • d'expliciter les étapes du processus décisionnel et de communication avec les autres per- sonnes impliquées dans la décision (médecin, famille, proches). Les situations cliniques propices à l'utilisation d'aides à la décision sont codifiées (encadré 1.4)

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Décision médicale partagée -> Aides à la décision
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Actuellement, les aides à la décision destinées aux patients et rédigées en français sont rares. Les aides à la décision améliorent la participation du patient aux décisions, réduisent le nombre de patients indécis et augmentent les connaissances du patient.

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Décision médicale partagée -> Aides à la décision (Encadré 1.4)
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Situations cliniques pertinentes pour l'utilisation d'outils d'aide à la décision

Les situations remplissant un ou plusieurs des critères suivants sont pertinentes pour utiliser des aides à la décision : • la décision repose essentiellement sur les préférences et valeurs du patient : – pathologies impliquant le pronostic vital, pour lesquelles il existe plusieurs options thérapeutiques et où le patient peut valoriser différemment les notions de durée et de qualité de vie (cancer) ; – situations pour lesquelles un acte médical ou un traitement peut être proposé pour améliorer la qualité de vie de la personne (contraception, ménopause, maladies chroniques, etc.) ; – incertitude sur le rapport bénéfice/risque pour un patient donné, notamment en cas de comorbidités ; – situations complexes de limitation ou refus de soins (réanimation, fin de vie). • un recours inapproprié aux soins est détecté (mésusage, sur- ou sous-utilisation) ; • la prévalence de la situation est élevée (grossesse, accouchement, cancer, pathologies de l'appareil locomo- teur ou cardiovasculaires).

Les situations pour lesquelles l'utilisation d'aides à la décision n'est pas pertinente incluent : • les urgences vitales ; • les traitements à caractère indispensable ; • les traitements formellement contre-indiqués ; • l'existence d'une option dominant les autres à la fois en termes de bénéfice et de risque

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Décision médicale partagée -> Aides à la décision
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Encadré 1.4

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Décision collégiale
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Décision collégiale

Dans les situations complexes, il peut être nécessaire de recourir à une procédure de décision collégiale telle que définie dans l'article 37-2 du Code de déontologie médicale (article R. 4127- 37-2 du Code de la santé publique ; https://www.conseil-national.medecin.fr/node/1813.)

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Décision collégiale -> Principes
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Principes

La discussion collégiale est une étape d'un processus décisionnel collectif à l'issue duquel est prise la décision médicale proprement dite. Cette procédure doit être mise en œuvre dans les situations de limitation ou d'arrêt de traitements paraissant inutiles ou disproportionnés ou qui n'ont d'autres effets que le maintien artificiel de la vie chez un patient hors d'état d'exprimer sa volonté. Cela s'applique aux patients inconscients en phase avancée ou terminale d'une affection grave et incurable, ou sans espoir raisonnable de récupération et maintenus en vie de façon prolongée par des thérapeutiques de substitution des fonctions vitales défaillantes. Dans les deux cas, la procédure collégiale ne s'applique que lorsqu'un traitement a déjà été mis en œuvre et qu'il s'agit de l'arrêter ou de le limiter.

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Décision collégiale -> Principes
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La procédure collégiale n'est pas obligatoire pour décider d'entreprendre ou non un traite- ment, mais le médecin peut y recourir s'il le souhaite. Par ailleurs, une décision collégiale est prise dans le cadre des réunions de concertation pluridisciplinaire, impliquant notamment tous les patients atteints de cancer. Les objectifs de la procédure de décision collégiale sont de : • prévenir l'obstination déraisonnable dans l'intérêt du patient ; • préserver le patient d'une décision solitaire et arbitraire

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Décision collégiale -> Mise en œuvre
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Mise en œuvre

La procédure de décision collégiale se déroule en cinq étapes :

• recherche par le médecin en charge du patient de ses souhaits en consultant : – les directives anticipées du patient si elles existent (encadré 1.5) ;

• la personne de confiance si elle a été désignée par le patient (encadré 1.6) ; – à défaut la famille ou un proche.

• recherche de l'avis d'un médecin consultant extérieur au service et sans lien hiérarchique : – ce médecin dispose de connaissances suffisantes de la pathologie, d'une expérience, et de capacités professionnelles et humaines ; – il peut s'agir du médecin traitant, d'un médecin spécialiste, d'un médecin d'équipe mobile de soins palliatifs, d'un médecin réanimateur, etc. ; – son rôle est triple : – il apporte un avis éclairé fondé sur l'ensemble des informations disponibles concer- nant le patient ; – il discute avec le médecin en charge du patient pour l'aider à mener sa réflexion dans l'intérêt du patient ; – il rassure les proches par sa présence sur le fait que la décision sera prise de manière impartiale. • concertation entre le médecin et l'équipe en charge du patient en vue d'une collecte et d'un échange d'information (le médecin consultant peut assister à cette réunion) ;

• formulation de l'avis du médecin consultant. Le médecin en charge du patient ou le méde- cin consultant peut recourir à un second avis

• prise de décision finale motivée. Les avis recueillis, la nature et le sens des concertations ainsi que les motifs de la décision sont inscrits dans le dossier du patient. La personne de confiance ou la famille ou à défaut un proche sont informés de la nature et des motifs de la décision.

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Décision collégiale (Encadré 1.5)
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Directives anticipées

Les directives anticipées indiquent les souhaits de la personne relatifs à sa fin de vie concernant les conditions de la limitation ou de l'arrêt du traitement. Elles sont rédigées à l'initiative du patient qui les fait connaître lors de son hospitalisation. Elles sont révocables à tout moment par le patient sans formalités. Il s'agit d'un document écrit, daté, signé par son auteur et mentionnant le nom, le prénom, la date et le lieu de naissance de l'auteur. L'original est conservé par le patient ou par la personne de confiance. Une copie est conservée dans le dossier médical. Si elles ne sont pas présentes dans le dossier du patient qui est hors d'état de s'exprimer, le médecin doit rechercher leur existence auprès de la personne de confiance, de la famille, des proches, du médecin traitant ou du médecin qui a adressé le patient. Les directives anticipées ont une durée illimitée. Elles peuvent être modifiées ou annulées à tout moment

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Décision collégiale (Encadré 1.6)
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Personne de confiance

Il s'agit d'une personne physique désignée librement par le patient, et ce rôle est accepté par la personne choisie. Un parent, un proche ou le médecin traitant peuvent être la personne de confiance. La personne de confiance ne doit pas être confondue avec la personne à prévenir : même s'il peut s'agir de la même personne, le rôle de la personne de confiance est différent. Le patient a le droit de ne pas désigner de personne de confiance (dans ce cas, le souhait de ne pas désigner une personne de confiance est indiqué explicitement dans le dossier). La désignation de la personne de confiance se fait par mandat écrit (c'est un document signé par le patient et éventuellement par la personne désignée). Ce mandat de la personne de confiance est conservé dans le dossier. La désignation de la personne de confiance est valable pour la durée d'hospitalisation. Il est possible de changer de personne de confiance au cours de l'hospitalisation

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Réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) -> Définition
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Définition

Les RCP regroupent des professionnels de santé de différentes disciplines dont les compétences sont indispensables pour prendre une décision conforme aux données actuelles de la science

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Réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) -> RCP en oncologie
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RCP en oncologie

Tout patient atteint d'un cancer doit faire l'objet d'une présentation en RCP à visée diagnostique ou thérapeutique. En cas de situation clinique faisant l'objet d'une prise en charge standard de validité incontestable, celle-ci peut être mise en route sans attendre la RCP, mais le dossier devra être ultérieurement présenté pour être entériné, et cette prise en charge enregistrée et archivée

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Réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) -> RCP en dehors de l'oncologie
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RCP en dehors de l'oncologie

Les RCP ne sont pas exclusives à la cancérologie et peuvent être mises en œuvre dans d'autres spécialités, pour des prises en charge complexes

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Réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) -> Mise en œuvre de la RCP
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Mise en œuvre de la RCP

Au cours des RCP, les dossiers des patients sont discutés à tour de rôle, de façon collégiale et sur la base de référentiels et recommandations pour la pratique clinique. La décision prise en RCP est tracée pour chaque patient, comportant la date, la proposition diagnostique ou thérapeutique, ainsi que les noms et qualifications des médecins participants

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Réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) -> Mise en œuvre de la RCP
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Pour être valable, une décision prise en RCP nécessite un quorum d'au moins trois médecins de spécialités différentes permettant d'avoir un avis pertinent sur toutes les procédures envisagées. Dans le cas contraire, le dossier doit être représenté avec le spécialiste manquant dans les plus brefs délais. La présence du médecin traitant du patient est sollicitée, mais n'est pas obligatoire

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Réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) -> Mise en œuvre de la RCP
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La décision est soumise au patient et inscrite dans le dossier du patient. Si la prise en charge diagnostique ou thérapeutique effective diffère de la décision de la RCP, les raisons doivent être argumentées par le médecin référent et inscrites dans le dossier du patient.

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Réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) -> Mise en œuvre de la RCP
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La participation régulière à une RCP est une méthode d'évaluation et d'amélioration des pra- tiques professionnelles dans le cadre du développement professionnel continu

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Notions d'efficacité, d'effectivité, d'efficience et d'utilité
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Notions d'efficacité, d'effectivité, d'efficience et d'utilité

On distingue classiquement les concepts d'efficacité théorique, d'efficacité pratique (ou effec- tivité) et d'efficience

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Notions d'efficacité, d'effectivité, d'efficience et d'utilité
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Efficacité théorique (efficacy)

L'efficacité théorique désigne le niveau de résultat produit par une intervention de santé appli- quée à un groupe de sujets sélectionnés dans des conditions optimales de réalisation qu'on peut qualifier d'expérimentales (essai contrôlé randomisé). L'intervention testée est évaluée comparativement à l'absence d'intervention ou à une intervention de référence.

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Notions d'efficacité, d'effectivité, d'efficience et d'utilité
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Effectivité ou efficacité pratique (effectiveness)

L'efficacité pratique ou effectivité désigne le niveau de résultat d'une intervention de santé appliquée à une communauté de sujets non sélectionnés et dans des conditions réelles d'utili- sation. L'intervention testée est évaluée comparativement à l'absence d'intervention ou à une intervention de référence. L'efficacité pratique est presque toujours inférieure à l'efficacité théorique escomptée, compte tenu de l'acceptabilité de l'intervention, de sa mise en œuvre et des interactions qui peuvent se produire

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Notions d'efficacité, d'effectivité, d'efficience et d'utilité
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Efficience (efficiency)

L'efficience désigne la dimension économique de l'efficacité en rapportant le niveau de résul- tat aux ressources utilisées. L'efficience est une mesure du rendement d'une intervention elle est quantifiée par le ratio coût/efficacité (ou coût/effectivité) incrémentiel ou différentiel comparativement à une stratégie de référence. Une nouvelle stratégie domine une autre stra- tégie lorsqu'elle est plus efficace et moins coûteuse. En général, une nouvelle stratégie est plus efficace mais aussi plus coûteuse que la stratégie de référence (on quantifie alors, par exemple, le coût, exprimé en euros, par année de vie supplémentaire gagnée par la nouvelle stratégie comparativement à la stratégie de référence)

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Notions d'efficacité, d'effectivité, d'efficience et d'utilité -> Utilité
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Utilité

L'utilité désigne la perception qu'a un sujet des multiples composantes subjectives liées à son état de santé perçu. Une nouvelle intervention peut être plus efficace qu'une intervention de référence en allongeant la durée de vie (exprimée en années), mais peut entraîner davantage d'effets indésirables à l'origine d'une détérioration de la qualité de vie. L'utilité intègre ces deux dimensions (durée et qualité de vie) en une mesure synthétique évaluée du point de vue des patients.

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Notions d'efficacité, d'effectivité, d'efficience et d'utilité -> Utilité
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Les années de vie ajustées sur la qualité (quality adjusted life years [QALYs]) pondèrent le nombre d'années de vie vécues par la qualité de vie. Par convention, l'état de santé parfait reçoit un poids de 1 et l'état de mort un poids de 0. La qualité de vie associée aux autres états de santé s'échelonne entre 1 et 0, voire moins que 0 lorsque le patient juge la qualité de vie associée à l'état de santé « pire » que la mort.

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Notions d'efficacité, d'effectivité, d'efficience et d'utilité -> Utilité
#3 #Cours #Decisions #EBM #Facultaires #Legale #Medecine #Médecine #Publique #Raisonnement #Santé

Il existe plusieurs approches pour estimer l'utilité d'un état de santé :

• l'arbitrage temporel (time trade-off) consiste à demander à un patient combien d'années de vie dans un état de santé parfait il serait prêt à échanger contre 10 années dans son état de santé actuel. Si le sujet répond 5 années, cela signifie que l'utilité de son état de santé actuel est de 0,5. On pondérera alors la durée de survie dans son état actuel par un coefficient de 0,5 ;

• le pari ou loterie standard (standard gamble) consiste à demander au sujet de choisir entre deux options : l'option 1 correspond à un traitement avec une probabilité p de guérison complète et une probabilité (1-p) de décès immédiat ; l'option 2 consiste à rester dans son état de santé actuel de manière certaine. On fait varier la probabilité p jusqu'à ce que le patient soit indifférent entre les deux options. Si le sujet est indifférent entre les deux options pour une probabilité de 0,6, cette probabilité correspond à l'utilité de l'état de santé actuel du sujet ;

• les échelles standardisées permettent de quantifier la qualité de vie ou la santé percep- tuelle générique ou spécifique de pathologies. Il existe de nombreuses échelles qui ont été développées et validées conformément à une méthodologie rigoureuse. L'une des échelles de qualité de vie générique les plus utilisées dans le monde et ayant fait l'objet de valida- tions transculturelles pour de nombreux pays est le questionnaire MOS SF-36 (acronyme de medical outcome study short form 36) comportant 36 items.

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Formation tout au long de la vie. Analyse critique d'une information scientifique et médicale. Gestion des liens d'intérêts
#14 #Continu #Cours #DPC #Developpement #Facultaires #Legale #Médecine #Professionnel #Publique #Santé
Les employeurs ont l'obligation de participer au financement de la formation continue des salariés, et ces derniers ont le droit de se former sur leur temps de travail.

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Formation tout au long de la vie. Analyse critique d'une information scientifique et médicale. Gestion des liens d'intérêts
#14 #Continu #Cours #DPC #Developpement #Facultaires #Legale #Médecine #Professionnel #Publique #Santé
Le principe, partagé sur le plan international, est que la définition la plus pertinente des besoins individuels en formation continue passe par une bonne connaissance de ses compétences par le professionnel lui-même. Cette connaissance, de façon optimale, passe par une analyse de ses propres pratiques, car il existe un fossé bien connu entre la représentation de ce que l'on sait faire et la réalité. En d'autres termes, définir ses besoins de formation au travers de la représentation que l'on se fait de soi n'est pas suf- fisant : l'analyse de ses propres pratiques rend factuelle l'identification de ses points forts et points d'amélioration et donc de ses besoins d'actualisation de ses savoirs

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Principes du développement professionnel continu -> De la formation professionnelle continue au développement professionnel continu
#14 #Continu #Cours #DPC #Developpement #Facultaires #Legale #Médecine #Professionnel #Publique #Santé
Ce constat des limites de la FMC traditionnelle, fondée sur l'actualisation des connaissances, a amené dans les années 1990 à lui substituer le concept de développement professionnel continu (DPC)

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Principes du développement professionnel continu -> De la formation professionnelle continue au développement professionnel continu
#14 #Continu #Cours #DPC #Developpement #Facultaires #Legale #Médecine #Professionnel #Publique #Santé
Le DPC est un modèle de formation pour adultes, issu des travaux des sciences de l'éducation, fondé sur le maintien et l'amélioration des compétences et pas seulement des savoirs. Il relève d'une démarche intégrative : intégration des diverses dimensions du professionnalisme (savoirs théoriques et praxis), intégration des enjeux sociétaux du champ professionnel et intégration des pratiques individuelles dans des fonctionnements collectifs.

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Principes du développement professionnel continu -> De la formation professionnelle continue au développement professionnel continu
#14 #Continu #Cours #DPC #Developpement #Facultaires #Legale #Médecine #Professionnel #Publique #Santé
Les principes centraux du DPC des médecins sont l'évaluation des besoins du praticien, une pédagogie centrée sur les pratiques et la prise en compte de la responsabilité sociale du médecin

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Principes du développement professionnel continu -> Évolution de la réglementation française vers le développement professionnel continu
#14 #Continu #Cours #DPC #Developpement #Facultaires #Legale #Médecine #Professionnel #Publique #Santé
En France, l'actualisation des connaissances et l'évaluation des pratiques sont pour les médecins une obligation inscrite depuis longtemps dans le Code de déontologie médicale (article 11). Cette obligation morale a été confortée par une obligation réglementaire à partir de l'ordonnance de 1996 relative à la maîtrise médicalisée des dépenses de santé et de ses textes d'application qui ont introduit l'obligation de FMC pour tous les médecins

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Principes du développement professionnel continu -> Évolution de la réglementation française vers le développement professionnel continu
#14 #Continu #Cours #DPC #Developpement #Facultaires #Legale #Médecine #Professionnel #Publique #Santé
Des conseils nationaux de la FMC ont été créés pour les médecins libéraux, les médecins hospitaliers et les médecins salariés d'autres organismes. Ces conseils ont élaboré des règles et des critères d'agrément des organismes de FMC et ont agréé les organismes répondant à ces critères. La loi de 2004 relative à l'assurance maladie a complété le dispositif en introduisant, pour tous les médecins, l'obligation d'évaluation des pratiques professionnelles (EPP)

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Principes du développement professionnel continu -> Évolution de la réglementation française vers le développement professionnel continu
#14 #Continu #Cours #DPC #Developpement #Facultaires #Legale #Médecine #Professionnel #Publique #Santé
Introduit dans le Code de la santé publique en 2009 par la loi dite HPST (hôpital, patients, santé et territoires), le DPC a été réformé en 2016 par la loi de modernisation de notre système de santé.

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Principes du développement professionnel continu -> Évolution de la réglementation française vers le développement professionnel continu
#14 #Continu #Cours #DPC #Developpement #Facultaires #Legale #Médecine #Professionnel #Publique #Santé
Le DPC « a pour objectifs l'évaluation des pratiques professionnelles, le perfectionne- ment des connaissances, l'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins ainsi que la prise en compte des priorités de santé publique et de la maîtrise médicalisée des dépenses de santé » (article L. 4133-1 du Code de la santé publique). On retrouve ici les principaux élé- ments de la définition internationale du DPC en santé, avec l'ajout de la maîtrise des dépenses de santé qui, de fait, relève de la responsabilité sociale du médecin.

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Principes du développement professionnel continu -> Évolution de la réglementation française vers le développement professionnel continu
#14 #Continu #Cours #DPC #Developpement #Facultaires #Legale #Médecine #Professionnel #Publique #Santé

Le DPC est obligatoire : « Chaque professionnel de santé1 doit justifier, sur une période de trois ans, de son engagement dans une démarche de développement professionnel continu comportant des actions de formation continue, d'analyse, d'évaluation et d'amélioration de ses pratiques et de gestion des risques » (article L. 4021-1 du Code de la santé publique)


1 Au sens du Code de la santé publique, chapitre IV : aide-soignant, audioprothésiste, biologiste médi- cal, chirurgien-dentiste, auxiliaire de puériculture, diététicien, épithésiste, ergothérapeute, infirmier diplômé d'État, manipulateur d'électroradiologie médicale, masseur-kinésithérapeute, médecin, oculariste, opticien- lunetier, orthopédiste-orthésiste, orthophoniste, orthoprothésiste, orthoptiste, pédicure-podologue, pharma- cien, podo-orthésistes, préparateur en pharmacie, préparateur en pharmacie hospitalière, psychomotricien, sage-femme, technicien de laboratoire médical.

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Principes du développement professionnel continu -> Organisation du développement professionnel continu
#14 #Continu #Cours #DPC #Developpement #Facultaires #Legale #Médecine #Professionnel #Publique #Santé
Le DPC intègre trois types d'actions à coordonner : évaluation des pratiques, gestion des risques et formation continue. L'association de plusieurs de ces types d'action dans le cadre de programmes dits « intégrés » est également possible. Ces actions s'inscrivent dans le champ d'orientations nationales prioritaires de DPC définies tous les 3 ans par arrêté. Elles se conforment aux méthodes de DPC élaborées par la Haute autorité de santé (HAS).

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Principes du développement professionnel continu -> Organisation du développement professionnel continu
#14 #Continu #Cours #DPC #Developpement #Facultaires #Legale #Médecine #Professionnel #Publique #Santé
La HAS a publié en 2018 une nouvelle liste avec 19 méthodes « actua- lisées » pour réaliser les actions de DPC 2 . Sur 19 méthodes, 11 sont des méthodes d'évaluation et d'amélioration des pratiques, 3 des méthodes de gestion des risques et 5 des méthodes de formation

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Principes du développement professionnel continu -> Organisation du développement professionnel continu
#14 #Continu #Cours #DPC #Developpement #Facultaires #Legale #Médecine #Professionnel #Publique #Santé
L'évaluation des pratiques professionnelles (EPP) consiste en l'analyse et l'évaluation par les professionnels de santé de leurs pratiques, en référence à des recommandations profession- nelles actualisées. L'EPP s'inscrit dans une démarche continue d'amélioration de la qualité intégrée à la pratique. Cette évaluation peut être menée de façon individuelle ou collective, en présentiel ou à distance et peut, elle aussi, prévoir des temps d'apprentissage et d'appro- fondissement des connaissances. À cet effet, plusieurs méthodes appropriées à l'EPP ont été proposées par l'HAS

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Principes du développement professionnel continu -> Organisation du développement professionnel continu
#14 #Continu #Cours #DPC #Developpement #Facultaires #Legale #Médecine #Professionnel #Publique #Santé
La gestion des risques est une démarche continue d'amélioration de la sécurité des patients ayant pour but de diminuer le risque d'événements indésirables associés aux soins et la gravité de leurs conséquences. Plusieurs méthodes proposées par la HAS sont particulièrement appro- priées à une démarche de gestion des risques : revue de mortalité et de morbidité, gestion des risques en équipe, méthodes centrées sur la pratique professionnelle (audit clinique, patient traceur, simulation, etc.)

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Principes du développement professionnel continu -> Organisation du développement professionnel continu
#14 #Continu #Cours #DPC #Developpement #Facultaires #Legale #Médecine #Professionnel #Publique #Santé
La formation continue a pour objectif l'acquisition ou l'approfondissement des connaissances. Ce type d'action de DPC peut être mis en œuvre en présence physique des participants (for- mation présentielle) ou à distance, notamment en ligne (e-learning)

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Lecture critique d'un article médical -> Revues médicales -> Peer reviewing
#14 #Continu #Cours #DPC #Developpement #Facultaires #Legale #Médecine #Professionnel #Publique #Santé

Peer reviewing

Il existe des revues avec ou sans comité de lecture. Dans le cas des revues avec comité de lecture, les manuscrits soumis pour publication aux éditeurs sont adressés pour avis à des reviewers qui restent généralement anonymes pour les auteurs. Ce processus s'appelle le peer reviewing (revue par les pairs). Selon l'avis des reviewers et l'avis du comité de rédaction, le manuscrit est soit refusé, soit accepté en l'état, soit accepté sous réserve de modifications au terme d'une démarche plus ou moins longue

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Peer reviewing
#14 #Continu #Cours #DPC #Developpement #Facultaires #Legale #Médecine #Professionnel #Publique #Santé
L'acceptation d'un article dépend de l'originalité de son contenu, de sa cohérence avec la ligne éditoriale de la revue et de la qualité méthodologique de l'étude qu'il rapporte. Plus la revue bénéficie d'une grande notoriété, plus les reviewers et les éditeurs sont exigeants et plus l'acceptation d'un projet d'article est difficile.

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Lecture critique d'un article médical -> Lecture critique d'un article original -> Grille de lecture d'un article original
#14 #Continu #Cours #DPC #Developpement #Facultaires #Legale #Médecine #Professionnel #Publique #Santé

Grille de lecture d'un article original

1. Quelle est la question de recherche posée ?
• Cela a-t-il un rapport avec l'effet d'une intervention, avec un problème de causalité, avec l'évaluation de l'ampleur d'un problème de santé ?

2. Quelle est la typologie de l'étude ?
• Ce type d'étude est-il adapté à la question de recherche posée ?
• Si ce n'est pas le cas, comment peuvent être utilisés les résultats présentés, obtenus par ce type d'étude, et avec quelles limites ?

3. Quels sont les critères de jugement utilisés (principaux et secondaires) et comment ont-ils été mesurés ?
• Sont-ils des critères pertinents pour l'objectif de l'étude ?
• Certains critères importants et pertinents ont-ils été oubliés ?
• Peut-il exister des erreurs de mesure sur ces critères ?
• Ces erreurs de mesures entraînent-elles d'éventuels biais de classification ?

4. Quels sont les facteurs explicatifs étudiés et comment ont-ils été mesurés ?
• Y avait-il des erreurs de mesure possible sur ces facteurs ?
• Ces erreurs de mesures entraînent-elles d'éventuels biais ?

5. Quels sont les facteurs de confusion potentiels importants qui ont été étudiés dans l'article ?
• Ces facteurs de confusion ont-ils été contrôlés ?
• Ces facteurs entraînent-ils d'éventuels effets de confusion ?

6. Quelles étaient la population que l'on cherchait à cerner et la méthode d'échantillonnage utilisée ?
• Y avait-il d'éventuels biais de sélection sur la population étudiée ?
• Ces biais de sélection mettent-ils en péril la validité externe de cette étude ?

7. Dans une étude expérimentale, comment les sujets ont-ils été répartis au sein des groupes étudiés ?
• Cela met-il en péril la validité interne de cette étude ?

8. Dans une étude longitudinale, combien de sujets ont-ils atteint la fin de la période de suivi ?
• Cela met-il en péril la validité interne de cette étude ?

9. Dans une étude cas-témoins, le choix des témoins était-il approprié ?
• Cela met-il en péril la validité interne de cette étude ?

10. L'analyse statistique a-t-elle été menée avec soin et rigueur ?
• Les tests statistiques utilisés semblent-ils adaptés ?
• Les intervalles de confiance sont-ils spécifiés ?
• Si les résultats sont non conclusifs, un calcul de puissance a-t-il été effectué ?

11. Les résultats de l'étude sont-ils cliniquement ou socialement significatifs ?
• La taille de l'échantillon était-elle adaptée pour détecter un résultat cliniquement ou socialement significatif ?
• L'étude est-elle d'intérêt ou reste-t-elle non conclusive ?

12. Quelles sont les conclusions des auteurs par rapport à l'hypothèse initiale ?
• Ces résultats peuvent-ils s'appliquer à la population de sujets sur laquelle vous avez l'habitude de travailler ?

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Liens d'intérêts et conflits d'intérêts ; gestion des conflits d'intérêts -> Définition d'un lien d'intérêts
#14 #Continu #Cours #DPC #Developpement #Facultaires #Legale #Médecine #Professionnel #Publique #Santé
Base d'une médecine fondée sur les preuves (evidence-based medicine [EMB]), l'informa- tion scientifique et médicale constitue le fondement de nombre de décisions ayant trait à la santé individuelle ou collective (santé publique). Vis-à-vis des individus comme de la collecti- vité, cette information se doit d'être présentée et exprimée de façon objective, impartiale et indépendante. Il est donc important de connaître et de gérer la diversité des liens d'intérêts des personnes qui, d'une manière générale, produisent ou utilisent l'information scientifique et médicale et, par suite, la diversité des impacts potentiels de ces liens sur ladite information

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Liens d'intérêts et conflits d'intérêts ; gestion des conflits d'intérêts -> Définition d'un lien d'intérêts
#14 #Continu #Cours #DPC #Developpement #Facultaires #Legale #Médecine #Professionnel #Publique #Santé
L'impact de l'un ou l'autre de ces liens d'intérêts sur une information sera d'autant plus fort – du moins peut- on l'imaginer – que le lien d'intérêts est actuel ou, s'il a cessé, récent. À cet égard, le dispositif réglementaire en vigueur fait porter l'analyse du lien d'intérêts sur les 5 ans qui suivent sa cessation. On peut aussi présumer que l'auteur ou le présentateur d'une information ne soit pas insensible à la répercus- sion de cette information sur l'évolution de sa carrière, le financement de ses activités ou tout autre élément personnel s'inscrivant dans un futur proche

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Liens d'intérêts et conflits d'intérêts ; gestion des conflits d'intérêts -> Définition d'un lien d'intérêts
#14 #Continu #Cours #DPC #Developpement #Facultaires #Legale #Médecine #Professionnel #Publique #Santé
Le Guide des déclarations d'intérêt et de gestion des conflits d'intérêts de la HAS énonce ainsi que « chacun a des liens avec des personnes ou des organismes, résultant de sa vie personnelle ou professionnelle. Ces liens sont porteurs d'intérêts, patrimoniaux, professionnels, personnels ou familiaux, conduisant à porter des appréciations subjectives dans une situation qui peut les mettre en jeu »

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[unknown IMAGE 5302024277260]
Liens d'intérêts et conflits d'intérêts ; gestion des conflits d'intérêts -> Définition d'un lien d'intérêts
#14 #Continu #Cours #DPC #Developpement #Facultaires #Legale #Médecine #Professionnel #Publique #Santé #has-images
Encadré 2.4

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Liens d'intérêts et conflits d'intérêts ; gestion des conflits d'intérêts -> Définition d'un lien d'intérêts
#14 #Continu #Cours #DPC #Developpement #Facultaires #Legale #Médecine #Professionnel #Publique #Santé
La charte de l'expertise sanitaire définit les principes des liens d'intérêts, notamment « les prin- cipes d'impartialité, de transparence, de pluralité et du contradictoire ». Elle précise aussi ses modalités de mise en œuvre, notamment le choix des experts, le processus d'expertise et ses rapports avec le pouvoir de décision, la notion de lien d'intérêts et leurs modalités de gestion. Approuvée par décret du 21 mai 2013, elle précise enfin que « la notion de liens d'intérêts recouvre aussi bien les intérêts ou activités passés ou présents ; il peut aussi concerner des intérêts ou activités futurs »

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Liens d'intérêts et conflits d'intérêts ; gestion des conflits d'intérêts -> Impact potentiel des liens d'intérêts : le conflit d'intérêts
#14 #Continu #Cours #DPC #Developpement #Facultaires #Legale #Médecine #Professionnel #Publique #Santé
Les liens d'intérêts peuvent perturber l'expression objective et impartiale de l'avis ou de l'opinion d'un expert sollicité, en raison notamment de sa connaissance d'un sujet auquel le lie, par construction, un lien d'intérêts ; c'est-à-dire, à tout le moins, une curiosité intel- lectuelle à l'origine de sa connaissance du sujet pour lequel son expertise est justement sollicitée. Pour autant, d'autres liens d'intérêts peuvent, consciemment ou non, venir interférer avec l'impartialité et l'objectivité du jugement de l'expert et, par conséquent, altérer la qualité et la fiabilité de l'avis, de l'opinion ou de la recommandation qu'il émet en qualité d'expert. C'est le cas lorsque lesdits liens d'intérêts sont suffisamment intenses, suffisamment forts pour placer l'intéressé en situation de conflit d'intérêts : conflit entre ses intérêts personnels et ceux d'une ou de plusieurs autres personnes ou de la société en général (intérêt public)

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Liens d'intérêts et conflits d'intérêts ; gestion des conflits d'intérêts -> Utilité et composition de la déclaration d'intérêts
#14 #Continu #Cours #DPC #Developpement #Facultaires #Legale #Médecine #Professionnel #Publique #Santé
L'un des moyens pour le commanditaire d'une expertise de bien connaître les liens d'intérêts unissant l'expert et le sujet de l'expertise qui lui est demandée réside dans la production par celui-ci, avant même le début de l'expertise, d'une déclaration publique d'intérêts, déclaration qu'il modifiera au fur et à mesure de l'évolution de ses liens d'intérêts ou, à tout le moins, qu'il actualisera annuellement. De même, l'identification précise des liens d'intérêts de toute personne qui se trouve à l'origine d'une information scientifique et médicale et leur analyse constituent pour tout utilisateur de cette information un élément important du jugement critique qu'il portera sur l'information

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Liens d'intérêts et conflits d'intérêts ; gestion des conflits d'intérêts -> Utilité et composition de la déclaration d'intérêts
#14 #Continu #Cours #DPC #Developpement #Facultaires #Legale #Médecine #Professionnel #Publique #Santé
La production de la déclaration publique d'intérêts (DPI) répond donc à un souci et une exi- gence de transparence dont le défaut est passible de sanctions (à supposer que son caractère volontaire soit établi). Sa rédaction et la réflexion qu'elle induit sensibilisent le déclarant à la portée de la mission qu'il est appelé à remplir. Elles contribuent ensemble à une acculturation à l'éthique de l'expertise et favorisent une meilleure appréhension de la réalité des conflits d'intérêts et de leurs impacts

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Liens d'intérêts et conflits d'intérêts ; gestion des conflits d'intérêts -> Utilité et composition de la déclaration d'intérêts (Encadré 2.5)
#14 #Continu #Cours #DPC #Developpement #Facultaires #Legale #Médecine #Professionnel #Publique #Santé

Quelques commentaires pour illustrer les « impacts potentiels » d'un lien d'intérêts

Le document type des déclarations d'intérêts décrit dans un arrêté du 5 juillet 2012 comporte six rubriques : • l'activité principale ; • les activités exercées à titre secondaire ; • les activités qui ont bénéficié d'un financement par un organisme à but lucratif ; • les participations financières dans le capital d'une société ; • l'existence de proches parents salariés ou possédant des intérêts financiers ; • les autres liens d'intérêts que le déclarant choisi de faire connaître

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Liens d'intérêts et conflits d'intérêts ; gestion des conflits d'intérêts -> Utilité d'une politique de gestion des liens d'intérêts
#14 #Continu #Cours #DPC #Developpement #Facultaires #Legale #Médecine #Professionnel #Publique #Santé
La standardisation de la DPI s'est accompagnée de la mise en place par les institutions concer- nées d'une politique de gestion des liens d'intérêts et des situations de conflits d'intérêts qu'ils sont susceptibles d'induire. Cette politique est respectueuse des règles édictées par la charte de l'expertise sanitaire citée ci-dessus qui, elle-même, fait référence à la norme AFNOR NF X 50-110 relative à la conduite d'expertise, en général

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Liens d'intérêts et conflits d'intérêts ; gestion des conflits d'intérêts -> Utilité d'une politique de gestion des liens d'intérêts
#14 #Continu #Cours #DPC #Developpement #Facultaires #Legale #Médecine #Professionnel #Publique #Santé
Une telle politique est d'autant plus indispensable qu'en plusieurs domaines il peut s'avérer difficile d'identifier un « expert » – personne alliant expérience professionnelle et connaissance approfondie du sujet pour lequel on la sollicite – dénué de tout conflit d'intérêts. C'est pourquoi à la gestion rigoureuse des liens d'intérêts s'adossent nécessairement des règles, tout aussi rigoureuses, de conduite de l'expertise de manière à assurer pluralité et transparence des avis ainsi qu'à préserver, voire favoriser, l'expression des avis contradictoires. Ces dispositions, auxquelles fait référence la charte de l'expertise sanitaire, ont pour ambition d'en garantir la qualité et, partant, la crédibilité, y compris dans les situations où la compé- tence d'un expert en situation de conflit d'intérêts avérée doit être entendue, faute de pouvoir identifier un expert de compétence équivalente, et ce malgré l'application de dispositions appropriées.

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Liens d'intérêts et conflits d'intérêts ; gestion des conflits d'intérêts -> Utilité d'une politique de gestion des liens d'intérêts
#14 #Continu #Cours #DPC #Developpement #Facultaires #Legale #Médecine #Professionnel #Publique #Santé
Ainsi, l'analyse des DPI d'experts pressentis, l'obligation de rendre ces déclarations publiques avant que leur mission d'expertise ne débute et l'application des règles de conduite d'expertise, également publiques, constituent désormais les éléments d'une politique maîtrisée et transpa- rente de gestion des intérêts potentiellement conflictuels au sein des institutions concernées

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Liens d'intérêts et conflits d'intérêts ; gestion des conflits d'intérêts -> Éléments de la politique de gestion des liens d'intérêts -> Analyse des déclarations d'intérêts
#14 #Continu #Cours #DPC #Developpement #Facultaires #Legale #Médecine #Professionnel #Publique #Santé
Toutefois, la déclara- tion et l'analyse des DPI des représentants des administrations centrales de l'État relèvent de la responsabilité de ces administrations

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Liens d'intérêts et conflits d'intérêts ; gestion des conflits d'intérêts -> Éléments de la politique de gestion des liens d'intérêts -> Analyse des déclarations d'intérêts
#14 #Continu #Cours #DPC #Developpement #Facultaires #Legale #Médecine #Professionnel #Publique #Santé
Dans tous les cas, les DPI sont remplies avant la prise de fonction ou avant le début de la mission. L'attention des personnes concernées est attirée systématiquement sur l'obligation qui leur est faite d'apporter sans délai toute modification qu'imposerait une évolution de leur situation relative aux intérêts déclarés ou à déclarer ainsi que sur celle d'une révision annuelle de la DPI lorsque la pérennité d'une fonction ou d'une mission le requiert. Enfin, les déclarations sont rendues publiques (DPI) au moment du recrutement aussi bien à titre perma- nent qu'occasionnel. Un site gouvernemental centralise les DPI des experts travaillant pour le Ministère de la Santé et des agences sanitaires (https://dpi.sante.gouv.fr/dpi-public-webapp/ app/home).

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Liens d'intérêts et conflits d'intérêts ; gestion des conflits d'intérêts -> Éléments de la politique de gestion des liens d'intérêts -> Analyse des déclarations d'intérêts
#14 #Continu #Cours #DPC #Developpement #Facultaires #Legale #Médecine #Professionnel #Publique #Santé
Exemple de procédure d'analyse des déclarations d'intérêts Au sein de la Haute autorité de santé (HAS), la production de l'expertise est réalisée par les services (qui s'appuient sur des chefs de projets internes et des groupes de travail composés d'experts externes), discu- tée en commissions (formées d'experts externes) et validée par les membres du Collège. Toutes les déclarations d'intérêts (DI) sont effectuées en ligne sur un extranet de saisie spécifique dont l'accès est sécurisé. Chefs de services et chefs de projets ont la responsabilité de l'analyse des DI des membres des groupes de travail et experts sollicités ou encore des partenaires, prestataires ou promoteurs de travaux labellisés. Ils en présentent un tableau de synthèse au bureau de la commission concernée. Il incombe à chaque secrétariat de commission de s'assurer que les membres de la commission ont renseigné leur DI et d'en faire l'analyse. Un Guide des déclarations d'intérêts et de gestion des conflits d'intérêts, élaboré par le Comité de déontologie et d'indépendance de l'expertise, validé par le Collège de la HAS (et accessible sur son site Internet), contri- bue à accompagner la démarche d'analyse des DI et à homogénéiser les pratiques internes en matière d'identification et d'appréciation des conflits d'intérêts au regard de chaque sujet traité. Le cas échéant, un avis du service juridique et, en dernier recours, du « comité de déontologie et d'indépendance de l'exper- tise » de la HAS peut être sollicité

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Liens d'intérêts et conflits d'intérêts ; gestion des conflits d'intérêts -> Éléments de la politique de gestion des liens d'intérêts -> Règles de publicité et de conservation
#14 #Continu #Cours #DPC #Developpement #Facultaires #Legale #Médecine #Professionnel #Publique #Santé

Règles de publicité et de conservation

La publicité et la conservation des DPI font l'objet de dispositions réglementaires qui s'im- posent à toutes les institutions. Publiées sur le site Internet de chaque institution pendant la durée de la mission ou du contrat, elles restent accessibles sur ce même site pendant les cinq années qui en suivent le terme. Connues de l'institution, les informations relatives au montant de sommes perçues ou relatives à la situation de proches ne font pas l'objet d'une publication intégrale

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Liens d'intérêts et conflits d'intérêts ; gestion des conflits d'intérêts -> Éléments de la politique de gestion des liens d'intérêts -> Règles de publicité et de conservation
#14 #Continu #Cours #DPC #Developpement #Facultaires #Legale #Médecine #Professionnel #Publique #Santé
Les DPI des agents et personnels sont indiqués dans le dossier administratif de chaque agent pendant la durée de conservation de ce dossier. Celles des présidents, membres de collèges, de commissions, de groupes de travail et de tout expert sont conservées dans les archives ins- titutionnelles pendant les 10 ans qui suivent leur dépôt ou leur actualisation. Elles sont ensuite versées aux archives nationales

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Liens d'intérêts et conflits d'intérêts ; gestion des conflits d'intérêts - Points clefs
#14 #Continu #Cours #DPC #Developpement #Facultaires #Legale #Médecine #Professionnel #Publique #Santé
Lien d'intérêts et conflit d'intérêts : lorsqu'un expert est sollicité, il remplit une déclaration de ses liens d'intérêts qui est rendue publique et actualisée chaque année. L'obligation de rendre ces déclarations publiques, avant que sa mission d'expertise ne débute, et l'application des règles de conduite d'expertise, également publiques, constituent désormais les éléments d'une politique maîtrisée et transparente de gestion des intérêts potentiellement conflictuels au sein des institutions concernées

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Deliberate practice refers to a special type of practice that is purposeful and systematic. While regular practice might include mindless repetitions, deliberate practice requires focused attention and is conducted with the specific goal of improving performance.

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Deliberate Practice: What It Is, What It's Not, and How to Use It
ever expire. Articles Books 3-2-1 Newsletter Events About Habits Academy→ Search Deliberate Practice: What It Is and How to Use It What is Deliberate Practice? Let's define deliberate practice. <span>Deliberate practice refers to a special type of practice that is purposeful and systematic. While regular practice might include mindless repetitions, deliberate practice requires focused attention and is conducted with the specific goal of improving performance. Read The Beginner's Guide to Deliberate Practice to learn exactly how you can start practicing deliberately. You'll also find seven in-depth examples of how to practice deliberately. Ca




La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Introduction -> La recherche clinique
#18 #Cours #Experimentale #Facultaires #LCA #Legale #Methodologie #Médecine #Publique #Recherche #Santé
La recherche clinique La recherche clinique englobe toutes les études ou expérimentations organisées ou pratiquées sur l'être humain vivant en vue du développement des connaissances biologiques ou médi- cales. Le but de la recherche clinique est d'étendre la connaissance scientifique de l'humain et de développer des actions susceptibles d'améliorer la santé

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Introduction -> La recherche clinique
#18 #Cours #Experimentale #Facultaires #LCA #Legale #Methodologie #Médecine #Publique #Recherche #Santé
D'une manière générale, le champ de la recherche clinique peut être défini en fonction de trois principaux objectifs : • décrire un phénomène de santé ; • expliquer un phénomène de santé ; • mettre au point, ou évaluer, un test, qu'il soit diagnostique ou pronostique

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Introduction -> méthodologie de la recherche clinique
#18 #Cours #Experimentale #Facultaires #LCA #Legale #Methodologie #Médecine #Publique #Recherche #Santé
La méthodologie est l'organisation rationnelle d'une démarche mise en place pour aboutir à un résultat. Appliquée à la recherche clinique, la méthodologie désigne les étapes élémentaires à mettre en œuvre pour conduire la recherche, qui permettent de répondre aux objectifs de description (recherche descriptive ou épidémiologie descriptive), d'explication (recherche expli- cative ou épidémiologie explicative) d'un phénomène de santé

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Réglementation et acteurs de la recherche clinique -> Réglementation -> La loi de santé publique du 9 août 2004
#18 #Cours #Experimentale #Facultaires #LCA #Legale #Methodologie #Médecine #Publique #Recherche #Santé

La loi de santé publique du 9 août 2004

On trouve dans cette loi une transposition en droit français de la directive européenne sur les essais cliniques de médicaments à usage humain et de toute recherche interventionnelle (fig. 3.1). Cette loi définit notamment : • le cadre légal de la recherche biomédicale et de toute recherche interventionnelle, y com- pris en soins courants ; • les acteurs de la recherche biomédicale et leurs obligations

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Réglementation et acteurs de la recherche clinique -> Qualification de la recherche et conditions de mise en œuvre de la recherche clinique1
#18 #Cours #Experimentale #Facultaires #LCA #Legale #Methodologie #Médecine #Publique #Recherche #Santé

Sur le plan réglementaire, la loi dite Jardé de 2002 distingue trois catégories de recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances bio- logiques ou médicales (recherche impliquant la personne humaine [RIPH]) :

  • les recherches interventionnelles (catégorie 1),

  • les recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes (catégorie 2)

  • les recherches non interventionnelles2 (catégorie 3)

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[unknown IMAGE 5302081948940]
La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Réglementation et acteurs de la recherche clinique -> Qualification de la recherche et conditions de mise en œuvre de la recherche clinique1
#18 #Cours #Experimentale #Facultaires #LCA #Legale #Methodologie #Médecine #Publique #Recherche #Santé #has-images
Fig 3.1

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Réglementation et acteurs de la recherche clinique -> Qualification de la recherche et conditions de mise en œuvre de la recherche clinique1
#18 #Cours #Experimentale #Facultaires #LCA #Legale #Methodologie #Médecine #Publique #Recherche #Santé

les recherches interventionnelles (catégorie 1), qui comportent une intervention sur la per- sonne non justifiée par sa prise en charge habituelle et non dénuée de risque.

Il s'agit essen- tiellement des études sur l'efficacité et l'innocuité de médicaments ou dispositifs médicaux ;

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Réglementation et acteurs de la recherche clinique -> Qualification de la recherche et conditions de mise en œuvre de la recherche clinique1
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les recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes (catégorie 2), qui com- portent l'ajout par rapport à la pratique courante d'une ou de plusieurs intervention(s) dont la réalisation ne comporte que des risques et des contraintes minimes pour la personne se prêtant à la recherche.

Par exemple, les prélèvements de sang par ponction veineuse péri- phérique effectués spécifiquement pour la recherche dans un volume minime, les examens d'imagerie (par scanner par exemple) effectués spécifiquement pour la recherche mais sans injection de produits de contraste, ou la comparaison de la prostatectomie par voies cœlio- scopique ou ouverte, ces deux techniques faisant l'objet de la recherche étant réalisées de manière habituelle.

La catégorie 2 exclut la recherche sur le médicament et les dispositifs médicaux qui entre dans le champ de la catégorie 1, même si ce médicament/dispositif est utilisé de manière habituelle

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les recherches non interventionnelles 2 (catégorie 3) dans lesquelles tous les actes sont pra- tiqués et les produits utilisés de manière habituelle, conformément à la pratique courante, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, traitement ou surveillance, et sans aucun risque ni contrainte supplémentaire.

Par exemple, le recueil supplémentaire et minime, pour les besoins spécifiques de la recherche, d'un volume de sang effectué à l'occasion d'un prélèvement réalisé dans le cadre de la pratique courante (c'est-à-dire qui aurait été réalisé dans la prise en charge habituellement proposée, même en l'absence de recherche), la réalisation pour les besoins de la recherche d'un écouvillonnage superficiel de la peau, ou encore de mesures anthropométriques sans intervention invasive

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Réglementation et acteurs de la recherche clinique -> Qualification de la recherche et conditions de mise en œuvre de la recherche clinique1
#18 #Cours #Experimentale #Facultaires #LCA #Legale #Methodologie #Médecine #Publique #Recherche #Santé
Pour le législateur, une étude observationnelle (par exemple cas-témoins) peut être interven- tionnelle si la recherche ajoute un examen ou une modalité de surveillance par rapport à la pratique courante

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Réglementation et acteurs de la recherche clinique -> Qualification de la recherche et conditions de mise en œuvre de la recherche clinique1
#18 #Cours #Experimentale #Facultaires #LCA #Legale #Methodologie #Médecine #Publique #Recherche #Santé

Une recherche clinique ne peut être débutée qu'après obtention d'avis ou d'autorisations réglementaires, ceux-ci dépendent du type de recherche :

  • La recherche interventionnelle (catégorie 1) nécessite :
    • l'avis d'un comité de protection des personnes (CPP),
    • l'autorisation de l'autorité compétente, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),
    • et une autorisation de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) ou un engagement à suivre les méthodologies de référence (dites MR001)
    • Un consentement écrit du patient est nécessaire

  • La recherche interventionnelle à risque minime (catégorie 2) nécessite :
    • l'avis d'un CPP,
    • une transmission à l'ANSM de l'avis favorable du CPP et d'un résumé de la recherche,
    • et l'autorisation de la CNIL, ou un engagement à suivre les méthodologies de référence (MR002 ou MR003).
    • Un consentement exprès du patient (par oral ou par écrit) est nécessaire

  • La recherche non interventionnelle (catégorie 3) nécessite :
    • l'avis d'un CPP,
    • une transmission d'information à l'ANSM de l'avis favorable du CPP et d'un résumé de la recherche,
    • et l'autorisation de la CNIL ou un engagement à suivre les méthodologies de référence (MR002 ou MR003).
    • Elle est soumise au régime de la non-opposition, après information individuelle ; c'est-à-dire que la loi impose la notification écrite (signature du patient) en cas de refus du patient de participer, et non pas en cas d'acceptation (comme c'est le cas dans le régime du consentement)

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Réglementation et acteurs de la recherche clinique -> Qualification de la recherche et conditions de mise en œuvre de la recherche clinique1
#18 #Cours #Experimentale #Facultaires #LCA #Legale #Methodologie #Médecine #Publique #Recherche #Santé

Ne sont pas des RIPH les recherches organisées et pratiquées sur des personnes saines ou malades portant sur les cosmétiques, les enquêtes de satisfaction liées au soin ou non, et les expérimentations en sciences humaines et sociales dans le domaine de la santé (sauf les tech- niques de psychothérapie et les thérapies cognitivo-comportementales qui relèvent de la caté- gorie 2 des RIPH) ; les recherches non organisées ou non pratiquées sur des personnes saines ou malades évaluant les modalités d'exercice des professionnels de santé ou des pratiques d'ensei- gnement dans le domaine de la santé, ou exploitant le traitement de données rétrospectives.

Ces recherches n'entrent pas dans le cadre de la loi Jardé. En revanche, lorsqu'elles mobilisent l'exploitation de données individuelles à caractère personnel, elles relèvent et nécessitent des démarches auprès de la CNIL : engagement de conformité aux méthodologies de référence (MR004) ou demande d'autorisation.

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Acteurs de la recherche clinique pour les recherches impliquant la personne humaine (RIPH) -> Le promoteur
#18 #Cours #Experimentale #Facultaires #LCA #Legale #Methodologie #Médecine #Publique #Recherche #Santé

Le promoteur

Le promoteur est une personne physique ou morale qui prend l'initiative de conduire la recherche, assure sa gestion et vérifie que le financement est prévu. Il peut s'agir d'un établissement de santé, d'une institution (organisme de recherche public) ou d'un industriel (compagnie pharmaceutique)

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Acteurs de la recherche clinique pour les recherches impliquant la personne humaine (RIPH) -> Le promoteur
#18 #Cours #Experimentale #Facultaires #LCA #Legale #Methodologie #Médecine #Publique #Recherche #Santé
Le promoteur est le responsable légal de la recherche. Les obligations du promoteur sont : • d'obtenir les avis du CPP ; • d'obtenir les autorisations auprès de l'autorité compétente (ANSM) ; • de s'assurer que la recherche est financée ; • de sélectionner les investigateurs ; • de souscrire une assurance responsabilité civile spécifique à la recherche (pour les catégo- ries 1 et 2) ; • d'informer le CPP et l'ANSM des événements indésirables ; • d'informer le CPP et l'ANSM de la fin de la recherche

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Acteurs de la recherche clinique pour les recherches impliquant la personne humaine (RIPH) -> L'investigateur
#18 #Cours #Experimentale #Facultaires #LCA #Legale #Methodologie #Médecine #Publique #Recherche #Santé

L'investigateur

L'investigateur est une personne physique qui dirige et surveille la réalisation de la recherche sur un lieu conformément au protocole. Si, sur un lieu, la recherche est réalisée par une équipe, l'investigateur est appelé investigateur principal, et les membres de l'équipe sont appelés les collaborateurs de l'investigateur. Ces derniers sont des médecins ou non, désignés par écrit et qui exercent sous la surveillance de l'investigateur principal

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Acteurs de la recherche clinique pour les recherches impliquant la personne humaine (RIPH) -> L'investigateur
#18 #Cours #Experimentale #Facultaires #LCA #Legale #Methodologie #Médecine #Publique #Recherche #Santé
Lorsque le promoteur confie la réa- lisation d'une recherche à des investigateurs de plusieurs centres (recherche multicentrique), il désigne parmi ceux-ci un investigateur coordonnateur.

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Acteurs de la recherche clinique pour les recherches impliquant la personne humaine (RIPH) -> L'investigateur
#18 #Cours #Experimentale #Facultaires #LCA #Legale #Methodologie #Médecine #Publique #Recherche #Santé

Les obligations de l'investigateur sont : • d'inclure les sujets se prêtant à la recherche après les avoir informés et obtenu leur consen- tement oral et écrit lorsque la recherche le requiert ; • de se conformer au guide européen des bonnes pratiques de recherche clinique ; • de recueillir les données3 ; • d'administrer, le cas échéant, les traitements ou interventions conformément à ce qui est prévu par le protocole ; • de déclarer les événements indésirables au promoteur


3. Il peut déléguer tout ou partie de cette tâche à un assistant de recherche dans le respect de ce qui est écrit dans le protocole de recherche.

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Acteurs de la recherche clinique pour les recherches impliquant la personne humaine (RIPH) -> La personne se prêtant à la recherche
#18 #Cours #Experimentale #Facultaires #LCA #Legale #Methodologie #Médecine #Publique #Recherche #Santé

La personne se prêtant à la recherche Toute personne volontaire (patient ou sujet sain) peut participer à une recherche clinique sous réserve qu'elle soit affiliée à un régime de sécurité sociale. Elle donne son consentement écrit, ou sa non-opposition orale selon la qualification de la recherche, libre et éclairé après avoir reçu une information complète et loyale sur la nature de la recherche et ses contraintes (encadré 3.1).

La personne peut se retirer de l'étude à tout moment sans avoir à donner de raison et sans que sa prise en charge ultérieure n'en soit affectée, et elle doit être informée de cette possibilité. La personne a également un droit d'accès et de modification aux données recueillies la concernant, et doit en être informée.

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[unknown IMAGE 5302117076236]
La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Acteurs de la recherche clinique pour les recherches impliquant la personne humaine (RIPH)
#18 #Cours #Experimentale #Facultaires #LCA #Legale #Methodologie #Médecine #Publique #Recherche #Santé #has-images
Encadré 3.1

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Acteurs de la recherche clinique pour les recherches impliquant la personne humaine (RIPH) -> La personne se prêtant à la recherche
#18 #Cours #Experimentale #Facultaires #LCA #Legale #Methodologie #Médecine #Publique #Recherche #Santé
L'obtention du consentement éclairé (ou de la non-opposition) du patient est obligatoire avant d'effec- tuer toute démarche liée à la recherche (il existe des exceptions pour les situations d'extrême urgence ou particulières). Le patient doit être informé de la recherche préalablement à l'obtention de son consentement (ou de sa non- opposition). L'information délivrée doit être adaptée, complète, loyale et compréhensible, et s'appuie sur une notice d'information approuvée par un comité de protection des personnes

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Acteurs de la recherche clinique pour les recherches impliquant la personne humaine (RIPH) -> La personne se prêtant à la recherche
#18 #Cours #Experimentale #Facultaires #LCA #Legale #Methodologie #Médecine #Publique #Recherche #Santé
L'information délivrée présente : • les objectifs de la recherche et son déroulement ; • les bénéfices attendus ; • les contraintes et risques potentiels connus ; • les autres traitements possibles en dehors de la recherche ; • l'avis du comité de protection des personnes ; • les modalités du traitement des données et de leur confidentialité (CNIL) ; • la possibilité de se retirer de la recherche à tout moment sans que la prise en charge ultérieure soit affectée

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Acteurs de la recherche clinique pour les recherches impliquant la personne humaine (RIPH) -> La personne se prêtant à la recherche
#18 #Cours #Experimentale #Facultaires #LCA #Legale #Methodologie #Médecine #Publique #Recherche #Santé
Le consentement est obtenu sous forme écrite en signant un formulaire de consentement de participation (ou en donnant sa non-opposition à la participation à la recherche de manière orale). Un exemplaire est conservé par l'investigateur et un exemplaire est remis au patient

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Acteurs de la recherche clinique pour les recherches impliquant la personne humaine (RIPH) -> Le comité de protection des personnes
#18 #Cours #Experimentale #Facultaires #LCA #Legale #Methodologie #Médecine #Publique #Recherche #Santé

Le comité de protection des personnes

Il existe 40 CPP agréés par le ministère de la Santé et répartis sur sept inter-régions. Chaque CPP est composé de 14 membres titulaires nommés par le directeur de l'Agence régionale de santé et incluant à parité : • des professionnels de santé dont des méthodologistes/biostatisticiens ; • des personnes issues de la société civile (juristes, personnes compétentes en éthique, repré- sentants d'associations de malades ou d'usagers du système de santé)

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Acteurs de la recherche clinique pour les recherches impliquant la personne humaine (RIPH) -> Le comité de protection des personnes
#18 #Cours #Experimentale #Facultaires #LCA #Legale #Methodologie #Médecine #Publique #Recherche #Santé
Les obligations du CPP sont : • de vérifier que la recherche respecte les conditions fixées par la loi, donc de valider la « qualification » de la recherche, avec la possibilité de modifier la qualification indiquée par le promoteur ; • d'émettre un avis sur la validité scientifique de la recherche : – pertinence scientifique du projet ; – adéquation de la méthodologie aux objectifs et pertinence du niveau de preuve apporté ; – adéquation des moyens avec les objectifs ; – qualification des investigateurs. • d'émettre un avis sur les aspects éthiques de la recherche : – qualité de la notice d'information ; – modalités de recueil du consentement des patients. L'avis du CPP est décisionnel et non pas seulement consultatif

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#18 #Cours #Experimentale #Facultaires #LCA #Legale #Methodologie #Médecine #Publique #Recherche #Santé
Principes de la recherche clinique L'activité de recherche dans le champ de la santé se situe dans un cadre théorique où l'on cherche à mettre à l'épreuve des hypothèses de recherche ou à construire des modèles pour faciliter la compréhension des phénomènes observés. La recherche clinique repose sur des méthodes et des outils

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Principes de la recherche clinique -> Méthodes d'étude ou enquête
#18 #Cours #Experimentale #Facultaires #LCA #Legale #Methodologie #Médecine #Publique #Recherche #Santé
Les études diagnostiques ont pour objectif d'établir la valeur diagnostique d'un test clinique ou paraclinique (sensibilité, spécificité, valeurs prédic- tives positive et négative). Elles ne sont pas détaillées dans ce chapitre. Les études épidémiolo- giques sont descriptives ou explicatives 4

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Principes de la recherche clinique -> Méthodes d'étude ou enquête -> Études descriptives
#18 #Cours #Experimentale #Facultaires #LCA #Legale #Methodologie #Médecine #Publique #Recherche #Santé

Études descriptives

Ces études ont pour objectif de décrire la distribution ou l'évolution de la fréquence des événements de santé et de leurs déterminants dans la population (voir chap. 4-item 20). Elles ne génèrent pas de conclusion causale ou inférentielle ; elles peuvent générer des hypothèses qui sont à l'origine d'études explicatives.

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Principes de la recherche clinique -> Méthodes d'étude ou enquête
#18 #Cours #Experimentale #Facultaires #LCA #Legale #Methodologie #Médecine #Publique #Recherche #Santé #has-images
Fig 3.2

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Principes de la recherche clinique -> Méthodes d'étude ou enquête -> Études épidémiologiques explicatives
#18 #Cours #Experimentale #Facultaires #LCA #Legale #Methodologie #Médecine #Publique #Recherche #Santé

Études épidémiologiques explicatives

Les études épidémiologiques explicatives visent à : identifier l'existence d'une association entre l'exposition à un facteur et un phénomène de santé ; quantifier l'ampleur de cette association ; interpréter cette association. Par exemple, la consommation d'anti-oxydants est-elle un facteur protecteur du vieillissement ? La prise d'une nouvelle molécule fait-elle baisser la tension ?

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Principes de la recherche clinique -> Méthodes d'étude ou enquête -> Études épidémiologiques explicatives
#18 #Cours #Experimentale #Facultaires #LCA #Legale #Methodologie #Médecine #Publique #Recherche #Santé
Les études explicatives sont de deux types selon que le facteur étudié est maîtrisable et maîtrisé (attribué volontairement) par l'expérimentateur ou non : on peut décider de donner un médi- cament ou non ; on ne peut pas décider qu'un groupe d'individus consomme du tabac ou non

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Principes de la recherche clinique -> Méthodes d'étude ou enquête -> Études épidémiologiques explicatives -> Études d'épidémiologie analytique
#18 #Cours #Experimentale #Facultaires #LCA #Legale #Methodologie #Médecine #Publique #Recherche #Santé

Études d'épidémiologie analytique ou étiologique ou pronostiques (synonyme)

Il s'agit des études où le facteur étudié est non maîtrisable. Le but des enquêtes étiologiques est d'établir un lien entre un facteur de risque (ou un facteur protecteur) et une maladie (ou phé- nomène de santé), en comparant deux groupes d'individus

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Principes de la recherche clinique -> Méthodes d'étude ou enquête -> Études épidémiologiques explicatives -> Études d'épidémiologie analytique
#18 #Cours #Experimentale #Facultaires #LCA #Legale #Methodologie #Médecine #Publique #Recherche #Santé
On distingue deux grands types de méthodes supports des enquêtes analytiques : la méthode « cas-témoins » et la méthode « expo- sés-non exposés » (voir chap. 4-item 20). Ces deux méthodes se complètent souvent. La séquence habituelle en recherche étiologique débute par une enquête cas-témoins rétrospective, car plus rapide et moins coûteuse, dans laquelle les individus sont sélectionnés sur le fait de présenter la maladie ou l'événement étudié (cas) ou pas (témoins). Elle peut se poursuivre par une enquête prospective de cohorte, de logistique beaucoup plus lourde, dans laquelle les individus sont sélec- tionnés sur le fait d'être exposés ou pas au facteur étudié et sont suivis dans le temps.

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Principes de la recherche clinique -> Méthodes d'étude ou enquête -> Études épidémiologiques explicatives -> Études d'épidémiologie analytique
#18 #Cours #Experimentale #Facultaires #LCA #Legale #Methodologie #Médecine #Publique #Recherche #Santé
Les études d'épidémiologie analytique reposent sur le principe fondamental de la comparaison (de l'exposi- tion au facteur cas versus témoins ou de la survenue de la maladie exposés versus non exposés).

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Principes de la recherche clinique -> Méthodes d'étude ou enquête -> Études épidémiologiques explicatives -> Études d'épidémiologie expérimentale
#18 #Cours #Experimentale #Facultaires #LCA #Legale #Methodologie #Médecine #Publique #Recherche #Santé

Études d'épidémiologie expérimentale ou essais cliniques contrôlés (synonyme)

Il s'agit des études où le facteur étudié est maîtrisable. La dénomination d'enquête expéri- mentale devrait être réservée à ce type d'études où le facteur est maîtrisé. Il arrive qu'on parle parfois d'étude expérimentale pour toute étude protocolisée

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Principes de la recherche clinique -> Méthodes d'étude ou enquête -> Études épidémiologiques explicatives -> Études d'épidémiologie expérimentale
#18 #Cours #Experimentale #Facultaires #LCA #Legale #Methodologie #Médecine #Publique #Recherche #Santé
Le but des études explicatives expérimentales (ou essais cliniques) est d'établir un lien de causalité entre un facteur d'expo- sition maîtrisée (le plus souvent un médicament, mais aussi une stratégie chirurgicale ou de dépistage, etc.) et un événement de santé (maladie, guérison, rechute, détérioration de la qualité de vie, décès, etc.). Elles reposent sur des études comparatives (par exemple un groupe traité comparé à un groupe non traité) dites contrôlées, randomisées (attribution au hasard du facteur étudié, par exemple un nouveau traitement)

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Principes de la recherche clinique -> Méthodes d'étude ou enquête -> Études épidémiologiques explicatives -> Études d'épidémiologie expérimentale
#18 #Cours #Experimentale #Facultaires #LCA #Legale #Methodologie #Médecine #Publique #Recherche #Santé
Le choix d'une méthode (ou plan d'expérience) dépend donc de l'objectif poursuivi et de la maîtrise possible (randomisation) du facteur ou de l'intervention étudiés. Les différents types d'études n'ont pas la même valeur démonstrative en termes de causalité, ce qui se traduit par un niveau de preuve différent (encadré 3.2

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Principes de la recherche clinique -> Méthodes d'étude ou enquête
#18 #Cours #Experimentale #Facultaires #LCA #Legale #Methodologie #Médecine #Publique #Recherche #Santé

Niveaux de preuve (1 à 4) • Niveau 1 : – essais comparatifs randomisés de forte puissance ; – méta-analyse d'essais comparatifs randomisés ; – analyse de décision fondée sur des études bien menées.

• Niveau 2 : – essais comparatifs randomisés de faible puissance

– études comparatives non randomisées bien menées ;

– études de cohortes.

  • Niveau 3 :

    – études cas-témoins.

  • Niveau 4 :

    – études comparatives comportant des biais importants ;
    – études rétrospectives;
    – séries de cas;
    – études épidémiologiques descriptives (transversale, longitudinale).

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Principes de la recherche clinique -> Les outils de la recherche clinique : les biostatistiques -> Variabilité et tests statistiques
#18 #Cours #Experimentale #Facultaires #LCA #Legale #Methodologie #Médecine #Publique #Recherche #Santé

Variabilité et tests statistiques

Les caractéristiques étudiées sont des critères « biomédicaux » qui par définition sont variables. Les études menées en recherche clinique permettent de réaliser une observation. En l'absence d'efficacité du traitement, il est possible d'observer, sur 100 échantillons qui proviendraient d'une même population, une différence du critère de jugement entre les deux groupes (avec un seuil de signification statistique de 5 %) pour cinq échantillons du simple fait du hasard (fluctuations d'échantillonnage)

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Principes de la recherche clinique -> Les outils de la recherche clinique : les biostatistiques -> Variabilité et tests statistiques
#18 #Cours #Experimentale #Facultaires #LCA #Legale #Methodologie #Médecine #Publique #Recherche #Santé

La question face à un résultat observé est de savoir si ce résultat est le fait du hasard, dû à l'échantillon particulier issu de la population étudiée ou indépendant du hasard : la même étude menée sur un autre échantillon dans les mêmes conditions aurait-elle donné le même résultat ?

On peut recourir à des tests statistiques qui permettent de conclure si le résultat observé sur un échantillon peut, ou pas, s'expliquer par le hasard (fluctuations d'échantillonnage) en déterminant au préalable un seuil pour le risque de se tromper en concluant que ce résultat n'est pas lié au hasard (risque alpha de première espèce, souvent fixé à 5 %).

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Principes de la recherche clinique -> Les outils de la recherche clinique : les biostatistiques -> Inférence statistique
#18 #Cours #Experimentale #Facultaires #LCA #Legale #Methodologie #Médecine #Publique #Recherche #Santé

Inférence statistique

Le plus souvent, la description concerne un échantillon dit représentatif de la population cible. Les vraies questions portent en réalité non sur ce que nous avons mesuré dans cet échantillon, mais sur la population dont est issu cet échantillon. Ce problème relève de l'inférence (ou extrapolation), puisque nous inférons des caractéristiques propres à des populations à partir des caractéristiques observées sur des échantillons. L'intérêt d'une étude n'est pas son résultat brut mais son inférence. Dès cet instant, nous prenons un risque : celui de nous tromper, à cause des fluctuations d'échantillonnage. Ce risque est quantifiable grâce aux tests statistiques et à l'estimation des intervalles de confiance. La difficulté est d'utiliser le test statistique adapté

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Protocole -> Justification
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Justification

La formulation de l'objectif d'une recherche repose sur une analyse de la littérature justifiant la mise en œuvre de l'étude. Les principaux arguments retrouvés dans la justification d'une étude concernent : • la fréquence, les facteurs de risque, les conséquences et le coût du problème de santé auquel on s'intéresse ; • les connaissances insuffisantes sur la question d'intérêt ; • les bonnes raisons de penser que l'hypothèse émise est la bonne (plausibilité, analogie, résultats des études préliminaires, reproductibilité, cohérence)

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Protocole -> Justification
#18 #Cours #Experimentale #Facultaires #LCA #Legale #Methodologie #Médecine #Publique #Recherche #Santé
Les références doivent être clairement rapportées. Par exemple, dans le cas d'une étude rétrospective cas-témoins est justifiée, pour un profil de population malade : • sur la base d'éléments descriptifs : fréquence élevée du facteur (F) dans une population de malades (M) ; • sur la base d'une hypothèse physiopathologique : mécanisme d'action modifié ou suspecté ; • sur la base d'études cas-témoins antérieures de qualité médiocre : nombre de sujets insuffi- sant, profil de population particulier limitant l'extrapolation, critère de jugement inadapté, etc. ; • en préalable d'une étude prospective exposés-non exposés (pour affiner l'appréciation du risque). Ce sont cette recherche documentaire et l'analyse des informations contenues dans la littéra- ture qui permettront de justifier l'élaboration de l'hypothèse de travail et en conséquence la question de recherche

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Protocole -> Objectif
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Objectif

L'objectif découle directement de l'hypothèse formulée. Il peut y avoir plusieurs objectifs à un travail de recherche, mais ceux-ci doivent être hiérarchisés en objectif principal et objectif(s) secondaire(s)

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Protocole -> Objectif
#18 #Cours #Experimentale #Facultaires #LCA #Legale #Methodologie #Médecine #Publique #Recherche #Santé
L'objectif principal doit être unique, clair, précis, consensuel, raisonnable. En effet, c'est à partir de l'objectif principal que l'on va déterminer la taille de l'échantillon à inclure pour pouvoir répondre à la question de recherche.

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Protocole -> Objectif
#18 #Cours #Experimentale #Facultaires #LCA #Legale #Methodologie #Médecine #Publique #Recherche #Santé
Dans le cas d'une étude analytique, l'objectif est d'identifier un facteur protecteur (ou de risque ou pronostique) d'une maladie, c'est-à-dire d'établir l'existence d'un lien entre un facteur potentiel de risque (ou protecteur) et la survenue d'une maladie ou d'un événement émaillant l'évolution de cette maladie (ou phénomène de santé). Une étude descriptive aura pour objectif de décrire l'incidence ou la prévalence d'un phénomène de santé (maladie, marqueur, etc.). Une étude expérimentale aura pour objectif de démontrer la supériorité (ou la non-infériorité) en termes d'efficacité ou de tolérance d'une stratégie comparée à une autre 6

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Protocole -> Matériel et méthode
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Méthode C'est le plan d'étude mis en œuvre. Une étude descriptive repose sur une étude sur une période donnée (1 jour, 1 semaine, 1 an). Elle n'implique pas de groupe comparateur et ne permet pas de conclusion autre qu'en termes d'estimation de la fréquence d'un phénomène de santé ou de fréquence de ses déterminants dans une population donnée

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Protocole -> Matériel et méthode
#18 #Cours #Experimentale #Facultaires #LCA #Legale #Methodologie #Médecine #Publique #Recherche #Santé

Méthode

Les études explicatives reposent sur le principe de la comparaison afin d'étudier le lien entre un facteur (potentiellement de risque ou protecteur) et un phénomène de santé (maladie). Selon que le facteur étudié est maîtrisé ou non par l'expérimentateur, c'est-à-dire randomisable (un médicament, une stratégie thérapeutique, etc.), l'étude sera expérimentale ou étiologique (fac- teur non maîtrisable par l'expérimentateur comme le fait de fumer ou non

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Protocole -> Matériel et méthode
#18 #Cours #Experimentale #Facultaires #LCA #Legale #Methodologie #Médecine #Publique #Recherche #Santé

Méthode

Les études expéri- mentables reposent sur la randomisation du facteur étudié. Les études étiologiques reposent sur une comparaison à un groupe non issu d'une randomisation. Dans les enquêtes exposés-non exposés dites prospectives de cohorte (mais qui peuvent être reconstituée rétrospectivement, c'est-à-dire historiquement) les sujets exposés au facteur étudié sont comparés aux sujets non exposés. Dans les enquêtes cas-témoins, les sujets étudiés, les cas, sont comparés à des sujets dits témoins (sujets sains ou non)

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Protocole -> Matériel et méthode
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Méthode

Par leur schéma expérimental, les études d'épidémiologie expérimentale randomisées peuvent permettre d'établir un lien de causalité (voir item 169), alors que les études étiologiques ne peuvent conclure qu'à une suspicion de causalité : l'inter- prétation causale supposant de vérifier les critères de causalité de Hill (voir chap. 4-item 20)

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Protocole -> Matériel et méthode -> Matériel
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Matériel

Le groupe d'intérêt La définition du groupe d'intérêt (population source) repose sur la description des carac- téristiques de la population à étudier et donc à inclure. L'examen de ces critères permet- tra d'envisager la possibilité d'extrapoler les résultats de l'étude obtenus à partir d'un échantillon à toute la population cible

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[unknown IMAGE 5302198340876]
La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique
#18 #Cours #Experimentale #Facultaires #LCA #Legale #Methodologie #Médecine #Publique #Recherche #Santé #has-images
Encadré 3.3

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Protocole -> Matériel et méthode -> Matériel -> Le groupe d'intérêt
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La population étudiée est définie au travers de critères d'inclusion et de non-inclusion. La définition de ces critères est étroitement liée à l'objet de l'étude. La(les) forme(s) clinique(s) doit(vent) être définie(s) précisément, de même que les critères diagnostiques : localisation, forme histologique, etc. Ces critères doivent être reconnus par la communauté scientifique, disponibles pour tous les sujets à inclure. L'analyse de ces critères permet de repérer un éventuel biais (sélection) du fait d'une définition des cas imprécise

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Protocole -> Matériel et méthode -> Matériel -> Le groupe d'intérêt
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Il faut discuter, selon le plan d'expérience, tout particulièrement dans les études étiologiques, l'inclusion de cas incidents (nouveaux cas) ou de cas prévalents ; l'inclusion de cas incidents est préférable, car elle évite les biais de survie sélective. Concernant les cas prévalents, les sujets ont pu modifier leurs habitudes de vie par rapport au début de la maladie et il devient alors difficile de distinguer si le facteur a précédé le début de l'affection ou s'il est apparu ultérieurement

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Protocole -> Matériel et méthode -> Matériel -> Le groupe d'intérêt
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Le lieu de recrutement des sujets doit aussi être précisé et discuté. Le plus souvent, le recru- tement des patients s'opère en établissement de soins : il faut alors s'interroger sur la repré- sentativité de ces cas (formes les plus graves, accès aux soins) et valoriser les études ayant plusieurs sites d'inclusion. Il est rare que la population étudiée (en fait l'échantillon) soit issue d'un tirage au sort dans la population cible souvent non dénombrable (population géné- rale, population de l'ensemble des cas présentant une pathologie donnée), à l'exception de certaines études descriptives.

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Protocole -> Matériel et méthode -> Matériel -> Le groupe d'intérêt
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Enfin, la sélection doit être la plus large possible et l'inclusion d'un patient ou cas ne doit pas être liée à un niveau particulier d'exposition aux facteurs étudiés.

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Protocole -> Matériel et méthode -> Matériel -> Le groupe comparateur
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Le groupe comparateur

Dans les études descriptives, il n'existe pas de groupe comparateur. Dans les études expérimentales, le groupe comparateur est défini suite à la randomisation du facteur étudié. Les critères d'inclusion et de non-inclusion sont donc partagés. C'est la rando- misation qui assure la comparabilité initiale des caractéristiques à l'inclusion des deux groupes.

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Protocole -> Matériel et méthode -> Matériel -> Le groupe comparateur
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Dans les études étiologiques, les sujets du groupe comparateur (témoins ou non exposé) doivent appartenir à la même population d'origine que la population étu- diée (population de laquelle sont issus les cas, population des exposés). Il convient donc que leurs critères d'inclusion (sociodémographiques, cliniques) et de non-inclusion soient précisés comme pour le groupe d'intérêt. Une attention particulière sera portée aux erreurs systématiques. La conclusion d'une enquête peut être fausse du fait de l'exis- tence d'erreurs systématiques appelées biais (voir chap. 4-item 20) provenant soit du choix des personnes incluses (biais de sélection), soit de la mesure des données recueil- lies (biais de mesure).

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Protocole -> Matériel et méthode -> Matériel -> Le groupe comparateur
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Des procédures pour limiter ces biais doivent être discutées. Par exemple, on s'interrogera sur la manière dont ont été définis les témoins : les témoins sélectionnés ne présentent-ils pas, par leur mode de sélection, un facteur susceptible d'altérer la comparaison ?

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Protocole -> Matériel et méthode -> Matériel -> Procédures identiques
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Procédures identiques

En cas de comparaison (dans une étude explicative), le protocole doit préciser le détail des procédures mises en œuvre pour offrir les meilleures garanties de comparabilité entre les groupes. Plus particulièrement, les mesures réalisées sur les individus doivent être réali- sées de manière identique (interrogatoire, dossier, etc.) dans les groupes comparés, et les mêmes variables doivent être recueillies suivant les mêmes procédures.

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Protocole -> Matériel et méthode -> Matériel -> Procédures identiques
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Dans les études expérimentales, les procédures d'aveugle (simple ou double) pour mesurer le critère de jugement assurent l'absence de biais de mesure et permettent de maintenir la comparabi- lité des groupes (voir chap. 4-item 20)

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Protocole -> Matériel et méthode -> Matériel -> Critères de jugement
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Critères de jugement

Quel que soit le type d'étude mis en œuvre, il convient d'isoler un critère de jugement principal sur la base duquel sera justifié le nombre de sujets inclus dans l'étude. Ce critère doit être discuté au regard de l'objectif de l'étude

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Protocole -> Matériel et méthode -> Matériel -> Critères de jugement
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Dans les études descriptives, le critère de jugement est une fréquence ou une moyenne de la variable étudiée. Dans les études expérimentales, c'est un critère d'efficacité ou de tolérance. Dans les études cas-témoins, le critère de jugement est l'exposition, alors que dans les études exposés-non exposés, le critère est la maladie ou le phénomène de santé

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Protocole -> Matériel et méthode -> Matériel -> Critères de jugement
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On doit s'interroger sur la pertinence du critère de jugement. Ce critère de jugement doit répondre à une définition reconnue : quelle est la signification clinique du critère ? Le critère retenu est-il en rapport avec l'objectif annoncé ? Le moment du recueil de ce critère est-il précisé ? Existe-t-il des moyens fiables de le recueillir ?

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Protocole -> Matériel et méthode -> Matériel -> Critères de jugement
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Enfin, il faut s'interroger sur la validité du critère de jugement, les données recueillies étant parfois subjectives (consommation d'alcool, douleur, etc.). Plus encore, on s'attachera à la dis- ponibilité potentielle du critère de jugement recherché, ainsi qu'à sa fiabilité. Par exemple, les enquêtes cas-témoins font souvent appel à des données autorapportées pouvant entraîner des biais de mémorisation (c'est-à-dire biais de classement par surévaluation ou sous- évaluation de l'exposition rapportée ; voir chap. 4-item 20). D'autres critères de jugement, critères secon- daires, pourront également être définis. L'ensemble des données recueillies, ainsi que les modalités de mesure et de recueil, devront également être précisées

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Protocole -> Aspects statistiques -> Nombre de sujets nécessaire à étudier
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Nombre de sujets nécessaire à étudier

Toute étude repose sur une hypothèse. Le nombre de sujets à inclure est estimé afin de démon- trer cette hypothèse

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Protocole -> Aspects statistiques -> Nombre de sujets nécessaire à étudier
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Pour les études descriptives, le nombre de sujets est fonction de la précision souhaitée de l'estimation du paramètre évalué. Du fait des fluctuations d'échantillonnage, on ne peut pas se satisfaire d'une estimation ponctuelle du paramètre évalué. Celle-ci doit toujours être enca- drée d'un intervalle de confiance (le plus souvent à 95 %). Le nombre de sujets nécessaire repose sur la précision (la largeur) de l'intervalle de confiance qui encadre l'estimation ponc- tuelle du paramètre évalué. Le nombre de sujets nécessaire est d'autant plus important que l'estimation souhaitée est précise (c'est-à-dire que l'intervalle de confiance à 95 % est resserré autour de l'estimation ponctuelle du paramètre)

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Protocole -> Aspects statistiques -> Nombre de sujets nécessaire à étudier
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Pour les études explicatives, le nombre de sujets nécessaire est déterminé à partir de l'im- portance de l'écart sur le critère de jugement principal que l'on souhaite mettre en évi- dence entre les deux groupes comparés, du risque statistique de première espèce alpha, de la puissance statistique (1 − risque statistique de deuxième espèce bêta) et de la variabilité du critère étudié. Ce nombre sera d'autant plus grand que le risque alpha est faible, la puissance élevée, la variabilité du critère de jugement importante et le différentiel attendu minime

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Protocole -> Aspects statistiques -> Analyse statistique
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Analyse statistique

Le protocole d'étude comporte un chapitre décrivant l'analyse statistique planifiée a priori. L'analyse repose systématiquement sur une description de la population étudiée afin de décrire les écarts à la population prévue à l'inclusion (critères d'inclusion et de non-inclusion du protocole) permettant de juger des possibilités d'extrapolation des résultats de l'étude.

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Protocole -> Aspects statistiques -> Analyse statistique
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En cas d'étude comparative, les deux groupes sont systématiquement comparés à l'inclusion afin de vérifier leur comparabilité. L'ensemble des écarts au protocole et des perdus de vue est décrit sur l'ensemble de l'échantillon et dans chaque groupe (si l'étude est à visée com- parative). Pour les études comparatives, l'existence de différences sur les caractéristiques à l'inclusion entre les deux groupes peut, si cette caractéristique est aussi associée au critère de jugement, constituer un biais (facteur de confusion) qui doit être pris en compte par les techniques d'analyse (ajustement).

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Protocole -> Aspects statistiques -> Analyse statistique
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L'analyse statistique se fait au moyen de tests appro- priés et porte toujours sur le critère de jugement principal. Toute autre analyse conduite sur d'autres variables non définies comme critère de jugement principal est produite à titre documentaire (inflation du risque de conclure à tort à une différence par multiplication des tests).

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Protocole -> Aspects statistiques -> Analyse statistique
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Le résultat est exprimé en termes probabilistes, degré de signification ou P-value qui représente la probabilité d'observer une différence au moins aussi importante sous l'hypo- thèse nulle d'absence d'association entre le facteur étudié et le critère de jugement. En cas de différence statistiquement significative, cette probabilité doit être interprétée en termes de pertinence ou d'intérêt clinique. Cette probabilité ne représente pas seulement la force du lien entre les deux facteurs étudiés ; elle comporte aussi une information sur la précision de la mesure de ce lien

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Protocole -> Aspects éthiques et réglementaires
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Aspects éthiques et réglementaires

Le protocole d'étude doit préciser les conditions de réalisation et la conformité à la régle- mentation ou aux principes en vigueur : loi sur la protection des personnes se prêtant à la recherche, loi informatique et libertés, codes de déontologie, règles éthiques internationale- ment partagées (déclaration d'Helsinki), recommandations de bonnes pratiques en recherche clinique et en épidémiologie.

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La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique -> Points clefs
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Notions indispensables PCZ

• Une recherche clinique ne peut être débutée qu'après obtention d'avis ou d'autorisations réglemen- taires, ceux-ci dépendant du type de recherche. • L'obtention du consentement éclairé écrit du patient est obligatoire avant son inclusion dans une recherche impliquant la personne humaine dite interventionnelle de catégorie 1. • Les études épidémiologiques analytiques sont des études explicatives dans lesquelles le facteur étudié n'est pas maîtrisé et ne font donc jamais l'objet d'une randomisation. Ce sont des études observationnelles. • Lorsque, dans une étude explicative, le facteur étudié est maîtrisé, on parle d'étude expérimentale. • Les éléments de méthode sont déterminés dans le protocole a priori, avant de commencer l'étude, et ne peuvent pas être modifiés en cours d'étude. • L'objectif principal d'une étude doit être unique

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